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Der RELIEF™ Ureterstent – ​​Beurteilung des retrograden Harnrefluxes und der Position der distalen Spulenblase

8. Januar 2024 aktualisiert von: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Herkömmliche Ureterstents werden üblicherweise bei Nieren- und Uretereingriffen verwendet, und ihre Verwendung ist mit vielen Morbiditäten verbunden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Der Ersatz des distalen Teils des Stents durch ein dünnes Material kann jedoch Blasenirritationssymptome verringern und der ureterovesikalen Verbindung ermöglichen, sich anzupassen – wodurch der Harnrückfluss verringert wird. Die Hypothese ist, dass der RELIEF-Stent die gleiche Funktion wie herkömmliche Ureterstents bietet, mit den zusätzlichen Vorteilen der Minimierung des Harnrückflusses und der Verringerung von Reizblasensymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Ureterstents werden in der Praxis häufig zur Linderung einer Nierenobstruktion oder als Gerüst zur Förderung der Heilung nach endoskopischen oder offenen/laparoskopischen Operationen am Harnleiter verwendet. Es gibt jedoch viele Morbiditäten im Zusammenhang mit der Platzierung von Stents, entweder aufgrund von Blasenreizung oder Rückfluss von Urin in die Niere. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Dringlichkeit, häufiges Wasserlassen, Dysurie, Inkontinenz, Hämaturie, suprapubische Beschwerden und Fieber aufgrund von Harnwegsinfektionen und Flankenschmerzen, die bei bis zu 80 % der Stent-Patienten auftreten können. Manchmal werden die Symptome schlecht vertragen und können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Shao et al. haben die Beziehung zwischen Blasenfüllung und Nierenbeckendruck (RPP) bei Stentpatienten untersucht, die zeigten, dass der RPP während der Blasenfüllung leicht zunahm und während der Entleerung dramatisch zunahm, was auf Harnreflux hindeutet und somit eine frühzeitige Entfernung des Stents fördert. Eine andere Studie zeigte, dass Patienten mit Stents, deren distale Windungen die Mittellinie kreuzen, ein höheres Risiko für Post-Stenting-Morbiditäten haben. Der Ersatz des distalen Teils des Ureterstents durch ein dünnes Material kann Blasenirritationssymptome reduzieren und eine Anpassung der ureterovesikalen Verbindung ermöglichen, wodurch ein Harnreflux beseitigt wird.

Die Ureteral Stent Company, LLC (USC) entwickelt den RELIEF™ Ureteral Stent, einen Einweg-Ureterstent (US), der die traditionelle Funktion, den Urinfluss von der Niere zur Blase zu ermöglichen, mit neuen Designverbesserungen bietet zur Verbesserung der Patientenversorgung:

  • Ein Halteband mit niedrigem Profil durch das intramurale Harnleitersegment, das das Risiko eines Harnrückflusses minimiert
  • Polymere solide distale Spirale, die das Potenzial für eine Spiralpositionierung auf dem Trigonus minimiert und das Potenzial für damit verbundene Blasenkrämpfe und Schmerzen reduziert.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der RELIEF-Stent die gleiche Funktion wie herkömmliche Ureterstents bietet, mit den zusätzlichen Vorteilen, den Harnrückfluss zu minimieren und irritative Blasensymptome zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ureterstein von 5-25 mm, gemessen auf einem einfachen Abdomen-Röntgen KUB (Nieren-Harnleiter-Blase) oder CT (Computertomographie).
  • Harnleiterstriktur im oberen oder mittleren Drittel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit distaler Ureterobstruktion
  • Patienten mit Harnreflux
  • Patienten, die ein bilaterales chirurgisches Steinbehandlungsverfahren benötigen
  • Intraoperativer Ausschluss: Wenn aufgrund von Ureteroskopie-Manövern ein Trauma am distalen Ureter induziert wurde, werden diese Patienten nach Ermessen des Urologen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RELIEF-Stentplatzierung
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung wird den Patienten der RELIEF-Stent während der Zystoskopie gemäß dem Behandlungsstandard für die Platzierung eines Ureter-Stents in den Harnleiter eingesetzt.
Der RELIEF-Stent wird unter Zystoskopie platziert. Der Stent mit Pusher wird über den Führungsdraht gelegt und eingeführt. Der Schieber wird positioniert, der Führungsdraht entfernt und der Schieber zurückgezogen. Die Position des Stents wird durch Röntgen (C-Bogen) bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blasenreizungssymptomen (z. B. Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, Urinverlust ...) im Zusammenhang mit dem RELIEF-Stent.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen (USSQ-Skala) wird verwendet, um Blasenreizungssymptome 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Der USSQ ergibt einen Wert von 19 bis 220 oder mehr, wobei ein höherer Wert mehr oder schlimmere Symptome bedeutet.
24 Stunden nach der Operation
Änderung der Lendenschmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Der 1-10 visuelle Analogskala-Teil des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ-Skala) wird verwendet, um die Veränderung der Lendenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Das VAS ergibt einen Wert von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr oder schlimmere Symptome bedeutet.
Ausgangswert, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit RELIEF-Stents
Zeitfenster: 0-30 Tage.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Häufigkeit, Beziehung zum Gerät, Schweregrad), die dem RELIEF-Stent zugeschrieben werden, im Vergleich zu etablierten Raten unerwünschter Ereignisse aus veröffentlichten klinischen Studien und von der FDA gemeldeten Ereignissen herkömmlicher Ureterstents.
0-30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ureterobstruktion

Klinische Studien zur RELIEF-Stent

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