- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05918653
Profil demograficzny, kliniczny i biomedyczny pacjentów z cukrzycą otrzymujących domową opiekę zdrowotną w Arabii Saudyjskiej
Wstęp: Rozpoznanie cech pacjentów z cukrzycą korzystających z domowej opieki zdrowotnej pomoże w zaprojektowaniu usług odpowiadających na ich schorzenia oraz poprawiających ich stan zdrowia i jakość życia. Celem pracy jest przedstawienie charakterystyki demograficznej, klinicznej i biomedycznej pacjentów z cukrzycą korzystających z domowej opieki zdrowotnej.
Metodologia:
Opisowe badanie przekrojowe przeprowadzono w King Salman Hospital w Rijadzie oraz w domu opieki zdrowotnej Al Madinah w Arabii Saudyjskiej. Populacja badania obejmowała pacjentów z cukrzycą otrzymujących domową opiekę zdrowotną z tych dwóch instytucji zdrowotnych. Kryteriami włączenia były cukrzyca typu 1 i typu 2, wszystkie grupy wiekowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Próbę 239 pacjentów z cukrzycą wybrano stosując technikę warstwowego losowania. Dane zostały zebrane z dokumentacji medycznej kwalifikującej się, wybranej populacji badawczej przy użyciu ustrukturyzowanego arkusza gromadzenia danych. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 21. Dane kategoryczne wyrażono jako procenty z 95% przedziałem ufności, dane ciągłe jako średnią i odchylenia standardowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, na którą cierpi około 194 milionów osób, co odpowiada 5,1% dorosłej populacji na całym świecie1. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w Arabii Saudyjskiej częstość występowania cukrzycy skorygowana względem wieku wynosi obecnie 18,7%. To wysokie rozpowszechnienie plasuje kraj w pierwszej piątce w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej 2 oraz w pierwszej dziesiątce na świecie3.
Cukrzyca może powodować ostre kryzysy medyczne, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa4, jak również długotrwałe powikłania, w tym ślepotę, niewydolność nerek i amputacje kończyn dolnych1. Powikłania te mogą powodować znaczne cierpienie u poszczególnych osób i mieć znaczny wpływ na jakość ich życia oraz ogólne wyniki zdrowotne1,4.
Aby skutecznie zapobiegać kryzysom medycznym i długotrwałym powikłaniom związanym z cukrzycą, kluczowy jest dostęp do stałej i terminowej opieki, a także elastyczne harmonogramy obserwacji, aby zapewnić kompleksowe leczenie choroby4,5. Jednak ograniczenia dostępu i planowania związane z tradycyjną opieką medyczną w klinice mogą utrudniać świadczenie takiej opieki5. W związku z tym opieka domowa stała się wygodną alternatywą w leczeniu cukrzycy, szczególnie w przypadku osób starszych i pacjentów, którzy są związani z domem lub uzależnieni od łóżka.
Domowa opieka zdrowotna (HHC) to uznany model świadczenia opieki zdrowotnej, który obejmuje szeroki zakres usług medycznych i zdrowotnych świadczonych przez wykwalifikowanych lekarzy w domu pacjenta6-7. Cukrzyca jest obecnie umiejscowiona za zastoinową niewydolnością serca jako podstawowa diagnoza przy przyjęciu do HHC7,8. W Arabii Saudyjskiej pacjenci z cukrzycą należą do siedemnastu kategorii kwalifikujących się do usług HHC świadczonych przez Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia)9.
W wielu badaniach oceniano charakterystykę pacjentów z cukrzycą w Arabii Saudyjskiej, w tym poziom kontroli glikemii3,10,11. Brakuje jednak danych dotyczących pacjentów z cukrzycą otrzymujących HHC. Pacjenci ci mogą różnić się od ogólnej populacji chorych na cukrzycę, ponieważ mogą być starsi i doświadczać ograniczeń ruchowych ze względu na choroby współistniejące. W związku z tym istnieje pilna potrzeba określenia profilu tych pacjentów w celu określenia ich obecnej sytuacji i poinformowania o rozwoju dostosowanych usług HHC, które poprawią ich wyniki zdrowotne i ogólną jakość życia.
- Cel:
2.1. Cel ogólny Ocena aktualnej sytuacji pacjentów z cukrzycą korzystających z domowej opieki zdrowotnej w regionach Rijad i Medyna 2.2. Konkretne cele:
Identyfikacja charakterystyki pacjentów z cukrzycą otrzymujących domową opiekę zdrowotną w regionach Rijad i Medyna w odniesieniu do:
- Ogólne tło
- Medyczne i biomedyczne
- Korzystanie z usług ambulatoryjnych
- Przyjęcie do szpitala
Opisanie domowej opieki zdrowotnej świadczonej pacjentom z cukrzycą w regionach Rijad i Medyna w odniesieniu do:
- Rodzaje usług
- Rodzaj świadczeniodawcy domowej opieki zdrowotnej
2. Materiał i metody: 2.3. Projekt badania: Opisowe badanie przekrojowe 2.4. Obszar badań: 3. Badanie przeprowadzono w szpitalu King Salman Hospital i ośrodku Al Madinah Home Healthcare. Szpital King Salman był pierwszym szpitalem, który rozpoczął świadczenie usług opieki domowej w regionie Rijad w 2005 roku. Obecnie w szpitalu przebywa 390 pacjentów korzystających z domowej opieki zdrowotnej, z czego około 50% ma cukrzycę. Ośrodek Al Madinah Home Healthcare również powstał w 2005 roku i obecnie opiekuje się 581 pacjentami, z czego u około 86% zdiagnozowano cukrzycę. Zakres usług świadczonych w ramach opieki domowej w obu ośrodkach obejmuje diagnostykę, leczenie i obserwację pacjentów. Oba ośrodki HHC należą do Ministerstwa Zdrowia Arabii Saudyjskiej i świadczą usługi HHC zgodnie z regulacjami Dyrekcji Generalnej HHC w Ministerstwie Zdrowia.
3.1. Badana populacja: pacjenci z cukrzycą otrzymujący domową opiekę zdrowotną przez King Salman Hospital i domowe centrum opieki zdrowotnej Al Madinah.
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Wszystkie grupy wiekowe
Mężczyźni i kobiety 3.2. Dobór próby: • Technika doboru próby: Próba została wybrana przy użyciu techniki losowania warstwowego. Obliczoną wielkość próby podzielono między ośrodek opieki domowej King Salman i ośrodek opieki domowej Al Madinah zgodnie z wagą pacjentów z cukrzycą w każdym ośrodku. Z każdego ośrodka wybrano pacjentów z cukrzycą, stosując prostą technikę losowania.
- Wielkość próbki:
Wielkość populacji (dla współczynnika korygującego dla skończonej populacji lub fpc)(N): 630 Hipotetyczna % częstości czynnika wyniku w populacji (p): 50%+/-5 Granice ufności jako % ze 100(bezwzględne +/-%)(d ): 5% Poziom ufności 95%
Próba została obliczona przy użyciu kalkulatora Open Source Statistics for Public Health [13] przy założeniu następujących danych wejściowych:
Dało to wielkość próby 239 pacjentów z cukrzycą.
3.3. Technika i narzędzie zbierania danych: 3.3.1. Źródło danych:
- Dokumentacja medyczna pacjentów z cukrzycą otrzymujących domową opiekę zdrowotną ze szpitala King Salman w Rijadzie i domowego centrum opieki zdrowotnej Al Madinah w Al Medynie.
Dane zostały zebrane w ustrukturyzowanym, zakodowanym arkuszu zbierania danych, składającym się z następujących sekcji:
Ogólne informacje ogólne:
- Cechy socjodemograficzne (wiek, płeć…. itp.)
- Obecność opiekuna
- Wiedza opiekuna
Informacja medyczna:
- Rodzaj cukrzycy
- Lek
- Czas trwania cukrzycy
- Choroby współistniejące
- Powikłania cukrzycy
- Przyjęcie do szpitala
- Korzystanie z usług ambulatoryjnych
Informacje biomedyczne:
- Ciśnienie krwi
- Waga, wzrost (BMI)
- Hemoglobina glikowana.
- glukoza na czczo (FBG),
- Kreatynina w surowicy
Domowa opieka zdrowotna
- Rodzaje otrzymywanych usług opieki zdrowotnej w domu
- Rodzaj pracownika służby zdrowia świadczącego domową opiekę zdrowotną
- Częstotliwość domowej opieki zdrowotnej na tydzień/miesiąc
- Czas trwania domowej opieki zdrowotnej 3.4. Plan analizy danych: Wprowadzanie i analizę danych przeprowadzono za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences w wersji 21. Dane podsumowano i przedstawiono jako częstości i wartości procentowe dla danych kategorycznych oraz średnie (± odchylenie standardowe) dla danych liczbowych o rozkładzie normalnym i mediany (zakres) dla danych liczbowych skośnych. Wykorzystując wartości HbA1c, badaną populację podzielono na dwie kategorie (HbA1c <8% i HBA1c ≥8%) zgodnie z wytycznymi The Saudi National Diabetes Center (SNDC) dla starszych pacjentów z cukrzycą i chorobami współistniejącymi. eGFR obliczono na podstawie wieku, płci, pochodzenia etnicznego i poziomu kreatyniny, a populacja została pogrupowana na podstawie wytycznych SNDC jako eGFR <60 lub ≥60 ml/min/1,73 m2.
3.5. Względy etyczne: Badanie zostało uznane za wyłączone z przeglądu przez Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Prince Nourah bint Abdulrahman (numer dziennika IRB: 22-1051).
Bibliografia:
- Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna. (2003). Atlas cukrzycy (wyd. 2). Bruksela, Belgia: Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna
- Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (2021). Cukrzyca na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej. Dostępne pod adresem: https://www.idf.org/our-network/regions-members/middle-east-and-north-africa/diabetes-in-mena.html#:~:text=73%20million%20adults% 20(20%2D79, z%20cukrzycą%20w%20%20regionie. (dostęp 15 kwietnia 2023 r.).
