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Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Querschnittsstudie in Saudi-Arabien (OCCURS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Informationen über Körpergewicht, Blutzuckerspiegel, Herzerkrankungen und Lebensstil der Teilnehmer zu sammeln. Die gesammelten Informationen helfen bei der Schätzung der Prävalenz der Krankheit der Teilnehmer.

Diese Studie wird etwa 6 Monate dauern. Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie geht jedoch nicht über ihren Routinebesuch hinaus und dauert daher maximal 1 Tag.

Wenn sich die Teilnehmer für eine Teilnahme entscheiden, werden sie gebeten, bei einem routinemäßigen klinischen Besuch Informationen über ihre Gesundheit zu geben. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Lebensstil auszufüllen. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während ihres normalerweise geplanten Besuchs bei ihrem Arzt aus. Die Teilnehmer werden ihre normale Lebensweise fortsetzen und erhalten keine anderen Medikamente als die, die ihnen von ihrem Arzt verschrieben wurden.

Die Teilnehmer haben keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie und es sind keine Risiken damit verbunden.

Die Teilnehmer entscheiden freiwillig, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht. Die Entscheidung der Teilnehmer hat keinen Einfluss auf ihre medizinische Versorgung und sie müssen ihre Entscheidung nicht begründen.

Den Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen. Dies hat keinen Einfluss auf ihre aktuelle oder zukünftige Behandlung. Die bis dahin erhobenen Daten werden noch ausgewertet.

Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen den Teilnehmern keine zusätzlichen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al Ahsa, Saudi-Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Dammam, Saudi-Arabien, 34313
        • King Fahad Military Medical Complex in Dhahran
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 80215
        • King Abdul Aziz University Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit Adipositas, entweder ohne eine Vorgeschichte von T2D (Kohorte 1) oder mit einer Vorgeschichte von T2D (Kohorte 2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll zusammenhängen).
  2. Adipositas diagnostiziert (BMI größer oder gleich 30 für alle ethnischen Gruppen außer Asiaten; BMI größer oder gleich 27,5 für Patienten asiatischer Ethnizität).
  3. Diagnostiziert mit T2D bei Patienten in Kohorte 2.
  4. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
  2. Diagnostiziert mit T2D bei Patienten in Kohorte 1.
  3. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ohne Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte
Erwachsene mit Fettleibigkeit
Keine Behandlung gegeben
Mit einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
Erwachsene mit Fettleibigkeit
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Menschen mit Adipositas ohne Typ-2-Diabetes (T2D) in der Vorgeschichte, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) leiden (vorbestehend oder neu diagnostiziert)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme/Querschnittsuntersuchung (TAG 1)
Prozentsatz (und 95 %-Konfidenzintervall [KI])
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme/Querschnittsuntersuchung (TAG 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS-7510
  • U1111-1279-3716 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Behandlung gegeben

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