- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470570
Die Wirkung von Cross-Education auf die Schulterarthroskopie
6. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Die Auswirkungen einer Cross-Education- und Blutflussbeschränkungsstudie auf Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Krafttrainingsprotokolls an der unverletzten oberen Extremität entweder allein oder mit zusätzlichem Training zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) bei Probanden zu untersuchen, die sich einer Schulterarthroskopie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Krafttrainingsprotokolls an der unverletzten Extremität zu untersuchen, entweder allein oder mit zusätzlichem Training zur Blutflussbeschränkung (BFR) auf den Status der verletzten Extremität nach der Schulterarthroskopie.
Die Patienten werden nach Schulterarthroskopie in eine von drei standardisierten Physiotherapie (PT)-Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CON), Krafttraining an der nicht betroffenen Schulter (STR), Krafttraining mit dem BFR an der nicht betroffenen Schulter (BFR).
Alle drei Patientengruppen folgen einem standardisierten PT-Rehabilitationsprotokoll, das der übliche Behandlungsstandard für die betroffene Schulter ist.
Die STR- und BFR-Gruppe wird einem typischen Standard-Rehabilitationsprotokoll auf der unbeteiligten Seite folgen, um die möglichen Auswirkungen der gegenseitigen Bildung zu untersuchen.
Die isometrische Kraft wird bei Kerlan-Jobe während der regelmäßig geplanten präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen mithilfe von Handdynamometrie (HHD) bewertet.
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette und/oder Bizepstenodese unterziehen.
Die Studie umfasst 3 Besuche, bei denen es sich um Standarduntersuchungen vor und nach der Operation handelt.
Die Studiendauer beträgt 14 Wochen.
2 Wochen, um eine präoperative Basislinienstärkebewertung und 12 Wochen postoperativ für die abschließende Bewertung während des routinemäßigen Nachsorgebesuchs des Patienten zu ermöglichen.
Physiotherapie wird für alle drei Gruppen in Bezug auf Häufigkeit und Rehabilitationsprotokoll standardisiert.
Die einzigen Übungen, die hinzugefügt werden, sind die Interventionsgruppen auf der unbeteiligten Seite.
Die Patienten werden sich während der Dauer der Studie 2-3 Mal pro Woche einer Physiotherapie vorstellen, unabhängig von ihrer Gruppenzuordnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Diagnose Rotatorenmanschettenverletzung
- Geplant für Rotatorenmanschettenoperation über Schulterarthroskopie
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Vorgeschichte früherer kontralateraler Operationen oder Verletzungen
- Frühere ipsi-laterale Operation an der oberen Extremität
- Geschichte der Schulterarthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll nur für die betroffene Schulter unterzogen.
|
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|
Experimental: Cross-Education-Gruppe
Diese Gruppe wird einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll der betroffenen Schulter unterzogen, wobei auf der unbeteiligten Seite zusätzlich Kräftigungsübungen für die oberen Extremitäten durchgeführt werden.
|
1) Cross-Education: Der Effekt, dass das Training der nicht betroffenen oberen Extremität eine positive Wirkung auf die betroffene obere Extremität hat.
|
|
Experimental: Cross-Education + Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses
Diese Gruppe wird einem standardisierten Rehabilitationsprotokoll der betroffenen Schulter unterzogen, wobei auf der unbeteiligten Seite zusätzlich Kräftigungsübungen für die oberen Extremitäten bei gleichzeitiger Einschränkung des Blutflusses durchgeführt werden.
|
1) Cross-Education: Der Effekt, dass das Training der nicht betroffenen oberen Extremität eine positive Wirkung auf die betroffene obere Extremität hat.
1) Einschränkung des Blutflusses: Eine Art Widerstandstraining mit einer blutdruckähnlichen Manschette, die den venösen Blutfluss teilweise verschließt, um verschiedene neurohormonale Wirkungen zu induzieren und Kraftzuwächse bei sehr geringen Widerstandsbelastungen zu erzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schulterstärke nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: präoperativer Besuch, 6-wöchiger postoperativer Besuch, 12-wöchiger postoperativer Besuch
|
Die Kraft der Schulter wird mit einem Handdynamometer beurteilt
|
präoperativer Besuch, 6-wöchiger postoperativer Besuch, 12-wöchiger postoperativer Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Banffy, MD, Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000737
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für 6 Monate nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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