- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924178
Auswirkungen der präoperativen Rehabilitation auf die Sehnenheilung und die Knochenmineraldichte nach ACLR
Eine Studie über die Auswirkung von Trainingsrehabilitation auf die Knochenmineraldichte und den Wiederaufbau der Ligament-Sehnen-Knochenheilung nach einem Kreuzbandriss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist eine der häufigsten Sportverletzungen. Es handelt sich um eine schwere Knieverletzung. Eine Fraktur des vorderen Kreuzbandes kann eine funktionelle Instabilität des Kniegelenks, eine Schädigung des Meniskus und des Gelenkknorpels verursachen und sogar Knie-Arthrose und andere Krankheiten auslösen. Es hat großen Einfluss auf die Funktion des Kniegelenks und sogar der unteren Gliedmaßen der Patienten. Die arthroskopische VKB-Rekonstruktion ist zur ersten Wahl bei der klinischen Behandlung von VKB-Frakturen geworden.
Eine Kreuzbandfraktur kann eine lokale Osteoporose des Kniegelenks verursachen, und eine Rekonstruktionsoperation kann sich auch auf die Heilung des Sehnenknochens, die Vergrößerung des Knochenkanals, die Rehabilitationsphase, den Gang, den Abbau des Gelenkknorpels usw. auswirken.
Ziel dieser Studie ist es, präoperative Rehabilitationsinterventionen für junge Menschen mit Vordergabelruptur durchzuführen und die Auswirkungen von körperlicher Rehabilitation auf die Knochenmineraldichte des Knies, die Muskelkraft, die propriozeptive Fähigkeit und andere Aspekte nach einem Kreuzbandriss sowie die Auswirkungen von Knieknochenmineralien zu untersuchen Dichte, Sehnenknochenheilung, Knochentunnelöffnung, motorische Funktion, Gangeigenschaften und Knorpelabbau nach der Rekonstruktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuang Ren
- Telefonnummer: 17610252992
- E-Mail: xixishuang123@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- ren shuang
- Telefonnummer: xixishuang123@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–40 Jahre, diagnostizierte VKB-Ruptur mittels MRT;
- Der erste einseitige Kreuzbandriss erforderte eine Rekonstruktion in unserem Krankenhaus;
- Mehr als 6 Wochen nach dem Trauma und innerhalb von 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie älter als 40 Jahre oder jünger als 18 Jahre
- Innerhalb von 8 Wochen nach Beginn des Traumas oder mehr als 1 Jahr
- Schwere Verletzung anderer Kniebänder
- Vorgeschichte eines Knietraumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Vor der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wurde 6 Wochen lang dreimal pro Woche ein 40-minütiges Rehabilitationstraining durchgeführt und regelmäßig behandelt.
Der VKB-Rekonstruktion folgte eine 0,5-jährige Rehabilitation.
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In der Versuchsgruppe wurde eine präoperative Übungsrehabilitation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wurde kein regelmäßiges Rehabilitationstraining durchgeführt, sondern eine regelmäßige Behandlung durchgeführt.
Der VKB-Rekonstruktion folgte eine 0,5-jährige Rehabilitation.
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Die Kontrollgruppe erhält präoperativ eine konventionelle Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knie T1 rho-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Knie-T1-rho-Wert durch funktionelles MRT
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6 Monate nach der Operation.
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Kniestreckwinkel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Beim Gehen, Laufen, Schneiden und Springen wurden ein dreidimensionales Ganganalysesystem und Plantardruck verwendet
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6 Monate nach der Operation.
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Grad der Sehnenknochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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6 Monate nach der Operation.
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Grad der Sehnenknochenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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1 Jahr nach der Operation.
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ausgewogene Kapazität
Zeitfenster: Bei präoperativ.
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Y-Balance-Test
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Bei präoperativ.
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ausgewogene Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Y-Balance-Test
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6 Monate nach der Operation.
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ausgewogene Kapazität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
|
Y-Balance-Test
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1 Jahr nach der Operation.
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Knie-T1-Rho-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Knie-T1-Rho-Wert durch funktionelle MRT
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1 Jahr nach der Operation.
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Knie-T2-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Knie-T2-Rho-Wert durch funktionelle MRT
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6 Monate nach der Operation.
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Knie-T2-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Knie-T2-Rho-Wert durch funktionelle MRT
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1 Jahr nach der Operation.
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|
Kniestreckwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Beim Gehen, Laufen, Schneiden und Springen wurden ein dreidimensionales Ganganalysesystem und Plantardruck eingesetzt
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1 Jahr nach der Operation.
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Transplantatreife
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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6 Monate nach der Operation.
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Transplantatreife
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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1 Jahr nach der Operation.
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bei präoperativ.
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Knochenmineraldichte durch Knie-DEX
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Bei präoperativ.
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
|
Knochenmineraldichte durch Knie-DEX
|
6 Monate nach der Operation.
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Knochenmineraldichte durch Knie-DEX
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1 Jahr nach der Operation.
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: Bei präoperativ.
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Test der isokinetischen Kraft des Knies
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Bei präoperativ.
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Test der isokinetischen Kraft des Knies
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6 Monate nach der Operation.
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
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Test der isokinetischen Kraft des Knies
|
1 Jahr nach der Operation.
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Grad der Sehnen-Knochen-Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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2 Jahre nach der Operation.
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ausgewogene Kapazität
Zeitfenster: Nach 2 Jahren nach der Operation.
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Y-Balance-Test
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Nach 2 Jahren nach der Operation.
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Transplantatreife
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Sehnenknochenheilung durch Knie-MRT
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2 Jahre nach der Operation.
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isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Knie-Isokinetischer Krafttest
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2 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Hu -Wert von CT
Zeitfenster: Bei der Vorbereitung
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CT -Test
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Bei der Vorbereitung
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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der Umfang von 15 cm oberhalb des oberen Aspekts der Patella
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2 Jahre nach der Operation.
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
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der Umfang von 15 cm oberhalb des oberen Randes der Patella
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Ein Jahr nach der Operation.
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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der Umfang 15 cm oberhalb des oberen Aspekts der Patella
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6 Monate nach der Operation.
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Vor der Operation.
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der Umfang von 15 cm oberhalb der Vorderseite der Patella
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Vor der Operation.
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Einbeiniger Hopser
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
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ein Hop mit maximaler Distanz
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Ein Jahr nach der Operation.
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Einbeiniger Sprung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
|
ein maximaler Distanzsprung
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2 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2022837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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