- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498168
Computational Prediction und experimentelle Validierung von Ösophagus-Krebs-assoziierten Neoantigenen
9. August 2022 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Diese Studie dient der Entwicklung von Computer-Pipelines und experimentellen Validierungsassays zur Verbesserung der Identifizierung von Neoantigenen von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs (EC) ist der häufigste bösartige Tumor mit schlechtem Überleben.
Die langfristige Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem EC-Stadium wurde durch multidisziplinäre Behandlungen, einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung, nicht verbessert.
Kürzlich haben Immuntherapieansätze mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI), Krebsimpfstoff und adoptiver T-Zelltherapie die Überlebensergebnisse von EC-Patienten verbessert.
Die klinischen Ergebnisse sind mit Expressionsniveaus sowie der Immunogenität von Neoantigenen verbunden, die aus Soma-Mutationen hervorgehen.
Daher ist die Identifizierung immunogener Neoantigene für das Erreichen effektiver Therapien unerlässlich.
Jüngste von der Tumor Neoantigen Selection Alliance (TESLA) veröffentlichte Daten zeigen, dass die Mehrheit (98 %) der vorhergesagten Neoantigene keine Immunogenität aufweisen und bei der Aktivierung von Antitumor-Immunantworten unwirksam sind.
In unserer Studie zielen wir darauf ab, eine Pipeline mit computergestützten Vorhersagewerkzeugen und experimentellen Validierungsassays zu entwickeln, um die Genauigkeit der Neoantigen-Identifizierung zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Long Vo Duy, PhD
- Telefonnummer: +84.8.39525656
- E-Mail: long.vd@umc.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thong Dang Quang
- E-Mail: thong.dq@umc.edu.vn
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurden und sich einer chirurgischen Resektion unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
- Behandlungsnaiv
- Nicht bekannt für andere Begleitkrebsarten
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Tumorgewebe (weniger als 1 cm3)
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Wurde behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Neoantigen-Landschaft von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
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Die Analyse von Tumor-DNA- und RNA-Sequenzierungsdaten wird die Mutationsverteilung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs liefern, die zu Neoantigenen führen könnten.
Von diesen sollen Neoantigene aus Hotspot-Mutationen bei vietnamesischen Speiseröhrenkrebspatienten identifiziert werden.
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3 Monate ab Studienbeginn
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Das Verhältnis der vorhergesagten Neoantigene, die von HLA-I präsentiert werden
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Computer-Pipelines werden eingesetzt, um die Paarung von Neoantigenen und HLA-Molekülen vorherzusagen.
Anschließend wird das Verhältnis dieser vorhergesagten Neoantigene durch Co-Immunpräzipitation mit Anti-HLA-Antikörpern und Massenspektrometrie-Analyse auf ihre Bindung an entsprechende HLA-Moleküle validiert.
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6 Monate ab Studienbeginn
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Das Verhältnis vorhergesagter immunogener Neoantigene
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Immunoassays werden eingesetzt, um Neoantigene zu identifizieren, die CD4- und CD8-T-Zellen aktivieren könnten, um Tumorzellen abzutöten, und als mutmaßliche Kandidaten für eine Immuntherapie dienen könnten.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61/GCN-HDDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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