- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725122
Steinentfernung bei Patienten mit oberen Harnleitersteinen unter Verwendung einer extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie im Vergleich zu einer extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie in Kombination mit einer Tamsulosin-Therapie
10. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist die am wenigsten invasive und wirksame Behandlung für Steine der oberen Harnröhre mit einer Steinentfernungsrate von 60-90 %.
Tamsulosin ist ein Alpha-Blocker, der in der urologischen Praxis weit verbreitet ist, um die glatte Muskulatur der Prostata und des Blasenhalses zu entspannen.
Seine Rolle als Teil der medizinischen Austreibungstherapie zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und Harnleitersteinen hat sich als sehr erfolgreich erwiesen.
Seine Rolle bei der Entfernung von oberen Harnleitersteinen als Ergänzung zur ESWL ist jedoch umstritten.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um ihre Rolle bei der Steinentfernung zusammen mit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie bei Patienten mit oberen Harnleitersteinen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner oberer Harnleiterstein
- Größe von 6-15 mm
- Steine Geschichte weniger als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Harnwegsinfektionen
- mehrere Harnleitersteine,
- Vorhandensein einer Harnleiterstriktur distal des Steins,
- vorherige erfolglose ESWL,
- gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern oder alpha-adrenergen Antagonisten
- Patienten mit abnormalem Gerinnungsprofil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESWL allein
Der Patient erhält eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie
|
Den Patienten wird eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie verabreicht
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESWL kombiniert mit Tamsulosin-Therapie
Dem Patienten wird eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie in Kombination mit einer Tamsulosintherapie verabreicht
|
Den Patienten wird eine extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie in Kombination mit einer Tamsulosin-Therapie verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steinentfernung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der von Harnleitersteinen befreiten Patienten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- S23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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