Gezielte Mikrobiomtransplantation bei atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
• Erfüllt die diagnostischen Standardkriterien (Anhang A) des Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) für aktive atopische Dermatitis (AD);
• Eine mit Staphylococcus aureus (S. aureus) positive Kultur kolonisierte Läsion, mindestens 15 cm² groß, an einer ventralen oberen Extremität (z. B. Arm);
• Ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score an den ventralen Armen von mindestens mittlerem Schweregrad;
• Eine Körperoberfläche (BSA), gemessen mit dem Mosteller BSA-Rechner, zwischen 1,26 m^2 (z. B. 4 Fuß, 10 Zoll und 85 Pfund [38,6 kg]) und 2,25 m^2 (z. B. 6 Fuß, 3 Zoll und 210 Pfund [95,5 kg] und

• Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 30 Tage vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

  --Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP], Barrieremethode mit Spermizid, chirurgische Sterilisation oder chirurgisch sterilisierter Partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, oder Hormonimplantate) für die Dauer der Studienteilnahme.

• Männliche Teilnehmer, die bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode (z. Barrieremethoden mit Spermizid, chirurgischer Sterilisation oder chirurgisch sterilisiertem Partner) oder Abstinenz bis zum Abschluss der Studienteilnahme praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger werden und/oder stillen möchten;
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut;
• Alle auffälligen Brüche oder Risse in der Haut an den oberen Extremitäten, einschließlich stark exkorierter Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten;
• Empfindlichkeit gegenüber oder Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von parfümfreien Stückseifen von Dove, Cetaphil(R) Lotion, Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis, Macadamianüssen, Soja, pflanzlichem Glycerin oder Palmkernen;
• Teilnehmer mit künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen fremden oder prothetischen Geräten;
• Teilnehmer mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen;
• Jeder Teilnehmer, der immungeschwächt ist (z. Vorgeschichte von Lymphom, Human Immunodeficiency Virus (HIV)/ Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs);
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden;
• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können;
• Laufende Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch;
• Behandlung mit Biologika innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening-Besuch;
• Teilnehmer mit engen Kontakten (z. Ehegatten, Kinder oder Mitglieder im selben Haushalt), die schwere Barrierestörungen haben oder immungeschwächt sind;
• Anwendung topischer (einschließlich Steroide und Calcineurin-Inhibitoren) atopischer Dermatitis (AD)-Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch; Die Anwendung von topischen Steroiden auf Bereichen außerhalb der Bereiche, in denen das Prüfprodukt angewendet werden soll, kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden;
• Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, die als Medizinprodukt eingestuft sind (z. B. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® usw.) innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch;
• Verwendung von oralen oder topischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch;
• Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch ein Bleichbad genommen haben;
• Anwendung von oralen AD-Therapien (Antihistaminika, Steroide, immunsuppressive Therapien) innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch; oder
• Jegliche Phototherapie bei Hautkrankheiten (wie Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + UVA [PUVA]) oder regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) einer Sonnenbank innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch.