Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en hart- en vaatziekten, dwarsdoorsnedeonderzoek in Saoedi-Arabië (OCCURS)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over het lichaamsgewicht, de bloedsuikerspiegel, hartgerelateerde ziekten en levensstijl van de deelnemers. De verzamelde informatie zal helpen bij het schatten van de prevalentie van de ziekte van de deelnemers.

Dit onderzoek zal ongeveer 6 maanden duren. De deelname van de deelnemers aan het onderzoek zal echter niet verder reiken dan hun routinebezoek en zal dus maximaal 1 dag in beslag nemen.

Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, wordt hen gevraagd informatie over hun gezondheid te geven tijdens een routinematig klinisch bezoek. Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun levensstijl. Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens hun normaal geplande bezoek aan hun arts. Deelnemers gaan door met hun normale leven en krijgen geen andere medicijnen dan die voorgeschreven door hun arts.

Deelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek en er zijn geen risico's aan verbonden.

Deelnemers beslissen vrijwillig of ze willen deelnemen aan dit onderzoek of niet. De beslissing van de deelnemers heeft geen invloed op hun medische zorg en ze hoeven hun beslissing niet te rechtvaardigen.

Het staat deelnemers vrij om op elk moment en zonder opgave van redenen het onderzoek te verlaten. Dit heeft geen invloed op hun huidige of toekomstige behandeling. De tot dan toe verzamelde gegevens worden nog geëvalueerd.

Er zijn voor deelnemers geen extra kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Al Ahsa, Saoedi-Arabië, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 34313
        • King Fahad Military Medical Complex in Dhahran
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 80215
        • King Abdul Aziz University Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen met obesitas, ofwel zonder een voorgeschiedenis van T2D (Cohort 1) ofwel met een voorgeschiedenis van T2D (Cohort 2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  2. Gediagnosticeerd met obesitas (BMI hoger dan of gelijk aan 30 voor alle etnische groepen behalve Aziatisch; BMI hoger dan of gelijk aan 27,5 voor patiënten van Aziatische etniciteit).
  3. Gediagnosticeerd met T2D voor patiënten in cohort 2.
  4. Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
  2. Gediagnosticeerd met T2D voor patiënten in Cohort 1.
  3. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zonder een voorgeschiedenis van diabetes type 2
Volwassenen met obesitas
Geen behandeling gegeven
Met een voorgeschiedenis van diabetes type 2
Volwassenen met obesitas
Geen behandeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mensen met obesitas zonder een voorgeschiedenis van diabetes type 2 (T2D) met hart- en vaatziekten (CVD) (reeds bestaande of pas gediagnosticeerde)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving van de patiënt/overkoepelend routinebezoek (DAG 1)
Percentage (en 95% betrouwbaarheidsinterval [BI])
Op het moment van inschrijving van de patiënt/overkoepelend routinebezoek (DAG 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DAS-7510
  • U1111-1279-3716 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

3
Abonneren