- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05918653
Demografisches, klinisches und biomedizinisches Profil von Diabetikern, die in Saudi-Arabien häusliche Gesundheitsversorgung erhalten
Hintergrund: Die Identifizierung der Merkmale von Diabetikern, die häusliche Pflege erhalten, wird bei der Gestaltung von Diensten hilfreich sein, die auf ihre Beschwerden eingehen und ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität verbessern. Ziel dieser Studie ist es, demografische, klinische und biomedizinische Merkmale von Diabetikern zu beschreiben, die häusliche Gesundheitsversorgung erhalten.
Methodik:
Eine deskriptive Querschnittsstudie wurde im King Salman Hospital in Riad und im häuslichen Gesundheitszentrum Al Madinah in Saudi-Arabien durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste Diabetiker, die von diesen beiden Gesundheitseinrichtungen häusliche Pflege erhielten. Die Einschlusskriterien waren Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, alle Altersgruppen, sowohl Männer als auch Frauen. Eine Stichprobe von 239 Diabetikern wurde mithilfe der geschichteten Zufallsstichprobentechnik ausgewählt. Die Daten wurden mithilfe eines strukturierten Datenerfassungsblatts aus den Krankenakten der in Frage kommenden, ausgewählten Studienpopulation gesammelt. Die Daten wurden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 21 analysiert. Kategoriale Daten wurden als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt, kontinuierliche Daten als Mittelwert und Standardabweichungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Krankheit, von der etwa 194 Millionen Menschen betroffen sind, was 5,1 % der erwachsenen Bevölkerung weltweit entspricht1. In Saudi-Arabien wird die altersbereinigte Prävalenz von Diabetes nach Angaben der International Diabetes Federation2 derzeit auf 18,7 % geschätzt. Aufgrund dieser hohen Prävalenz gehört das Land zu den Top 5 in der Region Naher Osten und Nordafrika 2 und zu den Top 10 weltweit3.
DM kann zu akuten medizinischen Krisen wie diabetischer Ketoazidose4 sowie zu Langzeitkomplikationen wie Blindheit, Nierenversagen und Amputationen der unteren Gliedmaßen1 führen. Diese Komplikationen können für den Einzelnen erhebliches Leid verursachen und erhebliche Auswirkungen auf seine Lebensqualität und seine allgemeinen Gesundheitsergebnisse haben1,4.
Um medizinische Krisen und langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes wirksam zu verhindern, ist der Zugang zu fortlaufender und rechtzeitiger Versorgung von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus müssen flexible Nachsorgepläne vorhanden sein, um eine umfassende Behandlung der Krankheit zu gewährleisten4,5. Allerdings könnten die Zugangs- und Terminbeschränkungen, die mit der traditionellen klinikbasierten medizinischen Versorgung einhergehen, die Bereitstellung einer solchen Versorgung behindern5. Infolgedessen hat sich die häusliche Pflege als praktische Alternative für die Diabetesbehandlung herausgestellt, insbesondere für ältere Menschen und Patienten, die ans Haus oder ans Bett gebunden sind.
Häusliche Gesundheitsversorgung (HHC) ist ein anerkanntes Modell der Gesundheitsversorgung, das ein breites Spektrum an medizinischen und gesundheitlichen Dienstleistungen umfasst, die von qualifizierten Ärzten beim Patienten zu Hause erbracht werden6-7. DM steht derzeit hinter Herzinsuffizienz als Hauptdiagnose für die Aufnahme in die HHC7,8. In Saudi-Arabien gehören Patienten mit Diabetes mellitus zu den siebzehn Kategorien, die Anspruch auf HHC-Dienste des Gesundheitsministeriums9 haben.
Zahlreiche Studien haben die Merkmale von Diabetikern in Saudi-Arabien untersucht, einschließlich ihrer Blutzuckerkontrollwerte3,10,11. Es fehlen jedoch Daten zu Diabetikern, die HHC erhalten. Diese Patienten unterscheiden sich möglicherweise von der allgemeinen Diabetikerpopulation, da sie möglicherweise älter sind und aufgrund von Grunderkrankungen unter Mobilitätseinschränkungen leiden. Folglich besteht ein dringender Bedarf, das Profil dieser Patienten zu ermitteln, um ihre aktuelle Situation zu bestimmen und die Entwicklung maßgeschneiderter HHC-Dienste zu unterstützen, die ihre Gesundheitsergebnisse und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern.
