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SALITA: Imaging del linfoma del sistema nervoso centrale e studio sui biomarcatori molecolari (CLIMB)

12 aprile 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico di imaging e traslazione del tessuto nel linfoma del sistema nervoso centrale per consentire un'ulteriore caratterizzazione della malattia e lo sviluppo di potenziali biomarcatori predittivi e prognostici

Uno studio prospettico di imaging e tessuto traslazionale nel linfoma del SNC per consentire un'ulteriore caratterizzazione della malattia e lo sviluppo di potenziali biomarcatori predittivi e prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come studio esplorativo a centro singolo, questo studio recluterà pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi e esaminerà gli aspetti molecolari della malattia nella raccolta dei tessuti e nelle valutazioni della risposta di imaging utilizzando CCA rispetto alla sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma primitivo del SNC di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, se la capacità del soggetto è ritenuta limitata a causa del coinvolgimento del SNC, un consultato può fornire il consenso per loro conto. Alcuni pazienti con PCNSL potrebbero non essere in grado di fornire il proprio consenso a causa degli effetti neurologici della loro malattia. In questi casi il paziente verrà classificato come adulto incapace e verrà ricercato un rappresentante legale in conformità con la legge inglese o scozzese applicabile (vedere 7.2.1)
  • Una diagnosi radiologica o istologica di linfoma primitivo del SNC.
  • Non hanno ricevuto una precedente terapia diretta al sistema nervoso centrale. È consentito l'uso precedente di steroidi.
  • Partecipanti di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

- Coinvolgimento del linfoma al di fuori del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con una nuova diagnosi di linfoma primario o secondario del SNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del ctDNA plasmatico
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se il rilevamento del ctDNA plasmatico misurato dalla fine del trattamento (utilizzando l'approccio informato sul tumore) può essere utilizzato come strumento di diagnosi precoce per la progressione della malattia.
5 anni
Analisi della clearance del contrasto
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i risultati dell'analisi della clearance del contrasto
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del ctDNA plasmatico dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se il rilevamento del ctDNA plasmatico misurato dalla fine del trattamento (utilizzando l'approccio agnostico del tumore) può essere utilizzato come strumento di diagnosi precoce per la malattia progressiva
5 anni
Tasso di rilevamento del ctDNA plasmatico al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il tasso di rilevamento del ctDNA plasmatico al basale utilizzando l'approccio (i) agnostico del tumore e (ii) informato del tumore
5 anni
Rilevamento del ctDNA plasmatico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se il rilevamento del ctDNA plasmatico alla fine del trattamento può essere utilizzato come strumento di diagnosi precoce per la progressione della malattia e la sopravvivenza utilizzando l'approccio (i) agnostico del tumore e (ii) informato sul tumore
5 anni
Tasso di rilevamento del ctDNA plasmatico alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il tasso di rilevamento del ctDNA plasmatico alla progressione della malattia utilizzando l'approccio (i) agnostico del tumore e (ii) informato sul tumore
5 anni
Dati radiologici forniti da CCA
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se i dati radiologici aggiuntivi forniti dal CCA sono utili per la prognosi e sono associati alla progressione della malattia e alla sopravvivenza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Chau, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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