Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de pasvorm van een pediatrisch masker

15 december 2023 bijgewerkt door: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Pediatric Mask Fit Study: vergelijking van de prestaties van stoffen maskers, proceduremaskers met en zonder aanpassingen en ademhalingsmaskers bij kinderen

Deze studie zal de prestaties van verschillende gezichtsmaskers en ademhalingstoestellen bij kinderen evalueren door hun gepaste filtratie-efficiëntie (FFE) en maskerpasvorm te onderzoeken. Het zal ook de impact evalueren van verschillende soorten maskeraanpassingen (bijvoorbeeld verdraaien van de oorlussen, instoppen en vastbinden) op FFE en de pasvorm van het masker, met als doel te bepalen hoe de prestaties van het masker bij kinderen kunnen worden geoptimaliseerd. Het geeft ook informatie over het comfort en de aanvaardbaarheid van maskers en ademhalingstoestellen. Deze gegevens zullen helpen bij het informeren van berichten over de volksgezondheid over maskerkeuze voor kinderen en ook bij aanpassingen die kunnen worden aangebracht om de pasvorm te verbeteren voor kinderen die mogelijk geen toegang hebben tot verschillende soorten maskers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve cross-sectionele studie van 200 kinderen van 4 tot 17 jaar. Deelnemers worden toegewezen aan de beoordeling van het maskertype (Doelstelling 1) of de beoordeling van de maskeraanpassing (Doelstelling 2) en hebben een geplande datum en tijd voor het testen.

De beoordeling van het maskertype vergelijkt de FFE en de pasvormfactor van een stoffen masker, een medisch masker voor kinderen en volwassenen, een KN95-ademhalingsapparaat voor kinderen en volwassenen en een N95-masker. De beoordeling van de maskeraanpassing vergelijkt de FFE en de pasvormfactor van een medisch masker voor kinderen, een medisch masker voor volwassenen met en zonder aanpassingen (plooi en stropdas, gedraaide oorlussen) en een N95-ademhalingsapparaat voor kinderen en volwassenen. Kwantitatieve fittesten zullen worden uitgevoerd met behulp van een TSI Portacount Pro Respirator Fit Tester model 8038+. Het testen zal worden uitgevoerd in een aangewezen aangewezen gebied in het ziekenhuis of in de gemeenschap (d.w.z. scholen of gemeenschapscentrum), gecontroleerd op ventilatie, temperatuur en vochtigheid. We zullen ook de omgevingsdeeltjes meten om te zorgen voor voldoende deeltjestelling. De deelnemers wordt gevraagd het masker, ademhalingsapparaat of aanpassing te beoordelen op basis van verschillende criteria, waaronder comfort, ademend vermogen en aanvaardbaarheid. Dit wordt direct na de geschiktheidsbeoordeling afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital For Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 4 tot 17 jaar mogen een mondkapje dragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-17 jaar oud
  • het dragen van een masker kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten als ze contra-indicaties hebben voor het dragen van een masker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
beoordeling van het type masker
De beoordeling van het maskertype vergelijkt een stoffen masker, een medisch masker voor kinderen en volwassenen, een KN95-ademhalingsapparaat voor kinderen en volwassenen en een N95-masker.
masker modificatie beoordeling
Bij de beoordeling van de maskeraanpassing worden een medisch masker voor kinderen, een medisch masker voor volwassenen met en zonder aanpassingen (plooi en stropdas, gedraaide oorlussen) en een N95-ademhalingsapparaat voor kinderen en volwassenen vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitter filtratie-efficiëntie en fit-factor
Tijdsspanne: Eerste bezoek (1 uur)
Vergelijken van de prestaties van verschillende soorten maskers (stof en medisch) en ademhalingsmaskers (KN95 en N95) en maskeraanpassingen bij kinderen, gemeten aan de hand van de filtratie-efficiëntie (FFE) en de pasvormfactor.
Eerste bezoek (1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masker en ademhalingstoestel comfort en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Eerste bezoek (1 uur)
Evalueer het comfort en de aanvaardbaarheid van verschillende maskers, maskeraanpassingen en ademhalingstoestellen zoals ervaren door kinderen
Eerste bezoek (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000080453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren