Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verfügt der menschliche Skelettmuskel über ein epigenetisches Gedächtnis an Testosteron?

5. März 2026 aktualisiert von: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

Das Hauptziel dieses Projekts dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kurzfristige Testosteronverabreichung +/- Krafttraining eine Muskelgedächtnisreaktion induziert, die zu länger anhaltenden Vorteilen bei gealterten menschlichen Skelettmuskeln führen kann.

Die Forscher versorgen ältere Männer mit dem anabolen Hormon Testosteron oder Placebo, mit oder ohne Krafttraining, gefolgt von einer Phase der Testosteronabstinenz und des Trainings, gefolgt von einer anschließenden wiederholten Periode des Krafttrainings (Umschulung). Dadurch lässt sich feststellen, ob frühere Begegnungen mit kurzzeitiger Testosteronverabreichung „erinnert“ werden können und ob die Anpassung an eine spätere Umschulung durch die frühere Begegnung mit Testosteron verbessert werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sesshafte Männer
  • 55-70 Jahre alt
  • Serumtestosteronspiegel >8 nmol/L, gemessen am Morgen
  • Ohne bekannte Krankheiten, Beschwerden oder andere Beschwerden
  • Durchgeführtes Screening mittels medizinischem Fragebogen, körperlicher Untersuchung, routinemäßigen Blutuntersuchungen und Urinprobe
  • Schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm
  • Ein BMI < 18 oder > 30 kg·m2
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung: unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg), Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arrhythmie, Rechts-Links-Herzshunt, kürzlich aufgetretenes Herzereignis
  • In der Familienanamnese ist ein früher Tod (<55 Jahre) aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten
  • Hämatokrit >50 %
  • Malignität
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Symptome der unteren Harnwege
  • Einnahme von Betablockern, Statinen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung: früherer Schlaganfall, Aneurysma (großes Gefäß oder intrakraniell), Epilepsie
  • Atemwegserkrankungen, einschließlich: pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Schlafapnoe
  • Stoffwechselerkrankungen: Hyper- und Hypoparathyreoidismus, unbehandelte Hyper- und Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktive entzündliche Darm- oder Nierenerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Steroidbehandlung oder Hormonersatztherapie
  • Gerinnungsstörung
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebo-Gruppe wird einen 10-wöchigen Behandlungszeitraum absolvieren, in dem sie ihre gewohnte tägliche körperliche Aktivität fortsetzt und zwei Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) erhält (zu Studienbeginn und in Woche 3). Anschließend durchlaufen sie einen 12-wöchigen Zeitraum ohne Behandlung und ohne Training, in dem sie einfach ihrer gewohnten täglichen körperlichen Aktivität nachgehen. Bevor sie ein 10-wöchiges strukturiertes, progressives Krafttraining absolvieren.

Fragebögen, physiologische und psychologische Maßnahmen, Skelettmuskelbiopsien und Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  1. Ausgangswert (Woche 0)
  2. Behandlungszeitraum (Woche 10)
  3. Entzug und Placebo-Abstinenz (Woche 22)
  4. Umschulung (Woche 32)
Zwei Placebo-Injektionen, eine zu Studienbeginn und eine Woche 3.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Testosteron Undecanoat

Die Testosterongruppe schließt eine 10-wöchige Behandlungsperiode ab, in der sie ihre gewohnte tägliche körperliche Aktivität fortsetzt und zwei Injektionen von Testosteronundecanoat (Nebido) erhält (1000 mg/4 ml zu Studienbeginn und 500 mg/2 ml in Woche 3). Anschließend durchlaufen sie einen 12-wöchigen Zeitraum ohne Behandlung und ohne Training, in dem sie einfach ihrer gewohnten täglichen körperlichen Aktivität nachgehen. Bevor sie ein 10-wöchiges strukturiertes, progressives Krafttraining absolvieren.

Fragebögen, physiologische und psychologische Maßnahmen, Skelettmuskelbiopsien und Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  1. Ausgangswert (Woche 0)
  2. Behandlungszeitraum (Woche 10)
  3. Entzug und Testosteronabstinenz (Woche 22)
  4. Umschulung (Woche 32)
Zwei Testosteron-Undecanoat-Injektionen, 1000 mg/4 ml zu Studienbeginn, 500 mg/2 ml in Woche 3.
Andere Namen:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norwegen AS)
Placebo-Komparator: Krafttraining + Placebo

Die Gruppe mit Krafttraining + Placebo absolviert einen 10-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem sie eine Phase strukturierten, progressiven Krafttrainings durchläuft und zwei Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) erhält (zu Studienbeginn und in Woche 3). Anschließend durchlaufen sie einen 12-wöchigen Zeitraum ohne Behandlung und ohne Training, in dem sie zu ihrer gewohnten täglichen körperlichen Aktivität zurückkehren. Bevor sie eine zweite Phase strukturierten, progressiven Widerstandstrainings über 10 Wochen absolvieren.

Fragebögen, physiologische und psychologische Maßnahmen, Skelettmuskelbiopsien und Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  1. Ausgangswert (Woche 0)
  2. Behandlungszeitraum (Woche 10)
  3. Entzug und Placebo-Abstinenz (Woche 22)
  4. Umschulung (Woche 32)
Zwei Placebo-Injektionen, eine zu Studienbeginn und eine Woche 3 und 10 Wochen überwachtes, strukturiertes, progressives Krafttraining.
Andere Namen:
  • Placebo + Krafttraining
Experimental: Krafttraining + Testosteron Undecanoat

Die Gruppe mit Krafttraining + Testosteron absolviert einen 10-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem sie eine Phase strukturierten, progressiven Krafttrainings durchläuft und zwei Testosteronundecanoat (Nebido)-Injektionen erhält (1000 mg/4 ml zu Studienbeginn und 500 mg/2 ml in Woche 3). ). Anschließend durchlaufen sie einen 12-wöchigen Zeitraum ohne Behandlung und ohne Training, in dem sie zu ihrer gewohnten täglichen körperlichen Aktivität zurückkehren. Bevor sie eine zweite Phase strukturierten, progressiven Widerstandstrainings über 10 Wochen absolvieren.

Fragebögen, physiologische und psychologische Maßnahmen, Skelettmuskelbiopsien und Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  1. Ausgangswert (Woche 0)
  2. Behandlungszeitraum (Woche 10)
  3. Entzug und Testosteronabstinenz (Woche 22)
  4. Umschulung (Woche 32)
Zwei Testosteron-Undecanoat-Injektionen, 1000 mg/4 ml zu Studienbeginn, 500 mg/2 ml in Woche 3 und 10 Wochen überwachtes, strukturiertes, progressives Krafttraining.
Andere Namen:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norwegen AS) + Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede in der fettfreien Masse (g), gemessen mittels Dual-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Skelettmuskelgröße und Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderungen und Unterschiede in der Skelettmuskelgröße und dem CSA, gemessen durch Ultraschall
Ausgangswert und Woche 5, 10, 16, 22, 27, 32
Skelettmuskelfaser CSA
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede im CSA-Messwert der Skelettmuskelfasern, bestimmt durch Immunhistochemie
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung in Skelettmuskeln und Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Methylierung gemessen in Differenz-/Fachänderungswerten im Vergleich zu geeigneten Kontrollen.
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Genexpression in Skelettmuskeln und Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Genexpression gemessen in Differenz-/Fachänderungswerten im Vergleich zu geeigneten Kontrollen.
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Myonuklei
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede in der Anzahl der Myonuklei, bestimmt durch Immunhistochemie
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Satellitenzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede in der Anzahl der Satellitenzellen, bestimmt durch Immunhistochemie
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede der maximalen Muskelkraft (N) mittels isokinetischer Dynamometrie
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dynamische Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede bei maximal 1 Wiederholung
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Muskelkraft-Geschwindigkeitsprofilierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Änderung und Unterschiede in Kraft (N) und Geschwindigkeit (m/s), abgeleitet aus einem FV-Test mit 10 Wiederholungen
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderungen und Unterschiede in der Steifheit der Skelettmuskulatur, gemessen durch Scherwellenultraschall
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Eigenschaften des Skelettmuskelgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderungen und Unterschiede in den Eigenschaften des Skelettmuskelgewebes, bestimmt durch Immunhistochemie von Muskelbiopsien
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede in der Knochenmineraldichte (g/cm2), gemessen mit DEXA
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderungen und Unterschiede in der Knochengesundheit, bestimmt durch Knochengesundheits-Biomarker im Blut
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Blutparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Veränderung und Unterschiede der Steroidhormone im Blut (Testosteron, Androstendiol, Östradiol und andere relevante Steroidmarker, Fortpflanzungshormone (LH, FSH), Bindungsprotein (SHBG), Cholesterin (Gesamtcholesterin, LDL, HDL) und PSA-Wert endokrine Biomarker (IGF-1 und P-III-NP).
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Symptome alternder Männer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede in der Bewertung der Symptome alternder männlicher Symptome (1 = „keine“, 5 = „extrem schwerwiegend“)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im WHO5-Wohlbefindensindexwert (0 = „zu keiner Zeit“, 5 = „die ganze Zeit“)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Psychische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im SCL-10-Symptom-Score (1 = „überhaupt nicht“, 4 = „extrem“)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im verkürzten Score des Ermüdungsfragebogens (1 = „Ja, das stimmt“, 7 = „Nein, das stimmt nicht“)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im Jenkins-Schlafskalen-Score (0="überhaupt nicht", 5="22-31 Tage")
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im Sexualfunktionswert (Elemente aus dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)), (
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderungen und Unterschiede im Fragebogen zur Körperwahrnehmung in sehr kurzer Form (1=nie, 5=immer)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Wut
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede in der Subskala „The State Anger“ des STAXI-2score (0 = „überhaupt nicht“, 3 = „sehr“)
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Manie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede im ASRM-Score (Altman Self-Rating Mania Scale).
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderung und Unterschiede bei Selbstmordgedanken anhand der Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Åsberg
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Übungsaufwand
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderung und Unterschiede in der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung für Anstrengung (Borg CR-10 RPE)
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Unwohlsein bei sportlicher Betätigung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderung und Unterschiede in der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bei Unbehagen (sRPD).
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Sitzungsfreude und Unmut
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderung und Unterschiede in der wahrgenommenen Freude/Unzufriedenheit mit der Trainingseinheit anhand der Lust-/Unlust-Gefühlsskala (sPDF), (-5=sehr schlecht", 5="sehr gut")
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Spaß an der Bewegung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderung und Unterschiede im Score der Skala „Übungsspaß“ (1 = „überhaupt nicht“, 7 = außergewöhnlich“)
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Blutvolumen, Hämoglobin und fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Es sollte der Zusammenhang zwischen Blutvolumen, Hämoglobinmasse und fettfreier Körpermasse untersucht werden, gemessen durch Kohlenmonoxid (CO)-Rückatmung und DEXA.
Ausgangswert und Wochen 10, 22, 32
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Veränderungen und Unterschiede in der kognitiven Funktion, gemessen durch Emotionserkennungsaufgaben und kognitive Reflexionsaufgaben
Ausgangswert und Wochen 5, 10, 16, 22, 27, 32
Übungsmotivation
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderung und Unterschiede im wahrgenommenen Motivationswert und Motivationstyp
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Vertreter in Reserve
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32
Veränderungen und Unterschiede in der Fähigkeit, Wiederholungen in Reserve vorherzusagen
Baseline und wöchentlich bis Woche 10 und wöchentlich von Woche 22 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In keiner Veröffentlichung werden identifizierbare Informationen enthalten sein. Genomweite DNA-Methylierung und Genexpression werden mit vollständigem Open Access auf Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), einer international anerkannten Datenbank, hinterlegt. Aus menschlichen Proben gewonnene GEO-Daten sind anonym und enthalten keine identifizierbaren Informationen. GEO-Daten werden gleichzeitig mit einer Veröffentlichung hinterlegt. Alle nicht identifizierbaren Ergebnisse des Projekts werden schließlich in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Darüber hinaus sind alle Bilddateien, rohe Excel-/.csv-Dateien /txt/word-Dateien für alle anderen oben in den Methoden beschriebenen Analysen stehen entweder als ergänzende Dateien auf der Website des Herausgebers zur Verfügung oder sind auf Anfrage dem/den entsprechenden Autor(en) vollständig zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundes Altern

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Abonnieren