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CLIMB: ZNS-Lymphom-Bildgebung und molekulare Biomarker-Studie (CLIMB)

12. April 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine prospektive bildgebende und translationale Gewebestudie bei ZNS-Lymphomen zur Ermöglichung einer weiteren Krankheitscharakterisierung und der Entwicklung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker

Eine prospektive bildgebende und translationale Gewebestudie bei ZNS-Lymphomen, um eine weitere Charakterisierung der Krankheit und die Entwicklung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als explorative Single-Center-Studie wird diese Studie Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom rekrutieren und die molekularen Aspekte der Krankheit bei der Gewebeentnahme und der Beurteilung der bildgebenden Reaktion unter Verwendung von CCA in Bezug auf das progressionsfreie Überleben untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder falls die Fähigkeit des Probanden aufgrund einer ZNS-Beteiligung als eingeschränkt erachtet wird, kann ein Berater in ihrem Namen die Einwilligung erteilen. Einige Patienten mit PCNSL sind möglicherweise aufgrund der neurologischen Auswirkungen ihrer Krankheit nicht in der Lage, ihre eigene Einwilligung zu erteilen. In diesen Fällen wird der Patient als geschäftsunfähiger Erwachsener eingestuft und ein gesetzlicher Vertreter wird nach englischem oder schottischem Recht gesucht (siehe 7.2.1).
  • Eine radiologische oder histologische Diagnose eines primären ZNS-Lymphoms.
  • Keine vorherige auf das ZNS gerichtete Therapie erhalten haben. Die vorherige Verwendung von Steroiden ist erlaubt.
  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Beteiligung eines Lymphoms außerhalb des ZNS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer neuen Diagnose eines primären oder sekundären ZNS-Lymphoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-ctDNA-Nachweis
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob der Plasma-ctDNA-Nachweis, gemessen am Ende der Behandlung (unter Verwendung des tumorinformierten Ansatzes), als Früherkennungsinstrument für eine fortschreitende Erkrankung verwendet werden kann.
5 Jahre
Kontrast-Clearance-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Ergebnisse der Kontrastmittel-Clearance-Analyse
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-ctDNA-Nachweis ab Behandlungsende
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob der ctDNA-Nachweis im Plasma, gemessen am Ende der Behandlung (unter Verwendung des tumoragnostischen Ansatzes), als Früherkennungsinstrument für eine fortschreitende Erkrankung verwendet werden kann
5 Jahre
Plasma-ctDNA-Nachweisrate zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Plasma-ctDNA-Nachweisrate zu Studienbeginn unter Verwendung des (i) tumoragnostischen und (ii) tumorinformierten Ansatzes
5 Jahre
Plasma-ctDNA-Nachweis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob der Plasma-ctDNA-Nachweis am Ende der Behandlung ein Früherkennungsinstrument für fortschreitende Krankheit und Überleben unter Verwendung des (i) tumoragnostischen und (ii) tumorinformierten Ansatzes verwendet werden kann
5 Jahre
Plasma-ctDNA-Nachweisrate bei Krankheitsprogression
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Plasma-ctDNA-Nachweisrate bei Krankheitsprogression unter Verwendung des (i) tumoragnostischen und (ii) tumorinformierten Ansatzes
5 Jahre
Radiologische Daten, bereitgestellt von CCA
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung, ob zusätzliche radiologische Daten, die von CCA bereitgestellt werden, für die Prognose nützlich sind und mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Überleben in Verbindung stehen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Chau, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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