Um estudo de pesquisa que analisa o quão seguro é mudar de emicizumabe para Mim8 em pessoas com hemofilia A (FRONTIER 5) (FRONTIER 5)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
2. Homem ou mulher com diagnóstico de hemofilia A congênita de qualquer gravidade com base em registros médicos.
3. Idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
4. Os participantes tratados com emicizumabe uma vez por semana (QW), uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou uma vez a cada quatro semanas (Q4W) de acordo com o rótulo por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
5. Participantes que optam por descontinuar o tratamento com emicizumabe e mudar para tratamento Mim8 QW, Q2W ou uma vez por mês (QM) por 26 semanas a partir do início do tratamento (Visita 2).
6. Vontade e capacidade do participante e/ou do cuidador em cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de um diário eletrônico e questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO).

Critério de exclusão:

1. Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer estudo clínico de intervenção, com exceção de emicizumabe, com recebimento da última dose dentro de 8 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental [PIM], o que for mais longo) antes triagem.
2. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a conformidade do participante com o protocolo ou a segurança, incluindo Eventos Adversos (EAs) em andamento associados ao emicizumabe.
3. Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
4. Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos, exceto hemofilia A.
5. Doença ou eventos tromboembólicos anteriores ou atuais (com exceção de trombose associada a cateter anterior para a qual o tratamento antitrombótico não está atualmente em andamento) ou risco de doença tromboembólica, conforme avaliado pelo investigador.
6. Anticorpos neutralizantes contra emicizumabe foram detectados ou, para pacientes aderentes à terapia com emicizumabe, são suspeitos com base em avaliações clínicas e laboratoriais.
7. Recebimento da terapia gênica do FVIII a qualquer momento.
8. Terapia de indução de tolerância imunológica em andamento ou planejada.
9. Cirurgia de pequeno ou grande porte planejada para ocorrer após a triagem e durante o período de tratamento de 26 semanas.
10. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à intervenção do estudo, produtos relacionados, quaisquer constituintes do produto ou a outros anticorpos monoclonais.
11. Disfunção hepática definida como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) maior que (>) 3 vezes o limite superior combinado com bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior medido na triagem.
12. Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a (≤) 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) para creatinina sérica medida na triagem.
13. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
14. Incapacidade mental, falta de vontade de cooperar ou uma barreira linguística que impede a compreensão e cooperação adequadas.
15. Outras condições (por ex. doença autoimune) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de sangramento ou trombose conforme avaliado pelo investigador.