Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie historii naturalnej raka płaskonabłonkowego w niedokrwistości Fanconiego

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Anemia Fanconiego (FA) jest chorobą dziedziczną. Osoby z FA są bardziej narażone na niektóre nowotwory, zwłaszcza na raka płaskonabłonkowego (SCC). Nowotwory te zwykle pojawiają się najpierw w jamie ustnej, przełyku oraz w okolicy narządów płciowych i odbytu. Wczesne wykrycie SCC może pomóc poprawić wskaźniki przeżywalności osób z FA.

Cel:

To badanie historii naturalnej będzie regularnie sprawdzać osoby z FA pod kątem SCC.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 12 lat i starsze z FA lub wcześniejszą diagnozą raka. Dzieci w wieku od 8 do 11 lat z FA również mogą się kwalifikować.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kompleksowym badaniom przesiewowym w kierunku raka lub wczesnych objawów raka.

Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Dostarczą próbki krwi i śliny. Komórki zostaną pobrane poprzez pocieranie wacikiem wewnętrznej strony policzków. Próbkę skóry można pobrać z pleców, pośladków lub wewnętrznej części ramienia.

Uczestnicy będą mieli zrobione zdjęcia swoich ust. Wszelkie owrzodzenia jamy ustnej zostaną zmapowane. Komórki zostaną pobrane z ran za pomocą małej szczoteczki.

Specjaliści zbadają uszy, nos, gardło, zęby i skórę uczestnika.

Dorośli uczestnicy mogą mieć badanie przewodu pokarmowego lub badanie miednicy. Uczestnicy mogą mieć wykonaną endoskopię. Długa rurka z kamerą i światłem zostanie wprowadzona przez usta do żołądka.

Uczestnicy mogą wykonać USG wątroby. Różdżka zostanie przyciśnięta do ich brzucha, aby uzyskać zdjęcia narządów wewnątrz ciała.

Uczestnicy będą mieli pokazy co roku przez okres do 10 lat. Każda wizyta potrwa do 3 dni. Będą mieli zdalne wizyty kontrolne co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to badanie historii naturalnej obejmujące kwestionariusze, oceny kliniczne i badawcze, kliniczne i badawcze testy laboratoryjne, przegląd dokumentacji medycznej i nadzór nad rakiem. Prospektywna kohorta osób z niedokrwistością Fanconiego (FA) z bardzo wysokim ryzykiem raka płaskonabłonkowego (SCC) zostanie przebadana i dostarczy nowych informacji na temat rozwoju potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej (OPML) oraz solidnie określi ilościowo ryzyko progresji OPML do raka w FA.

Cele:

Główne cele:

  1. Ustanowienie centralnego programu i zespołu ekspertów klinicystów i naukowców w Centrum Klinicznym NIH w celu przeprowadzenia kompleksowych badań przesiewowych w kierunku raka u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z FA o wysokim ryzyku SCC poprzez szczegółową ocenę kliniczną i pobranie biopróbek.
  2. Aby scharakteryzować kliniczną i patologiczną historię naturalną OPML w AYA z FA przy użyciu biopsji szczoteczkowych do diagnostyki cytopatologicznej i aneuploidii DNA oraz skorelować te wyniki z biopsjami tkanek i analizami genomowymi dysplazji nabłonka jamy ustnej (OED) i SCC.
  3. Prospektywne badanie przesiewowe osób z FA pod kątem wczesnych wskaźników rozwoju SCC przełyku i odbytu.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zidentyfikować mechanizmy genetyczne, epigenetyczne i immunologiczne leżące u podstaw powstawania nowotworów i ucieczki immunologicznej u osób z FA.
  2. Aby ułatwić rejestrację osób z FA z dysplazją wysokiego stopnia lub SCC w wewnątrz- i pozaściennych precyzyjnych badaniach interwencyjnych.

Punkty końcowe:

Podstawowe punkty końcowe:

  1. Scharakteryzuj historię naturalną OPML w FA, tempo progresji, regresji i rozwoju nowych zmian
  2. Określ przydatność biopsji szczoteczkowej do identyfikacji dysplazji jamy ustnej i SCC w FA
  3. Zidentyfikuj potencjalne stany prekursorowe raka przełyku i odbytu w FA
  4. Opracowanie wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka przełyku i odbytu w FA

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery rozwoju SCC w jamie ustnej
  2. Scharakteryzuj zmiany genetyczne i epigenetyczne, które prowadzą do rozwoju SCC
  3. Ułatwienie rejestracji pacjentów w badaniach interwencyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby >=12 lat z FA, pochodzące głównie z Ameryki Północnej, zostaną włączone do badania. Osoby w wieku < 12 lat również mogą zostać uwzględnione, jeśli w przeszłości występowały u nich uporczywe, potencjalnie złośliwe zmiany w jamie ustnej, dysfagia lub inne niepokojące objawy. Osoby z FA z innych krajów kwalifikują się, pod warunkiem, że mogą samodzielnie podróżować do USA.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Na skierowaniu zostaną uwzględnione osoby >= 12 lat z FA, głównie z Ameryki Północnej. Osoba z FA, która ma 8-11 lat, może być również uwzględniona, jeśli ma historię uporczywych OPML, dysfagii lub innych niepokojących objawów.
    2. Kwalifikują się osoby, u których wcześniej zdiagnozowano raka.
    3. Osoby z innych krajów kwalifikują się, pod warunkiem, że mogą samodzielnie podróżować do USA.
    4. Zdolność zrozumienia i/lub gotowość osoby, rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Skierowane osoby, u których nie można zweryfikować zgłoszonej diagnozy FA
  2. Niezdolność osoby fizycznej, rodzica lub opiekuna prawnego do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedokrwistość Fanconiego
Prospektywna kohorta osób z niedokrwistością Fanconiego (FA) z bardzo wysokim ryzykiem raka płaskonabłonkowego (SCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci przesiewowi z FA
Ramy czasowe: trwający
Prospektywne badanie przesiewowe osób z FA pod kątem wczesnych wskaźników rozwoju SCC przełyku i odbytu.
trwający
Kliniczna i patologiczna historia naturalna potencjalnie złośliwej zmiany w jamie ustnej
Ramy czasowe: trwający
Scharakteryzuj kliniczną i patologiczną historię naturalną OPML w AYA z FA za pomocą biopsji szczoteczkowych do diagnostyki cytopatologicznej i aneuploidii oraz skoreluj te wyniki z biopsjami tkanek i analizami genomowymi dysplazji nabłonka jamy ustnej (OED) i SCC.
trwający
Kohorta pacjentów z FA
Ramy czasowe: trwający
Prospektywna kohorta osób z niedokrwistością Fanconiego (FA) z bardzo wysokim ryzykiem raka płaskonabłonkowego (SCC)
trwający

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neelam Giri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

3 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001109
  • 001109-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia Fanconiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj