- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498168
Previsão Computacional e Validação Experimental de Neoantígenos Associados ao Câncer de Esôfago
9 de agosto de 2022 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Este estudo é desenvolver pipelines computacionais e ensaios de validação experimental para melhorar a identificação de neoantígenos de pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago (CE) é o tumor maligno comum com baixa sobrevida.
A taxa de sobrevivência a longo prazo de pacientes com estágios avançados de EC não melhorou com tratamentos multidisciplinares, incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
Recentemente, abordagens de imunoterapia usando inibidores de checkpoint (CPI), vacina contra o câncer e terapia adotiva com células T melhoraram os resultados de sobrevida de pacientes com CE.
Os resultados clínicos estão associados aos níveis de expressão, bem como à imunogenicidade de neoantígenos que surgem de mutações no soma.
Portanto, a identificação de neoantígenos imunogênicos é essencial para alcançar terapias eficazes.
Dados recentes publicados pela Tumor Neoantigen Selection Alliance (TESLA) mostram que a maioria (98%) dos neoantígenos previstos são de falta de imunogenicidade e ineficazes na ativação de respostas imunes antitumorais.
Em nosso estudo, pretendemos desenvolver um pipeline com ferramentas de previsão computacional e ensaios de validação experimental para aumentar a precisão da identificação de neoantígenos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Vo Duy, PhD
- Número de telefone: +84.8.39525656
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Thong Dang Quang
- E-mail: thong.dq@umc.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago avançado e submetidos à ressecção cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com câncer de esôfago avançado
- Tratamento-ingênuo
- Desconhecido para outros cânceres concomitantes
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tecidos tumorais insuficientes (menos de 1 cm3)
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- passou por tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O cenário de neoantígenos de pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 3 meses a partir do início dos estudos
|
A análise dos dados de sequenciamento de DNA e RNA do tumor fornecerá a distribuição mutacional de pacientes com câncer de esôfago, o que poderia dar origem a neoantígenos.
Destes, serão identificados neoantígenos derivados de mutações de hotspot em pacientes vietnamitas com câncer de esôfago.
|
3 meses a partir do início dos estudos
|
A proporção de neoantígenos previstos sendo apresentados por HLA-I
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
|
Pipelines computacionais serão empregados para prever o pareamento de neoantígenos e moléculas HLA.
Posteriormente, a proporção desses neoantígenos previstos será validada por co-imunoprecipitação com anticorpos anti-HLA e análise por espectrometria de massa para sua ligação às moléculas HLA correspondentes.
|
6 meses a partir do início dos estudos
|
A proporção de neoantígenos previstos sendo imunogênicos
Prazo: 12 meses a partir do início dos estudos
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Imunoensaios serão empregados para identificar neoantígenos que possam ativar células T CD4 e CD8 para matar células tumorais e servir como possíveis candidatos à imunoterapia.
|
12 meses a partir do início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61/GCN-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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