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Definition der natürlichen Geschichte des Plattenepithelkarzinoms bei Fanconi-Anämie

6. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Fanconi-Anämie (FA) ist eine Erbkrankheit. Menschen mit FA bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit bestimmte Krebsarten, insbesondere Plattenepithelkarzinome (SCC). Diese Krebsarten treten normalerweise zuerst im Mund, in der Speiseröhre sowie im Genital- und Analbereich auf. Früherkennung von SCCs kann helfen, die Überlebensraten für Menschen mit FA zu verbessern.

Zielsetzung:

Diese naturkundliche Studie wird Menschen mit FA regelmäßig auf SCC untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 12 Jahren mit FA oder einer früheren Krebsdiagnose. Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren mit FA können ebenfalls berechtigt sein.

Design:

Die Teilnehmer erhalten ein umfassendes Screening auf Krebs oder frühe Anzeichen von Krebs.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Speichelproben abgeben. Die Zellen werden gesammelt, indem ein Tupfer auf der Innenseite der Wangen gerieben wird. Eine Hautprobe kann vom Rücken, Gesäß oder der Innenseite des Oberarms entnommen werden.

Die Teilnehmer werden Fotos von ihrem Mund machen lassen. Alle Wunden im Mund werden kartiert. Die Zellen werden mit einer kleinen Bürste von den Wunden gesammelt.

Spezialisten untersuchen Ohren, Nase, Rachen, Zähne und Haut des Teilnehmers.

Erwachsene Teilnehmer können sich einer Magen-Darm-Untersuchung oder einer Beckenuntersuchung unterziehen. Die Teilnehmer können eine Endoskopie haben. Ein langer Schlauch mit einer Kamera und einem Licht wird durch den Mund und hinunter in den Magen eingeführt.

Die Teilnehmer können einen Leber-Ultraschall haben. Ein Zauberstab wird gegen ihren Bauch gedrückt, um Bilder der Organe im Inneren des Körpers zu erhalten.

Die Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre lang jedes Jahr Screenings haben. Jeder Besuch dauert bis zu 3 Tage. Sie werden alle 6 Monate Remote-Follow-up-Besuche haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf, die Fragebögen, klinische und Forschungsbewertungen, klinische und Forschungslabortests, Überprüfung von Krankenakten und Krebsüberwachung umfasst. Eine prospektive Kohorte von Personen mit Fanconi-Anämie (FA) mit sehr hohem Risiko für Plattenepithelkarzinome (SCC) wird untersucht und neue Informationen über die Entwicklung oraler potenziell maligner Läsionen (OPML) liefern und das Risiko einer Progression von OPML zu Krebs belastbar quantifizieren FA.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Einrichtung eines zentralen Programms und eines Teams von erfahrenen Klinikern und Wissenschaftlern am NIH Clinical Center zur Durchführung einer umfassenden Längsschnittstudie zur Krebsvorsorge bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit FA mit hohem SCC-Risiko durch detaillierte klinische Bewertung und Sammlung von Bioproben.
  2. Charakterisierung des klinischen und pathologischen Naturverlaufs von OPMLs bei AYAs mit FA unter Verwendung von Bürstenbiopsien für die zytopathologische Diagnose und DNA-Aneuploidie und Korrelation dieser Befunde mit Gewebebiopsien und Genomanalysen von oraler Epitheldysplasie (OED) und SCC.
  3. Prospektives Screening von Personen mit FA auf Frühindikatoren für die Entwicklung von ösophagealen und anogenitalen SCC.

Sekundäre Ziele:

  1. Um genetische, epigenetische und immunologische Mechanismen zu identifizieren, die der Tumorentstehung und dem Immune Escape bei Personen mit FA zugrunde liegen.
  2. Um die Aufnahme von Personen mit FA mit hochgradiger Dysplasie oder SCC in intra- und extramurale Präzisionsinterventionsstudien zu erleichtern.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

  1. Charakterisieren Sie den natürlichen Verlauf von OPMLs bei FA, Progressionsraten, Regression und Entwicklung neuer Läsionen
  2. Bestimmen Sie den Nutzen der Bürstenbiopsie, um orale Dysplasie und SCC bei FA zu identifizieren
  3. Identifizieren Sie potenzielle Vorstufen für Ösophagus- und Anogenitalkrebs bei FA
  4. Entwicklung von Screening-Richtlinien für Ösophagus- und Anogenitalkrebs bei FA

Sekundäre Endpunkte:

  1. Identifizieren Sie prädiktive Biomarker für die Entwicklung oraler SCC
  2. Charakterisieren Sie genetische und epigenetische Veränderungen, die zur SCC-Entwicklung führen
  3. Erleichtern Sie die Aufnahme von Patienten in Interventionsstudien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen >=12 Jahre mit FA, hauptsächlich aus Nordamerika, werden in die Studie aufgenommen. Personen < 12 Jahre können ebenfalls aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte anhaltende orale potenziell maligne Läsionen, Dysphagie oder andere besorgniserregende Symptome hatten. Personen mit FA aus anderen Ländern sind berechtigt, sofern sie alleine in die USA reisen können.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Auf Empfehlung werden Personen >= 12 Jahre mit FA, hauptsächlich aus Nordamerika, aufgenommen. Eine Person mit FA im Alter von 8-11 Jahren kann ebenfalls eingeschlossen werden, wenn sie eine Vorgeschichte mit anhaltenden OPMLs, Dysphagie oder anderen besorgniserregenden Symptomen hat.
    2. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit vorheriger Krebsdiagnose.
    3. Personen aus anderen Ländern sind berechtigt, sofern sie alleine in die USA reisen können.
    4. Fähigkeit zu verstehen und/oder die Bereitschaft der Person, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Überwiesene Personen, bei denen die gemeldete FA-Diagnose nicht verifiziert werden kann
  2. Unfähigkeit der Person, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fanconi-Anämie
Eine prospektive Kohorte von Personen mit Fanconi-Anämie (FA) mit sehr hohem Risiko für Plattenepithelkarzinome (SCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screenen Sie Patienten mit FA
Zeitfenster: laufend
Screenen Sie prospektiv Personen mit FA auf Frühindikatoren für die Entwicklung von ösophagealen und anogenitalen SCC.
laufend
Klinische und pathologische Naturgeschichte der oralen potenziell bösartigen Läsion
Zeitfenster: laufend
Charakterisieren Sie die klinische und pathologische Naturgeschichte von OPMLs in AYAs mit FA unter Verwendung von Bürstenbiopsien für die zytopathologische Diagnose und Aneuploidie und korrelieren Sie diese Befunde mit Gewebebiopsien und Genomanalysen von oraler Epitheldysplasie (OED) und SCC.
laufend
Kohorte von Patienten mit FA
Zeitfenster: laufend
Eine prospektive Kohorte von Personen mit Fanconi-Anämie (FA) mit sehr hohem Risiko für Plattenepithelkarzinome (SCC)
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neelam Giri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

3. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001109
  • 001109-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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