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Validierung einer neu entwickelten Scheinpressnadel

15. Mai 2017 aktualisiert von: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Machbarkeit und der Verblindungseigenschaft von zwei Arten von Scheinpressnadeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 84 gesunde Freiwillige werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um echte Nadeln (RN), zuvor validierte Kim-Sham-Nadeln (KS) oder neu entwickelte Ring-Sham-Nadeln (RS) im Verhältnis 1:1:1 zu erhalten. Akupunkturgefühl, Verblindung und Durchführbarkeit werden in einer zukünftigen klinischen Studie zusammen mit anderen physiologischen Messungen gemessen, einschließlich taktiler Empfindlichkeit, interozeptiver Empfindlichkeit und elektrodermaler Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
  • Offene Wunden oder Hauterkrankungen am nicht dominanten Ellenbogen oder Ohr, wo Nadeln platziert würden
  • 24 Stunden vor der Teilnahme Schmerzmittel eingenommen haben
  • alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Teilnehmer daran hindern könnten, Akupunktur zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sham Press Needle – Ring Sham (RS)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl, die nur den ringförmigen Nadelkopf ohne Nadelkörper hat, verfügt über drei Schichten Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf, der den Nadelkörper stützt und gleichzeitig das gleiche Erscheinungsbild beibehält, und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. RS wird 1 cm medial zum Akupunkturpunkt LI11 und am Ohr-Handgelenk platziert, einem unspezifischen Kontroll-Ohrakupunkturpunkt, der in der vorherigen Literatur für die nicht-dominante Seite verwendet wurde. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Ring Sham (RS)
Aktiver Komparator: Echte Nadel (RN)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,18 mm x Länge 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) verfügt über drei Lagen Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf zur Unterstützung des Nadelkörpers und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. RN wird am Akupunkturpunkt LI11 und am Ohr Shenmen der nicht dominanten Seite platziert. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Echte Nadel (RN)
Schein-Komparator: Kim Sham (KS)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,18 mm x Länge 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) mit stumpfer Spitze verfügt über drei Lagen Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf, der den Nadelkörper stützt und gleichzeitig das gleiche Erscheinungsbild beibehält, und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. KS wird 1 cm medial des Akupunkturpunkts LI11 und des Ohrhandgelenks platziert, einem unspezifischen Kontroll-Ohrakupunkturpunkt, der in der vorherigen Literatur für die nicht-dominante Seite verwendet wurde. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Kim Sham (KS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendendes Eigentum
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Die Eigenschaft der Blendung wird bewertet: Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen Sie eine der Antworten „echt“, „scheinbar“ oder „weiß nicht“ aus.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftkraft
Zeitfenster: Beim nächsten Besuch (1 Tag nach der Nadelung)
Es wird beurteilt, ob die Scheinpressnadel mindestens 2 Tage an Ort und Stelle bleibt (ja/nein).
Beim nächsten Besuch (1 Tag nach der Nadelung)
Akupunkturgefühl gemessen mittels De-qi-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Der De-Qi-Fragebogen (Kim et al.) wird verwendet, um das Akupunkturgefühl zu bewerten.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Akupunkturgefühl gemessen mittels De-qi-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Der De-Qi-Fragebogen (Kim et al.) wird verwendet, um das Akupunkturgefühl zu bewerten.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Blendendes Eigentum
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Die Eigenschaft der Blendung wird bewertet: Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen Sie eine der Antworten „echt“, „scheinbar“ oder „weiß nicht“ aus.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunktur-Glaubensskala (ABS)
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Eine koreanische Version der Acupuncture Belief Scale (ABS), ein 36-Punkte-Selbstbericht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wird zur Bewertung von Akupunkturerfahrungen und -überzeugungen verwendet.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Tastsensibilität
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Die taktile Empfindlichkeit wird mit einem von Frey-Filament gemessen.
Am ersten Tag Besuch
Interozeptive Sensibilität
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Mithilfe einer von Schandry modifizierten Methode werden die Teilnehmer gebeten, während der drei zufällig unterschiedlich langen Zählphasen, d. h. 25, 35 und 45 Sekunden, mit geschlossenen Augen ihre eigenen Herzschläge zu zählen. Beginn und Ende einer Phase werden vom Experimentator mündlich bekannt gegeben. Informationen zur Länge der drei Auszählungsphasen werden den Teilnehmern nicht zugänglich gemacht. Die Herzfrequenz wird außerdem von einem computergestützten Datenerfassungssystem (MP150-Datenerfassungssystem, Version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Am ersten Tag Besuch
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Es werden EDA-Daten erhoben, um die autonome Reaktion nach einer Akupunkturnadelung zu bewerten (MP150-Datenerfassungssystem, Version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Am ersten Tag Besuch
Glaubwürdigkeit der Akupunktur
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Die Glaubwürdigkeit der Akupunkturbehandlung wird anhand eines Glaubwürdigkeitstests von Vincent et al. bewertet.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHSIRB-16-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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