- Zielsetzung:
2.1. Allgemeines Ziel: Beurteilung der aktuellen Situation von Diabetikern, die häusliche Pflege in den Regionen Riad und Medina erhalten. 2.2. Bestimmte Ziele:
Ermittlung der Merkmale von Diabetikern, die in den Regionen Riad und Medina häusliche Pflege erhalten, im Hinblick auf:
- Allgemeiner Hintergrund
- Medizinisch und biomedizinisch
- Inanspruchnahme ambulanter Leistungen
- Einweisung ins Krankenhaus
Beschreibung der häuslichen Gesundheitsversorgung für Diabetiker in den Regionen Riad und Medina im Hinblick auf:
- Arten von Dienstleistungen
- Art des häuslichen Gesundheitsdienstleisters
2. Material und Methoden: 2.3. Studiendesign: Deskriptive Querschnittsstudie 2.4. Untersuchungsgebiet: 3. Die Studie wurde im King Salman Hospital und im Al Madinah Home Healthcare Center durchgeführt. Das King Salman Hospital war das erste Krankenhaus, das 2005 in der Region Riad mit der Bereitstellung häuslicher Pflegedienste begann. Derzeit werden im Krankenhaus 390 Patienten zu Hause medizinisch versorgt, etwa 50 % von ihnen leiden an DM. Das Al Madinah Home Healthcare Center wurde ebenfalls im Jahr 2005 gegründet und versorgt derzeit 581 Patienten, von denen bei etwa 86 % DM diagnostiziert wurde. Der Umfang der im Rahmen der häuslichen Gesundheitsversorgung in beiden Zentren erbrachten Dienstleistungen umfasst die Diagnose, Behandlung und Nachsorge der Patienten. Beide HHC-Zentren gehören zum saudischen Gesundheitsministerium und bieten HHC-Dienste gemäß den Vorschriften der Generaldirektion des HHC im Gesundheitsministerium an.
3.1. Studienpopulation: Diabetiker, die häusliche Gesundheitsversorgung durch das King Salman Hospital und das Al Madinah Home Healthcare Center erhalten.
o Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Alle Altersgruppen
Männer und Frauen 3.2. Stichprobenziehung: • Stichprobenverfahren: Die Auswahl der Stichprobe erfolgte mithilfe der geschichteten Zufallsstichprobentechnik. Die berechnete Stichprobengröße wurde entsprechend dem Gewicht der Diabetiker in jedem Zentrum zwischen dem King Salman Homecare Center und dem Al Madinah Homecare Center aufgeteilt. Aus jedem Zentrum wurden die Diabetiker mithilfe der einfachen Zufallsstichprobentechnik ausgewählt.
- Probengröße:
Populationsgröße (für endlichen Populationskorrekturfaktor oder fpc)(N): 630 Hypothetische prozentuale Häufigkeit des Ergebnisfaktors in der Population (p): 50 %+/-5 Konfidenzgrenzen als % von 100 (absolut +/- %)(d ): 5 % Konfidenzniveau 95 %
Die Stichprobe wurde mit dem Rechner der Open Source Statistics for Public Health [13] unter der Annahme folgender Eingaben berechnet:
Dies ergab eine Stichprobengröße von 239 Diabetikern.
3.3. Datenerfassungstechnik und -tool: 3.3.1. Datenquelle:
- Krankenakten von Diabetikern, die häusliche Krankenpflege vom King Salman Hospital in Riad und dem Al Madinah Home Healthcare Center in Al Madinah erhalten.
Die Daten wurden in einem strukturierten, procodierten Datenerfassungsblatt erfasst, das aus den folgenden Abschnitten besteht:
Allgemeine Hintergrundinformationen:
- Soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht…) usw.)
- Anwesenheit eines Pflegers
- Kenntnisse der Pflegekraft
Medizinische Information:
- Art von Diabetes
- Medikament
- Dauer des Diabetes
- Komorbiditäten
- Diabetes-Komplikationen
- Einweisung ins Krankenhaus
- Inanspruchnahme ambulanter Leistungen
Biomedizinische Informationen:
- Blutdruck
- Gewicht, Größe (BMI)
- Glykiertes Hämoglobin.
- Nüchternblutzucker (FBG),
- Serumkreatinin
Häusliche Krankenpflege
- Die Arten der erhaltenen häuslichen Gesundheitsdienste
- Art des medizinischen Fachpersonals, das die häusliche Gesundheitsversorgung übernimmt
- Die Häufigkeit der häuslichen Gesundheitsfürsorge pro Woche/Monat
- Die Dauer der häuslichen Gesundheitsfürsorge 3.4. Datenanalyseplan: Die Dateneingabe und -analyse erfolgte mit der Software „Statistical Package for the Social Sciences“, Version 21. Die Daten wurden zusammengefasst und als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Daten, Mittelwerte (± Standardabweichung) für normalverteilte numerische Daten und Mediane (Bereich) für verzerrte numerische Daten dargestellt. Anhand der HbA1c-Werte wurde die Studienpopulation gemäß den Richtlinien des Saudi National Diabetes Center (SNDC) für ältere Diabetiker mit Komorbiditäten in zwei Kategorien eingeteilt (HbA1c <8 % und HBA1c ≥8 %). Die eGFR wurde anhand von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Kreatininspiegel berechnet und die Bevölkerung wurde basierend auf den SNDC-Richtlinien als eGFR <60 oder ≥60 ml/min/1,73 m2 gruppiert.
3.5. Ethische Überlegungen: Die Forschung galt als von der Prüfung durch das Institutional Review Board (IRB) der Prince Nourah bint Abdulrahman University ausgenommen (IRB-Protokollnummer: 22-1051).
