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Letermovir-Behandlung bei pädiatrischen Teilnehmern nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) (MK-8228-030)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Letermovir bei pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren mit einem Risiko für die Entwicklung einer CMV-Infektion und/oder Erkrankung nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Letermovir (LET) bei pädiatrischen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden in die folgenden 3 Altersgruppen eingeschrieben: Altersgruppe 1: Von 12 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer 12 bis
  • Ist der Empfänger einer ersten allogenen HSCT (Knochenmark-, periphere Blutstammzellen- oder Nabelschnurbluttransplantation).
  • Hat nicht nachweisbare CMV-DNA aus einer Plasma- oder Vollblutprobe, die innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung entnommen wurde.
  • Liegt innerhalb von 28 Tagen nach dem HSCT zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder ein WOCBP ist, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen.
  • Teilnehmer von 2 bis
  • Für Teilnehmer 2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine frühere allogene HSCT erhalten (Hinweis: Der Erhalt einer früheren autologen HSCT ist akzeptabel).
  • Hat eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt von der Unterzeichnung des ICF- oder des HSCT-Verfahrens, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Zeitpunkt der Registrierung Hinweise auf eine CMV-Virämie.
  • Hat vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von LET-Formulierungen.
  • Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung eine schwere Leberinsuffizienz.
  • Ist a) auf Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse) ODER b) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium.
  • Hat sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Hat am Tag der Einschreibung eine unkontrollierte Infektion.
  • Benötigt mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil.
  • Hat ein dokumentiertes positives Ergebnis für einen Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung oder für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 90 Tagen vor zur Immatrikulation.
  • Hat einen aktiven soliden bösartigen Tumor mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder den behandelten Zustand (z. Lymphome).
  • Hat eine vorbestehende Herzerkrankung, a) für die der Patient derzeit behandelt wird oder b) die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder c) von der erwartet werden kann, dass sie im Verlauf der Studie wieder auftritt.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eines der folgenden erhalten: Ganciclovir; Valganciclovir; Foscarnet; Aciclovir; Valaciclovir; Famciclovir.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eines der folgenden erhalten: Cidofovir; CMV-Immunglobulin; alle in der Erprobung befindlichen antiviralen CMV-Mittel/biologischen Therapien; Rifampin und andere starke Induktoren (wie Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital) und moderate Induktoren wie Nafcillin, Thioridazin, Modafinil und Bosentan.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung in diese Studie LET erhalten.
  • Ist derzeit oder hat an einer Studie mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz oder einem nicht zugelassenen Gerät innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit der Prüfsubstanz (ausgenommen monoklonale Antikörper), je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie teilgenommen.
  • Hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit LET teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie teil, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats beinhaltet, oder plant die Teilnahme an einer Studie mit einem CMV-Impfstoff oder einem anderen CMV-Prüfpräparat im Verlauf dieser Studie.
  • Schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder plant, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu stillen.
  • Erwartet, Eizellen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu spenden.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen kann, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Letermovir wird entweder oral oder intravenös innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation verabreicht, einmal täglich bis Woche 14 (ca. 100 Tage). Die Dosierung variiert je nach Alter, Gewicht und ob der Teilnehmer Cyclosporin A als Begleitmedikation einnimmt.
Arzneimittel: Letermovir-Granulat zum Einnehmen
Oral verabreichtes Granulat basierend auf Alter, Gewicht und ob der Teilnehmer Cyclosporin A als Begleitmedikation einnimmt.
Andere Namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Arzneimittel: Letermovir-Tablette
Oral verabreichte Tablette basierend auf Alter, Gewicht und ob der Teilnehmer Cyclosporin A als Begleitmedikation einnimmt.
Andere Namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Arzneimittel: Letermovir intravenös
Intravenös verabreichtes Letermovir basierend auf Alter, Gewicht und ob der Teilnehmer Cyclosporin A als Begleitmedikation einnimmt.
