- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594134
Wirksamkeit einer automatischen Zahnbürste
Wirksamkeit einer automatischen Zahnbürste mit Nylonborsten bei der Entfernung von Zahnbelag: eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Y-förmigen automatischen elektrischen Zahnbürste mit Nylonborsten im Hinblick auf die Entfernung von bakteriellem Zahnbelag bei einmaligem Gebrauch im Vergleich zu einer elektrischen Zahnbürste ähnlicher Form, aber mit Silikonborsten, mit der zu vergleichen manuelle Zahnbürste und mit einer Negativkontrolle (kein Putzen) in einer Gruppe freiwilliger Studenten.
Primärer Endpunkt: Unterschied im „Full Mouth Plaque Score“ zwischen vor und nach dem Zähneputzen.
Sekundärer Endpunkt: Gefühl eines „sauberen Mundes“, bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes bedeutet.
Monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Überlegenheits-, Crossover-, Untersucher-blinde Studie mit 5 Behandlungen (Y-förmige elektrische Zahnbürste mit Nylonborsten, ähnlich geformte elektrische Zahnbürste mit Silikonborsten, manuelles Bürsten für 45 Sekunden, manuelles Bürsten für 2 Minuten , kein Bürsten), durchgeführt in einer einzigen Sitzung im Abstand von einer Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50127
- School of Dentistry, The University of Florence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen
- Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
- Plaque-Score im gesamten Mund von mehr als 40 %
- Nachdem Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit manueller Unfähigkeit, normale Mundhygienemanöver durchzuführen
- Personen, die gegen Silikon oder Nylon allergisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Automatische Zahnbürste mit Nylonborsten
|
Die automatische Zahnbürste mit Nylonborsten wird für 10 Sekunden pro Zahnbogen verwendet
|
Aktiver Komparator: Automatische Zahnbürste mit Silikonborsten
|
Die automatische Zahnbürste mit Silikonborsten wird 10 Sekunden lang verwendet
|
Aktiver Komparator: Handzahnbürste für 2 Minuten verwendet
|
Eine herkömmliche Handzahnbürste wird für 2 Minuten verwendet
|
Aktiver Komparator: Handzahnbürste für 45 Sekunden verwendet
|
Eine herkömmliche Handzahnbürste wird für 45 Sekunden verwendet
|
Kein Eingriff: Kein Bürsten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Plaque-Scores im gesamten Mund
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Unterschied im Plaque-Score im gesamten Mund zwischen vor und nach dem Zähneputzen
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung von „sauberem Mund“
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Gefühl eines "sauberen Mundes", bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes anzeigt
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUFET2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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