- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05642533
Obesitas en hart- en vaatziekten, dwarsdoorsnedeonderzoek in Saoedi-Arabië (OCCURS)
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over het lichaamsgewicht, de bloedsuikerspiegel, hartgerelateerde ziekten en levensstijl van de deelnemers. De verzamelde informatie zal helpen bij het schatten van de prevalentie van de ziekte van de deelnemers.
Dit onderzoek zal ongeveer 6 maanden duren. De deelname van de deelnemers aan het onderzoek zal echter niet verder reiken dan hun routinebezoek en zal dus maximaal 1 dag in beslag nemen.
Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, wordt hen gevraagd informatie over hun gezondheid te geven tijdens een routinematig klinisch bezoek. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun levensstijl. Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens hun normaal geplande bezoek aan hun arts. Deelnemers gaan door met hun normale leven en krijgen geen andere medicijnen dan die voorgeschreven door hun arts.
Deelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek en er zijn geen risico's aan verbonden.
Deelnemers beslissen vrijwillig of ze willen deelnemen aan dit onderzoek of niet. De beslissing van de deelnemers heeft geen invloed op hun medische zorg en ze hoeven hun beslissing niet te rechtvaardigen.
Het staat deelnemers vrij om op elk moment en zonder opgave van redenen het onderzoek te verlaten. Dit heeft geen invloed op hun huidige of toekomstige behandeling. De tot dan toe verzamelde gegevens worden nog geëvalueerd.
Er zijn voor deelnemers geen extra kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Ahsa, Saoedi-Arabië, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 34313
- King Fahad Military Medical Complex in Dhahran
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 23323
- Dr Soliman Fakeeh Hospital
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 80215
- King Abdul Aziz University Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Gediagnosticeerd met obesitas (BMI hoger dan of gelijk aan 30 voor alle etnische groepen behalve Aziatisch; BMI hoger dan of gelijk aan 27,5 voor patiënten van Aziatische etniciteit).
- Gediagnosticeerd met T2D voor patiënten in cohort 2.
- Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
- Gediagnosticeerd met T2D voor patiënten in Cohort 1.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zonder een voorgeschiedenis van diabetes type 2
Volwassenen met obesitas
|
Geen behandeling gegeven
|
Met een voorgeschiedenis van diabetes type 2
Volwassenen met obesitas
|
Geen behandeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage mensen met obesitas zonder een voorgeschiedenis van diabetes type 2 (T2D) met hart- en vaatziekten (CVD) (reeds bestaande of pas gediagnosticeerde)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving van de patiënt/overkoepelend routinebezoek (DAG 1)
|
Percentage (en 95% betrouwbaarheidsinterval [BI])
|
Op het moment van inschrijving van de patiënt/overkoepelend routinebezoek (DAG 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAS-7510
- U1111-1279-3716 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven