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Studie zur pädiatrischen Maskenanpassung

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Studie zur Passform pädiatrischer Masken: Vergleich der Leistung von Stoffmasken, Eingriffsmasken mit und ohne Modifikationen und Atemschutzmasken bei Kindern

In dieser Studie wird die Leistung verschiedener Gesichtsmasken und Atemschutzmasken bei Kindern bewertet, indem ihre angepasste Filtereffizienz (FFE) und der Maskensitz untersucht werden. Außerdem werden die Auswirkungen verschiedener Arten von Maskenmodifikationen (z. B. Verdrehen der Ohrschlaufen, Anlegen und Binden) auf die FFE und den Maskensitz bewertet, mit dem Ziel herauszufinden, wie die Maskenleistung bei Kindern optimiert werden kann. Darüber hinaus werden Informationen zum Komfort und zur Akzeptanz von Masken und Atemschutzmasken bereitgestellt. Diese Daten werden dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit über die Wahl der Maske für Kinder zu informieren und auch Änderungen vorzunehmen, um die Passform für Kinder zu verbessern, die möglicherweise keinen Zugang zu verschiedenen Maskentypen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie mit 200 Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren. Die Teilnehmer werden entweder der Maskentypbewertung (Ziel 1) oder der Maskenmodifikationsbewertung (Ziel 2) zugewiesen und haben einen Termin und eine Uhrzeit für die Prüfung festgelegt.

Bei der Bewertung des Maskentyps werden die FFE und der Passformfaktor einer Stoffmaske, einer medizinischen Maske für Kinder und Erwachsene, einer KN95-Atemschutzmaske für Kinder und Erwachsene und einer N95-Atemschutzmaske verglichen. Bei der Bewertung der Maskenmodifikation werden die FFE und der Passformfaktor einer medizinischen Maske für Kinder, einer medizinischen Maske für Erwachsene mit und ohne Modifikationen (Klebeband, verdrehte Ohrschlaufen) sowie einer N95-Atemschutzmaske für Kinder und Erwachsene verglichen. Die quantitative Dichtsitzprüfung wird mit einem TSI Portacount Pro Atemschutz-Dichtsitzprüfgerät Modell 8038+ durchgeführt. Die Tests werden in einem dafür vorgesehenen Bereich im Krankenhaus oder in der Gemeinde (z. B. Schulen oder Gemeindezentrum) durchgeführt und auf Belüftung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwacht. Wir werden auch die Umgebungspartikel messen, um eine ausreichende Partikelanzahl sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Maske, das Atemschutzgerät oder die Modifikation anhand verschiedener Kriterien zu bewerten, darunter Komfort, Atmungsaktivität und Akzeptanz. Dies wird unmittelbar nach der Eignungsbeurteilung abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren können eine Maske tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4–17 Jahren
  • das Tragen einer Maske tolerieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen Kontraindikationen für das Tragen einer Maske bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beurteilung des Maskentyps
Bei der Bewertung des Maskentyps werden eine Stoffmaske, eine medizinische Maske für Kinder und Erwachsene, eine KN95-Atemschutzmaske für Kinder und Erwachsene sowie eine N95-Atemschutzmaske verglichen.
Bewertung der Maskenmodifikation
Bei der Bewertung der Maskenmodifikation werden eine medizinische Maske für Kinder, eine medizinische Maske für Erwachsene mit und ohne Modifikationen (Klebeband, gedrehte Ohrschlaufen) sowie ein N95-Atemschutzgerät für Kinder und Erwachsene verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitter-Filtrationseffizienz und Fit-Faktor
Zeitfenster: Erster Besuch (1 Stunde)
Vergleich der Leistung verschiedener Maskentypen (Stoff und medizinisch) und Atemschutzmasken (KN95 und N95) sowie Maskenmodifikationen bei Kindern, gemessen anhand der angepassten Filtereffizienz (FFE) und des Anpassungsfaktors.
Erster Besuch (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Akzeptanz von Masken und Atemschutzmasken
Zeitfenster: Erster Besuch (1 Stunde)
Bewerten Sie den Komfort und die Akzeptanz verschiedener Masken, Maskenmodifikationen und Atemschutzgeräte, wie sie von Kindern erlebt werden
Erster Besuch (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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