- Alshareef SM, Aldayel AY, Alkhathlan MA, Alduaij K, Alshareef F, Al-Harthi i in. Pacjenci z cukrzycą w Arabii Saudyjskiej: Ocena środków kontroli glikemii na podstawie wykorzystania oddziałów ratunkowych i odsetka przestrzegania zalecanych wizyt kontrolnych w przypadku powikłań mikronaczyniowych. Saudi Med J. 2019;40(3):271-276. doi:10.15537/smj.2019.3.23968
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Kryzysy hiperglikemiczne u dorosłych pacjentów z cukrzycą. Opieka nad cukrzycą. 2009;32(7):1335-1343. doi:10.2337/dc09-9032
- Hartman A, Creek W, Care H. Domowe zarządzanie chorobami przewlekłymi w cukrzycy Model współpracy w domu. Zarządzanie i praktyki domowej opieki zdrowotnej. 2016;21(4). doi:10.1177/1084822308328323
- Almoajel A, Al-Salem A. Jakość usług domowej opieki zdrowotnej w Rijadzie/Arabii Saudyjskiej. AjscLeena-Luna CoJp. 2016;5(2):72-81. http://www.ajsc.leena-luna.co.jp/AJSCPDFs/Vol.5(2)/AJSC2016(5.2-08).pdf
- Sertbas M. Aktualna analiza sytuacji pacjentów z cukrzycą w opiece domowej. North Clin Stambuł. 2019;7(2):140-145. doi:10.14744/nci.2019.59751
- O'Reilly CA. Zarządzanie opieką nad chorym na cukrzycę w warunkach opieki domowej. Spektrum cukrzycy 2005;18(3):162-166. doi:10.2337/diaspect.18.3.162
- Zastępca Opieki Leczniczej. podręcznik domowej opieki zdrowotnej. Ministerstwo Zdrowia. Rijad, Arabia Saudyjska.
- Alramadan MJ, Magliano DJ, Almigbal TH i in. Kontrola glikemii u osób z cukrzycą typu 2 w Arabii Saudyjskiej – pilna potrzeba przeglądu planu postępowania. Zaburzenie endokrynologiczne BMC. 2018: 1-12.
- Elhadd TA, Al-amoudi AA. Epidemiologia, profil kliniczny i powikłania cukrzycy w Arabii Saudyjskiej: przegląd. Ann Saudi Med. 2007;27(sierpień):241-250.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Madinah, Arabia Saudyjska, 42210
- Al Madinah Home Healthcare center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12769
- King Salman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Wszystkie grupy wiekowe
- Mężczyźni i kobiety
- Otrzymywanie domowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil biomedyczny chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odsetek pacjentów z cukrzycą z hemoglobiną glikowaną poniżej 8%
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Miles JM, Fisher JN. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1335-43. doi: 10.2337/dc09-9032. No abstract available.
- International Diabetes Federation. (2003). Diabetes Atlas (2nd ed.). Brussels, Belgium: International Diabetes Federation
- International Diabetes Federation.(2021). Diabetes in Middle-East & North Africa
- Alshareef SM, Aldayel AY, AlKhathlan MA, Alduaij KO, Alshareef FG, Al-Harthi ME, Aldayel AA, Shadid AM, Dahmash AB. Diabetic patients in Saudi Arabia: The evaluation of glycemic control measures based on emergency department utilization and the percentages of adherence to the recommended follow-ups for microvascular complications. Saudi Med J. 2019 Mar;40(3):271-276. doi: 10.15537/smj.2019.3.23968.
- Hartman A, Creek W, Care H. In-Home Chronic Disease Management in Diabetes A Collaborative Practice Model for Home. Home Health Care Management & Practices
- Almoajel A, Al-Salem A. The Quality of Home Healthcare Service in Riyadh/Saudi Arabia. AjscLeena-LunaCoJp
- Sertbas M, Guduk O, Guduk O, Yazici Z, Dagci S, Sertbas Y. Current situation analysis of diabetic home care patients. North Clin Istanb. 2019 Oct 25;7(2):140-145. doi: 10.14744/nci.2019.59751. eCollection 2020.
- O'Reilly CA. Managing the care of patients with diabetes in the home care setting. Diabetes Spectr
- Depuityship of theraputic care. home healthcare manual. Ministry of Health. Riyadh Saudi Arabia
- Alramadan MJ, Magliano DJ, Almigbal TH, Batais MA, Afroz A, Alramadhan HJ, Mahfoud WF, Alragas AM, Billah B. Glycaemic control for people with type 2 diabetes in Saudi Arabia - an urgent need for a review of management plan. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):62. doi: 10.1186/s12902-018-0292-9.
- Elhadd TA, Al-Amoudi AA, Alzahrani AS. Epidemiology, clinical and complications profile of diabetes in Saudi Arabia: a review. Ann Saudi Med. 2007 Jul-Aug;27(4):241-50. doi: 10.5144/0256-4947.2007.241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Domowa opieka zdrowotna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyNietrzymanie moczu, stres