Eine Forschungsstudie untersucht, wie sicher der Wechsel von Emicizumab zu Mim8 bei Menschen mit Hämophilie A ist (FRONTIER 5) (FRONTIER 5)

Einschlusskriterien:

1. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
2. Männlich oder weiblich mit der Diagnose einer angeborenen Hämophilie A jeglichen Schweregrades, basierend auf medizinischen Unterlagen.
3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt.
4. Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang einmal wöchentlich (QW), einmal alle zwei Wochen (Q2W) oder einmal alle vier Wochen (Q4W) entsprechend der Packungsbeilage mit Emicizumab behandelt wurden.
5. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Behandlung mit Emicizumab abzubrechen und für 26 Wochen ab Behandlungsbeginn (Besuch 2) auf Mim8 QW, Q2W oder eine einmal monatliche (QM) Behandlung umzusteigen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer und/oder Betreuer, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens eines elektronischen Tagebuchs und von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen (PRO).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer interventionellen klinischen Studie, mit Ausnahme von Emicizumab, mit Erhalt der letzten Dosis innerhalb von 8 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats [IMP], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vorher Screening.
2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte, einschließlich anhaltender unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit Emicizumab.
3. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme gilt als unterschriebene Einverständniserklärung.
4. Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A.
5. Frühere oder aktuelle thromboembolische Erkrankungen oder Ereignisse (mit Ausnahme früherer katheterbedingter Thrombosen, für die derzeit keine antithrombotische Behandlung durchgeführt wird) oder Risiko einer thromboembolischen Erkrankung, wie vom Prüfer bewertet.
6. Neutralisierende Antikörper gegen Emicizumab wurden nachgewiesen oder werden bei Patienten, die eine Emicizumab-Therapie einhalten, aufgrund klinischer und Laboruntersuchungen vermutet.
7. Erhalt einer FVIII-Gentherapie jederzeit.
8. Laufende oder geplante Immuntoleranz-Induktionstherapie.
9. Kleinere oder größere chirurgische Eingriffe sind nach dem Screening und während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums geplant.
10. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention, verwandten Produkten, irgendwelchen Bestandteilen des Produkts oder anderen monoklonalen Antikörpern.
11. Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT), größer als (>) das Dreifache des oberen Grenzwerts, kombiniert mit Gesamtbilirubin > dem 1,5-fachen des beim Screening gemessenen oberen Grenzwerts.
12. Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich (≤) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) für Serumkreatinin, gemessen beim Screening.
13. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
14. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine ausreichende Zusammenarbeit verhindert.
15. Andere Bedingungen (z.B. Autoimmunerkrankung) oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Blutungs- oder Thromboserisiko erhöhen können.