Verweise:
- Internationale Diabetes-Föderation. (2003). Diabetes-Atlas (2. Aufl.). Brüssel, Belgien: International Diabetes Federation
- Internationale Diabetes-Föderation. (2021). Diabetes im Nahen Osten und Nordafrika. Verfügbar unter: https://www.idf.org/our-network/regions-members/middle-east-and-north-africa/diabetes-in-mena.html#:~:text=73%20million%20adults% 20(20%2D79,mit%20Diabetes%20in%20der%20Region. (abgerufen am 15. April 2023).
- Alshareef SM, Aldayel AY, Alkhathlan MA, Alduaij K, Alshareef F, Al-Harthi, et al. Diabetiker in Saudi-Arabien: Die Bewertung der Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle basiert auf der Inanspruchnahme der Notaufnahme und dem Prozentsatz der Einhaltung der empfohlenen Nachsorgemaßnahmen bei mikrovaskulären Komplikationen. Saudi Med J. 2019;40(3):271-276. doi:10.15537/smj.2019.3.23968
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglykämische Krisen bei erwachsenen Patienten mit Diabetes. Diabetes-Behandlung. 2009;32(7):1335-1343. doi:10.2337/dc09-9032
- Hartman A, Creek W, Care H. Chronisches Krankheitsmanagement bei Diabetes zu Hause Ein kollaboratives Praxismodell für zu Hause. Management und Praktiken der häuslichen Gesundheitsfürsorge. 2016;21(4). doi:10.1177/1084822308328323
- Almoajel A, Al-Salem A. Die Qualität der häuslichen Gesundheitsversorgung in Riad/Saudi-Arabien. AjscLeena-LunaCoJp. 2016;5(2):72-81. http://www.ajsc.leena-luna.co.jp/AJSCPDFs/Vol.5(2)/AJSC2016(5.2-08).pdf
- Sertbas M. Aktuelle Situationsanalyse von Diabetikern in der häuslichen Pflege. Nordklinik Istanbul. 2019;7(2):140-145. doi:10.14744/nci.2019.59751
- O'Reilly CA. Verwaltung der Betreuung von Patienten mit Diabetes im häuslichen Pflegebereich. Diabetes-Spektr. 2005;18(3):162-166. doi:10.2337/diaspect.18.3.162
- Stellvertretung der therapeutischen Betreuung. Handbuch für die häusliche Krankenpflege. Gesundheitsministerium. Riad, Saudi-Arabien.
- Alramadan MJ, Magliano DJ, Almigbal TH, et al. Blutzuckerkontrolle für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Saudi-Arabien – eine dringende Notwendigkeit einer Überprüfung des Managementplans. BMC Endocr-Störung. 2018:1-12.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Al Madinah, Saudi-Arabien, 42210
- Al Madinah Home Healthcare center
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12769
- King Salman Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Alle Altersgruppen
- Männer und Frauen
- Inanspruchnahme häuslicher Gesundheitsversorgung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomedizinisches Profil von Diabetikern
Zeitfenster: drei Monate
|
Anteil der Diabetiker mit glykiertem Hämoglobin unter 8 %
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- International Diabetes Federation. (2003). Diabetes Atlas (2nd ed.). Brussels, Belgium: International Diabetes Federation
- International Diabetes Federation.(2021). Diabetes in Middle-East & North Africa
- Alshareef SM, Aldayel AY, AlKhathlan MA, Alduaij KO, Alshareef FG, Al-Harthi ME, Aldayel AA, Shadid AM, Dahmash AB. Diabetic patients in Saudi Arabia: The evaluation of glycemic control measures based on emergency department utilization and the percentages of adherence to the recommended follow-ups for microvascular complications. Saudi Med J. 2019 Mar;40(3):271-276. doi: 10.15537/smj.2019.3.23968.
- Hartman A, Creek W, Care H. In-Home Chronic Disease Management in Diabetes A Collaborative Practice Model for Home. Home Health Care Management & Practices
- Almoajel A, Al-Salem A. The Quality of Home Healthcare Service in Riyadh/Saudi Arabia. AjscLeena-LunaCoJp
- Sertbas M, Guduk O, Guduk O, Yazici Z, Dagci S, Sertbas Y. Current situation analysis of diabetic home care patients. North Clin Istanb. 2019 Oct 25;7(2):140-145. doi: 10.14744/nci.2019.59751. eCollection 2020.
- O'Reilly CA. Managing the care of patients with diabetes in the home care setting. Diabetes Spectr
- Depuityship of theraputic care. home healthcare manual. Ministry of Health. Riyadh Saudi Arabia
- Alramadan MJ, Magliano DJ, Almigbal TH, Batais MA, Afroz A, Alramadhan HJ, Mahfoud WF, Alragas AM, Billah B. Glycaemic control for people with type 2 diabetes in Saudi Arabia - an urgent need for a review of management plan. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):62. doi: 10.1186/s12902-018-0292-9.
- Elhadd TA, Al-Amoudi AA, Alzahrani AS. Epidemiology, clinical and complications profile of diabetes in Saudi Arabia: a review. Ann Saudi Med. 2007 Jul-Aug;27(4):241-50. doi: 10.5144/0256-4947.2007.241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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