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Wirksamkeit einer automatischen Zahnbürste

14. April 2023 aktualisiert von: Lorenzo Franchi, University of Florence

Wirksamkeit einer automatischen Zahnbürste mit Nylonborsten bei der Entfernung von Zahnbelag: eine randomisierte Crossover-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Y-förmigen automatischen elektrischen Zahnbürste mit Nylonborsten im Hinblick auf die Entfernung von bakteriellem Zahnbelag bei einmaligem Gebrauch im Vergleich zu einer elektrischen Zahnbürste ähnlicher Form, aber mit Silikonborsten, mit der zu vergleichen manuelle Zahnbürste und mit einer Negativkontrolle (kein Putzen) in einer Gruppe freiwilliger Studenten.

Primärer Endpunkt: Unterschied im „Full Mouth Plaque Score“ zwischen vor und nach dem Zähneputzen.

Sekundärer Endpunkt: Gefühl eines „sauberen Mundes“, bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes bedeutet.

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Überlegenheits-, Crossover-, Untersucher-blinde Studie mit 5 Behandlungen (Y-förmige elektrische Zahnbürste mit Nylonborsten, ähnlich geformte elektrische Zahnbürste mit Silikonborsten, manuelles Bürsten für 45 Sekunden, manuelles Bürsten für 2 Minuten , kein Bürsten), durchgeführt in einer einzigen Sitzung im Abstand von einer Woche.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50127
        • School of Dentistry, The University of Florence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
  • Plaque-Score im gesamten Mund von mehr als 40 %
  • Nachdem Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit manueller Unfähigkeit, normale Mundhygienemanöver durchzuführen
  • Personen, die gegen Silikon oder Nylon allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatische Zahnbürste mit Nylonborsten
Die automatische Zahnbürste mit Nylonborsten wird für 10 Sekunden pro Zahnbogen verwendet
Aktiver Komparator: Automatische Zahnbürste mit Silikonborsten
Die automatische Zahnbürste mit Silikonborsten wird 10 Sekunden lang verwendet
Aktiver Komparator: Handzahnbürste für 2 Minuten verwendet
Eine herkömmliche Handzahnbürste wird für 2 Minuten verwendet
Aktiver Komparator: Handzahnbürste für 45 Sekunden verwendet
Eine herkömmliche Handzahnbürste wird für 45 Sekunden verwendet
Kein Eingriff: Kein Bürsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Scores im gesamten Mund
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied im Plaque-Score im gesamten Mund zwischen vor und nach dem Zähneputzen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von „sauberem Mund“
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Gefühl eines "sauberen Mundes", bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes anzeigt
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUFET2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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