- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266770
Der RELIEF™ Ureterstent – Beurteilung des retrograden Harnrefluxes und der Position der distalen Spulenblase
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche Ureterstents werden in der Praxis häufig zur Linderung einer Nierenobstruktion oder als Gerüst zur Förderung der Heilung nach endoskopischen oder offenen/laparoskopischen Operationen am Harnleiter verwendet. Es gibt jedoch viele Morbiditäten im Zusammenhang mit der Platzierung von Stents, entweder aufgrund von Blasenreizung oder Rückfluss von Urin in die Niere. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Dringlichkeit, häufiges Wasserlassen, Dysurie, Inkontinenz, Hämaturie, suprapubische Beschwerden und Fieber aufgrund von Harnwegsinfektionen und Flankenschmerzen, die bei bis zu 80 % der Stent-Patienten auftreten können. Manchmal werden die Symptome schlecht vertragen und können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Shao et al. haben die Beziehung zwischen Blasenfüllung und Nierenbeckendruck (RPP) bei Stentpatienten untersucht, die zeigten, dass der RPP während der Blasenfüllung leicht zunahm und während der Entleerung dramatisch zunahm, was auf Harnreflux hindeutet und somit eine frühzeitige Entfernung des Stents fördert. Eine andere Studie zeigte, dass Patienten mit Stents, deren distale Windungen die Mittellinie kreuzen, ein höheres Risiko für Post-Stenting-Morbiditäten haben. Der Ersatz des distalen Teils des Ureterstents durch ein dünnes Material kann Blasenirritationssymptome reduzieren und eine Anpassung der ureterovesikalen Verbindung ermöglichen, wodurch ein Harnreflux beseitigt wird.
Die Ureteral Stent Company, LLC (USC) entwickelt den RELIEF™ Ureteral Stent, einen Einweg-Ureterstent (US), der die traditionelle Funktion, den Urinfluss von der Niere zur Blase zu ermöglichen, mit neuen Designverbesserungen bietet zur Verbesserung der Patientenversorgung:
- Ein Halteband mit niedrigem Profil durch das intramurale Harnleitersegment, das das Risiko eines Harnrückflusses minimiert
- Polymere solide distale Spirale, die das Potenzial für eine Spiralpositionierung auf dem Trigonus minimiert und das Potenzial für damit verbundene Blasenkrämpfe und Schmerzen reduziert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der RELIEF-Stent die gleiche Funktion wie herkömmliche Ureterstents bietet, mit den zusätzlichen Vorteilen, den Harnrückfluss zu minimieren und irritative Blasensymptome zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ureterstein von 5-25 mm, gemessen auf einem einfachen Abdomen-Röntgen KUB (Nieren-Harnleiter-Blase) oder CT (Computertomographie).
- Harnleiterstriktur im oberen oder mittleren Drittel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit distaler Ureterobstruktion
- Patienten mit Harnreflux
- Patienten, die ein bilaterales chirurgisches Steinbehandlungsverfahren benötigen
- Intraoperativer Ausschluss: Wenn aufgrund von Ureteroskopie-Manövern ein Trauma am distalen Ureter induziert wurde, werden diese Patienten nach Ermessen des Urologen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: RELIEF-Stentplatzierung
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung wird den Patienten der RELIEF-Stent während der Zystoskopie gemäß dem Behandlungsstandard für die Platzierung eines Ureter-Stents in den Harnleiter eingesetzt.
|
Der RELIEF-Stent wird unter Zystoskopie platziert.
Der Stent mit Pusher wird über den Führungsdraht gelegt und eingeführt.
Der Schieber wird positioniert, der Führungsdraht entfernt und der Schieber zurückgezogen.
Die Position des Stents wird durch Röntgen (C-Bogen) bestätigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Blasenreizungssymptomen (z. B. Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie, Urinverlust ...) im Zusammenhang mit dem RELIEF-Stent.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen (USSQ-Skala) wird verwendet, um Blasenreizungssymptome 24 Stunden nach der Operation zu bewerten.
Der USSQ ergibt einen Wert von 19 bis 220 oder mehr, wobei ein höherer Wert mehr oder schlimmere Symptome bedeutet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Änderung der Lendenschmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
|
Der 1-10 visuelle Analogskala-Teil des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ-Skala) wird verwendet, um die Veränderung der Lendenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Das VAS ergibt einen Wert von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr oder schlimmere Symptome bedeutet.
|
Ausgangswert, Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit RELIEF-Stents
Zeitfenster: 0-30 Tage.
|
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Häufigkeit, Beziehung zum Gerät, Schweregrad), die dem RELIEF-Stent zugeschrieben werden, im Vergleich zu etablierten Raten unerwünschter Ereignisse aus veröffentlichten klinischen Studien und von der FDA gemeldeten Ereignissen herkömmlicher Ureterstents.
|
0-30 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-17-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ureterobstruktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutierungToleranz | Harnsymptome | Ureteral Doppel-J-StentFrankreich
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of GaziantepAbgeschlossen
-
St. Luke's Clinical Hospital, RussiaRekrutierungLebensqualität | Urolithiasis | Ureteral Doppel-J-StentRussland
-
Beni-Suef UniversityRekrutierungSymptome der unteren Harnwege | Uretersteine | Ureteral-stentbezogene SymptomeÄgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur RELIEF-Stent
-
Radboud University Medical CenterNoch keine RekrutierungDyspepsie | Reizdarmsyndrom | Bauchschmerzen | Nutzung des Gesundheitswesens | Entscheidungshilfe | Vom Patienten gemeldete Ergebnisse | Gallenstein; Kolik | Oberbauchschmerzen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZurückgezogenDepression | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAbgeschlossen
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; The... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, nicht rekrutierendTinnitus, subjektivVereinigte Staaten
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UnbekanntChronische MigräneIsrael
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyZurückgezogen
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAbgeschlossenSelbstmord, SelbstmordgedankenVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen