Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Har mänskliga skelettmuskler ett epigenetiskt minne av testosteron?

19 juli 2023 uppdaterad av: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

Det här projektets primära syfte med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie är att undersöka om kortvarig testosteronadministrering +/- motståndsträning inducerar ett muskelminnessvar som kan leda till mer långvariga fördelar i åldrade mänskliga skelettmuskler.

Utredarna kommer att förse äldre män med det anabola hormonet, testosteron eller placebo, med eller utan styrketräning, följt av en period av testosteronabstinens och avträning, följt av en efterföljande upprepad period av styrketräning (omträning). Detta kommer att hjälpa till att avgöra om tidigare möten med kortvarig testosteronadministrering kan "minnas" och om anpassningen till senare omskolning kan förbättras som en konsekvens av att man möter testosteron tidigare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande män
  • 55-70 år gammal
  • Serumtestosteronnivåer >8 nmol/L uppmätt på morgonen
  • Utan någon känd sjukdom, sjukdom eller andra tillstånd
  • Genomgått screening genom medicinskt frågeformulär, fysisk undersökning, rutinmässiga blodprov och urinprov
  • Skriftligt informerat samtycke mottagits

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare deltagande i en formell träningsordning
  • Ett BMI < 18 eller > 30 kg·m2
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom: okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mmHg), angina, hjärtsvikt (klass III/IV), arytmi, höger till vänster hjärtshunt, nyligen inträffad hjärthändelse
  • Familjehistoria med tidig (<55 år) död från hjärt-kärlsjukdom
  • Hematokrit >50 %
  • Malignitet
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Symtom på de nedre urinvägarna
  • Tar beta-adrenerga blockerande medel, statiner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Cerebrovaskulär sjukdom: tidigare stroke, aneurysm (stort kärl eller intrakraniell), epilepsi
  • Luftvägssjukdomar inklusive: pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, sömnapné
  • Metabolisk sjukdom: hyper och hypo paratyreos, obehandlad hyper och hypotyreos, Cushings sjukdom, typ 1 eller 2 diabetes
  • Aktiv inflammatorisk tarm- eller njursjukdom
  • Pågående eller tidigare steroidbehandling eller hormonbehandling
  • Koagulationsdysfunktion
  • Muskuloskeletala eller neurologiska störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Placebogruppen kommer att avsluta en 10-veckors behandlingsperiod där de fortsätter med sin vanliga dagliga fysiska aktivitet och får två placeboinjektioner (saltlösning) (vid baslinjen och vecka 3). De kommer sedan att genomgå en 12-veckorsperiod utan behandling och utan träning, där de bara gör sin vanliga vanliga fysiska aktivitet. Innan de genomför en period av strukturerad, progressiv styrketräning i 10 veckor.

Frågeformulär, fysiologiska och psykologiska åtgärder, skelettmuskelbiopsier och blodprov kommer att tas vid tidpunkter:

  1. Baslinje (vecka 0)
  2. Behandlingsperiod (vecka 10)
  3. Avträning och placeboabstinens (vecka 22)
  4. Omskolning (vecka 32)
Läkemedel: Salin
Två placebo-injektioner en vid baslinjen och en vecka 3.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Testosteron undekanoat

Testosterongruppen kommer att avsluta en 10-veckors behandlingsperiod där de fortsätter med sin vanliga dagliga fysiska aktivitet och får två testosteronundekanoat (Nebido) injektioner (1000 mg/4 ml vid baslinjen och 500 mg/2 ml vecka 3). De kommer sedan att genomgå en 12-veckorsperiod utan behandling och utan träning, där de bara gör sin vanliga vanliga fysiska aktivitet. Innan de genomför en period av strukturerad, progressiv styrketräning i 10 veckor.

Frågeformulär, fysiologiska och psykologiska åtgärder, skelettmuskelbiopsier och blodprov kommer att tas vid tidpunkter:

  1. Baslinje (vecka 0)
  2. Behandlingsperiod (vecka 10)
  3. Avträning och testosteronabstinens (vecka 22)
  4. Omskolning (vecka 32)
Läkemedel: Testosteron undekanoat
Två testosteronundekanoatinjektioner, 1000 mg/4 ml vid baslinjen, 500 mg/2 ml vecka 3.
Andra namn:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norge AS)
Placebo-jämförare: Motståndsträning + Placebo

Motståndsträning + placebo-gruppen kommer att avsluta en 10-veckors behandlingsperiod där de genomgår en period av strukturerad, progressiv styrketräning och får två placebo (saltlösning) injektioner (vid baslinjen och vecka 3). De kommer sedan att genomgå en 12-veckorsperiod utan behandling och utan träning, där de återgår till sin vanliga vanliga fysiska aktivitet. Innan de genomför en andra period av strukturerad, progressiv styrketräning i 10 veckor.

Frågeformulär, fysiologiska och psykologiska åtgärder, skelettmuskelbiopsier och blodprov kommer att tas vid tidpunkter:

  1. Baslinje (vecka 0)
  2. Behandlingsperiod (vecka 10)
  3. Avträning och placeboabstinens (vecka 22)
  4. Omskolning (vecka 32)
Läkemedel: Salin
Två placebo-injektioner en vid baslinjen och en vecka 3.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Motståndsträning + Testosteron Undekanoat

Motståndsträning + testosteron-gruppen kommer att genomföra en 10-veckors behandlingsperiod där de genomgår en period av strukturerad, progressiv styrketräning och får två testosteronundekanoat (Nebido) injektioner (1000 mg/4 ml vid baslinjen och 500 mg/2 ml vecka 3) ). De kommer sedan att genomgå en 12-veckorsperiod utan behandling och utan träning, där de återgår till sin vanliga vanliga fysiska aktivitet. Innan de genomför en andra period av strukturerad, progressiv styrketräning i 10 veckor.

Frågeformulär, fysiologiska och psykologiska åtgärder, skelettmuskelbiopsier och blodprov kommer att tas vid tidpunkter:

  1. Baslinje (vecka 0)
  2. Behandlingsperiod (vecka 10)
  3. Avträning och testosteronabstinens (vecka 22)
  4. Omskolning (vecka 32)
Läkemedel: Testosteron undekanoat
Två testosteronundekanoatinjektioner, 1000 mg/4 ml vid baslinjen, 500 mg/2 ml vecka 3.
Andra namn:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norge AS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i fettfri massa (g) mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA).
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Skelettmuskelstorlek och tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i skelettmuskelstorlek och CSA mätt med ultraljud
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Skelettmuskelfiber CSA
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i skelettmuskelfiber CSA-mått bestämt av immunhistokemi
Baslinje och veckorna 10, 22, 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering i skelettmuskulatur och blod
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Metylering mätt i skillnad/faldiga förändringsvärden i förhållande till lämpliga kontroller.
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Genuttryck i skelettmuskler och blod
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Genuttryck mätt i skillnad/faldiga förändringsvärden i förhållande till lämpliga kontroller.
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Myonuclei
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i antal myonukier bestämt av immunhistokemi
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Satellitceller
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i antal satellitceller bestämt av immunhistokemi
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i maximal muskelstyrka (N) med isokinetisk dynamometri
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dynamisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i 1-repetition max
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Profilering av muskelkraft-hastighet
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i kraft (N) och hastighet (m/s) härledda från ett 10-repetitions FV-test
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelstelhet
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i skelettmuskelstelhet mätt med skjuvvågsultraljud
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Skelettmuskelvävnadsegenskaper
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i skelettmuskelvävnadsegenskaper bestämt av immunhistokemi av muskelbiopsier
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Bentäthet
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i bentäthet (g/cm2) mätt med DEXA
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Benhälsa
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändring och skillnader i benhälsa bestäms av benhälsobiomarkörer i blod
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Blodparametrar
Tidsram: Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Förändringar och skillnader i steroidhormoner i blodet (testosteron, androstendiol, estradiol och andra relevanta steroidmarkörer, reproduktionshormoner (LH, FSH), bindande protein (SHBG), kolesterol (totalkolesterol, LDL, HDL) och PSA-nivå, och endokrina biomarkörer (IGF-1 och P-III-NP).
Baslinje och veckorna 10, 22, 32
Åldrande män symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i åldrande manliga symtompoäng (1="ingen", 5="extremt svår")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i WHO5:s välbefinnandeindexpoäng (0="inte vid tidpunkten", 5="hela tiden")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i SCL-10-symptompoäng (1="inte alls", 4="extremt")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i förkortad trötthetsenkätpoäng (1="ja, det är sant", 7="nej, det är inte sant")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sova
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i Jenkins sömnskala poäng (0="inte alls", 5="22-31 dagar")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i sexuell funktionspoäng (objekt från frågeformuläret hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), (
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändringar och skillnader i kroppsuppfattningsfrågeformuläret mycket korta poäng (1=aldrig, 5=alltid)
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Ilska
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i underskalan The State Anger av STAXI-2score (0="inte alls", 3="väldigt mycket")
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Mani
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) poäng
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i självmordstankar från Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Förändring och skillnader i kognitiv funktion mätt genom snabb visuell informationsbehandling
Baslinje och vecka 5, 10, 16, 22, 27, 32
Snygghet att träna
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Förändring och skillnader i beredskap att träna frågeformuläret poäng
Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Träna ansträngning
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Förändring och skillnader i betyg av upplevd ansträngning för ansträngning (Borg CR-10 RPE)
Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Träningsbesvär
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Förändring och skillnader i betyg för upplevd ansträngning för obehag (sRPD) poäng
Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Sessionsnöje och missnöje
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Förändring och skillnader i upplevd njutning/missnöje med träningspasset med hjälp av nöjes-/missnöjesskalan (sPDF), (-5=mycket dåligt", 5="mycket bra")
Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Träningsnjutning
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32
Förändring och skillnader i skalan för träningsnjutning (1="inte alls", 7=extraordinärt")
Baslinje och veckovis fram till vecka 10, och veckovis från vecka 22 till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESTO-MEM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen identifierbar information kommer att inkluderas i någon publikation. Genomomfattande DNA-metylering och genuttryck kommer att deponeras med full öppen tillgång på Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), en internationellt erkänd databas. GEO-data som härrör från mänskliga prover kommer att vara anonyma, utan identifierbar information. GEO-data kommer att deponeras samtidigt som en publicering. Alla icke identifierbara resultat från projektet kommer slutligen att publiceras i peer-reviewade tidskrifter. Dessutom alla bildfiler, rå excel/.csv / txt /word-filer för någon av de andra analyserna som beskrivs ovan i metoderna kommer att finnas tillgängliga som antingen kompletterande filer på förlagets webbplats eller helt tillgängliga på begäran av motsvarande författare/författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera