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Noradrenalin versus Glypressin zur Vorbeugung von Hypotonie nach Deflation des Tourniquets bei der Knieendoprothetik

21. November 2023 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Ein pneumatisches Tourniquet wird normalerweise in orthopädischen Operationen verwendet, da es hilft, die operative Bettblutung zu verringern und somit ein sauberes und trockenes Operationsfeld aufrechtzuerhalten, das eine einfache und klare Identifizierung der anatomischen Strukturen ermöglicht. Trotz dieses Vorteils kommt es nach der Deflation zu einer Verschiebung des Blutvolumens in Richtung dieses ischämischen Bereichs, was die kardiale Vorlast verringern und zu Hypotonie führen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamische Veränderungen nach Tourniquet-Deflation umfassen: Hypotonie, Tachykardie und Anstieg des Herzindex. Diese Veränderungen können für gesunde Personen unbedeutend sein, sind jedoch für Patienten mit geschwächtem Herz-Kreislauf-System und geriatrische Bevölkerungsgruppen riskant.

Hypovolämie ist ein häufiges Problem in vielen klinischen Situationen. Die Mortalität eines hypovolämischen Schocks steht in direktem Zusammenhang mit der Schwere und Dauer der Organhypoperfusion.

Zur Behandlung von Hypotonie gehören häufige Überwachung des Blutdrucks, Flüssigkeitstherapie, nicht-pharmakologische Methoden und Vasopressoren. Die Flüssigkeitstherapie durch Kristalloide oder Kolloide war der traditionelle Ansatz zur Wiederherstellung des Volumens und kann als Vorlast oder Co-Last verabreicht werden. Nicht-pharmakologische Methoden umfassen Positionierung und Beinkompression. Die Trendelenburg-Position kann den venösen Rückfluss zum Herzen erhöhen. Beinkompression durch Beugung der Hüfte, elastische Bandagen oder Strümpfe. Eine wirksame Methode zur Behandlung von spinaler Hypotonie ist die Verabreichung von Vasopressoren, entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht. Vasopressor-Medikamente wirken, indem sie den Kreislaufeffekt der sympathischen Blockade umkehren. Sie stellen auch den Gefäßtonus wieder her und bewahren den venösen Rückfluss und die Herzfüllung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
  • geplant für eine elektive einseitige totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie.
  • Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patient mit relativer Kontraindikation für die Verwendung von Tourniquet als periphere Gefäßerkrankung, Sichelzellenanämie, tiefe Venenthrombose, diabetische Neuropathie und Quetschverletzung.
  • Fälle mit American Society of Anesthesiologists [ASA] > II
  • Koagulopathie und Blutungsneigung.
  • Revisions-Knieendoprothetik und bilaterale Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Der Patient erhielt normale Kochsalzlösung 4 ml/kg/h mit Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
Der Patient erhielt eine Noradrenalin-Infusion mit einer Rate von 0,1 mcg/kg/min. mit Entlüftung des Tourniquets
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Aktiver Komparator: Glypressin
Arzneimittel: Glypressin
Der Patient erhält eine Glypressin-Infusion mit einer Rate von 2 mcg/kg/h.
Andere Namen:
  • Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Tourniquet-Entleerung
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks bis 30 min nach Entlüftung des Tourniquets.
30 Minuten nach der Tourniquet-Entleerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: reda sobhy, MD, tanta university, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tourniquet deflation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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