Andere Namen:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Plasma-Letermovir, eingenommen als orale Formulierung im Alter von 2 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <18 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir bei oraler Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von <2 und >12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir bei oraler Einnahme im Alter unter 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Plasma-Letermovir bei oraler Einnahme im Alter von 2 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <18 Jahren gesammelt, um die Cmax von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma-Letermovir bei oraler Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um die Cmax von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von <2 und >12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma-Letermovir als orale Formulierung bei Alter < 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren gesammelt, um die Cmax von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mindestkonzentration von Plasma-Letermovir, beobachtet vor der nächsten Dosis (Ctrough), eingenommen als orale Formulierung im Alter von 2 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <18 Jahren entnommen, um den Plasmaspiegel von Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei oraler Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um den Plasmaspiegel von Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von <2 und >12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei oraler Einnahme im Alter < 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um den Plasmaspiegel von Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von 2 bis <18 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir bei intravenöser (IV) Einnahme im Alter von 12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir bei intravenöser Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren und > 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir bei intravenöser Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Plasma-Letermovir als IV-Formulierung bei Alter < 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Plasma-Letermovir, eingenommen als IV-Formulierung im Alter von 12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren gesammelt, um den Ceoi von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine IV-Formulierung erhielten. Da die Proben außerhalb des Sammelfensters gesammelt wurden, wurden die Ceoi für diese Proben mithilfe eines logarithmischen linearen Modells vorhergesagt. Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ceoi von Plasma Letermovir als IV-Formulierung im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren gesammelt, um den Ceoi von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Da Proben außerhalb des Sammelfensters gesammelt wurden, wurde der Ceoi für diese Proben mithilfe eines logarithmischen linearen Modells vorhergesagt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren und > 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ceoi von Plasma Letermovir als IV-Formulierung im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren gesammelt, um den Ceoi von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Da Proben außerhalb des Sammelfensters gesammelt wurden, wurde der Ceoi für diese Proben mithilfe eines logarithmischen linearen Modells vorhergesagt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Bei N < 2 wird kein Maß für die Streuung ermittelt.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Ceoi von Plasma Letermovir als IV-Formulierung bei Alter < 2 Jahren eingenommen
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um den Ceoi von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Da Proben außerhalb des Sammelfensters gesammelt wurden, wurde der Ceoi für diese Proben mithilfe eines logarithmischen linearen Modells vorhergesagt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Bei N < 2 wird kein Maß für die Streuung ermittelt.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei intravenöser Einnahme im Alter von 12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren entnommen, um den C-Tiefspiegel von Plasma-Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine IV-Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei intravenöser Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut von Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren entnommen, um den C-Tiefspiegel von Plasma-Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von < 2 Jahren und > 12 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei intravenöser Einnahme im Alter von 2 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um den Plasmaspiegel von Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Das Maß der Streuung wird nicht bestimmt, wenn N <2.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir bei Einnahme als IV-Formulierung im Alter unter 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut von Teilnehmern im Alter von < 2 Jahren entnommen, um den Plasmaspiegel von Letermovir bei Teilnehmern zu bestimmen, die eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Teilnehmer im Alter von > 2 Jahren wurden nicht vorgestellt, da ihre Datenanalyse zu einem anderen Messtyp und einer anderen Streuungsmethode führte. Der Maßtyp ist „Geometrischer Mittelwert“, und wenn N <2 ist, wird kein Maß für die Streuung bestimmt.
Tag 7: Vor der Einnahme, 1, 2,5, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von Plasma-Letermovir, das während einer spärlichen PK zur oralen Formulierung eingenommen wurde
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am 7. Behandlungstag wurde Blut entnommen, um den C-Tiefspiegel von Plasma-Letermovir während einer spärlichen PK für Teilnehmer zu bestimmen, die eine orale Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaspiegel von Letermovir, eingenommen während einer spärlichen PK als IV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme
Am Behandlungstag 7 wurde Blut gesammelt, um den C-Talspiegel von Plasma-Letermovir für Teilnehmer zu bestimmen, die während einer spärlichen PK eine intravenöse Formulierung erhielten. Einzelne Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und separat mit einem linearen Mischeffektmodell ausgewertet, das einen festen Effekt für die Behandlung und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt.
Tag 7: 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Das 95 %-KI basiert auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zur 14. Woche nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Eine klinisch signifikante Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist definiert als eine CMV-Endorganerkrankung (nachweislich oder wahrscheinlich) oder der Beginn einer präventiven Therapie (PET) auf der Grundlage einer dokumentierten CMV-Virämie und des klinischen Zustands des Teilnehmers. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode. Fehlende Werte: wurden mit dem Non-Completer=Failure (NC=F)-Ansatz behandelt. Dabei wurde ein Versagen als alle Teilnehmer definiert, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten oder die Studie vorzeitig abbrachen oder bis zum Besuchsfenster von Woche 14 nach der Transplantation ein fehlendes Ergebnis aufwiesen.
Bis zur 14. Woche nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zur 24. Woche nach der Transplantation (bis zu 28 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist definiert als eine CMV-Endorganerkrankung (nachweislich oder wahrscheinlich) oder der Beginn einer PET auf der Grundlage einer dokumentierten CMV-Virämie und des klinischen Zustands des Teilnehmers. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode. Fehlende Werte: wurden mit dem Non-Completer=Failure (NC=F)-Ansatz behandelt. Dabei wurde ein Versagen als alle Teilnehmer definiert, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten oder die Studie vorzeitig abbrachen oder bis zum Besuchsfenster Woche 24 nach der Transplantation ein fehlendes Ergebnis aufwiesen.
Bis zur 24. Woche nach der Transplantation (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die orales Granulat mit Schmackhaftigkeitsreaktion erhalten, basierend auf dem Geschmack des Medikaments am ersten Tag der Verabreichung der oralen Formulierung
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung der oralen Formulierung bis Woche 14 nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Die Schmackhaftigkeit wurde durch die Beantwortung eines Fragebogens zum Geschmack von Medikamenten gemessen, mit Antworten von sehr gut, gut, weder gut noch schlecht, schlecht oder sehr schlecht.
Tag 1 der Verabreichung der oralen Formulierung bis Woche 14 nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die orales Granulat mit Schmackhaftigkeitsreaktion erhielten, basierend auf dem Geschmack des Medikaments am achten Tag der Verabreichung der oralen Formulierung
Zeitfenster: Tag 8 der Verabreichung der oralen Formulierung bis Woche 14 nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Die Schmackhaftigkeit wurde durch die Beantwortung eines Fragebogens zum Geschmack von Medikamenten gemessen, mit Antworten von sehr gut, gut, weder gut noch schlecht, schlecht oder sehr schlecht.
Tag 8 der Verabreichung der oralen Formulierung bis Woche 14 nach der Transplantation (bis zu 18 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zur 48. Woche nach der Transplantation (bis zu 52 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basiert auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode.
Bis zur 48. Woche nach der Transplantation (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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