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Le muscle squelettique humain possède-t-il une mémoire épigénétique de la testostérone ?

19 juillet 2023 mis à jour par: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

L'objectif principal de ce projet de cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo est d'étudier si l'administration à court terme de testostérone +/- l'entraînement par des exercices de résistance induit une réponse de mémoire musculaire qui peut conduire à des avantages plus durables dans le muscle squelettique humain âgé.

Les enquêteurs fourniront aux hommes plus âgés l'hormone anabolisante, la testostérone ou un placebo, avec ou sans entraînement en résistance, suivis d'une période d'abstinence de testostérone et de désentraînement, suivies d'une période répétée d'entraînement en résistance (réentraînement). Cela aidera à déterminer si des rencontres antérieures avec l'administration de testostérone à court terme peuvent être «mémorisées» et si l'adaptation à un recyclage ultérieur peut être améliorée en raison de la rencontre de testostérone plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes sédentaires
  • 55-70 ans
  • Taux de testostérone sérique> 8 nmol / L mesurés le matin
  • Sans aucune maladie connue, maladie ou autre condition
  • Avoir subi un dépistage au moyen d'un questionnaire médical, d'un examen physique, de tests sanguins de routine et d'un échantillon d'urine
  • Consentement éclairé écrit reçu

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle ou antérieure à un régime d'exercice formel
  • Un IMC < 18 ou > 30 kg·m2
  • Maladie cardiovasculaire active : hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mmHg), angine de poitrine, insuffisance cardiaque (classe III/IV), arythmie, shunt cardiaque droite-gauche, événement cardiaque récent
  • Antécédents familiaux de décès précoce (<55 ans) par maladie cardiovasculaire
  • Hématocrite > 50 %
  • Malignité
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/mL
  • Symptômes des voies urinaires inférieures
  • Prendre des bêta-bloquants, des statines, des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Maladie cérébrovasculaire : accident vasculaire cérébral antérieur, anévrisme (gros vaisseau ou intracrânien), épilepsie
  • Maladies respiratoires, y compris : hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, apnée du sommeil
  • Maladie métabolique : hyper et hypo parathyroïdie, hyper et hypothyroïdie non traitée, maladie de Cushing, diabète de type 1 ou 2
  • Maladie inflammatoire active de l'intestin ou des reins
  • Traitement stéroïdien actuel ou antérieur ou traitement hormonal substitutif
  • Dysfonctionnement de la coagulation
  • Troubles musculosquelettiques ou neurologiques
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Le groupe placebo terminera une période de traitement de 10 semaines au cours de laquelle il poursuivra son activité physique quotidienne habituelle et recevra deux injections de placebo (solution saline) (au départ et à la semaine 3). Ils subiront ensuite une période de 12 semaines sans traitement ni entraînement, où ils ne feront que leur activité physique quotidienne habituelle. Avant d'entreprendre une période d'entraînement en résistance structurée et progressive pendant 10 semaines.

Des questionnaires, des mesures physiologiques et psychologiques, des biopsies des muscles squelettiques et des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants :

  1. Base de référence (semaine 0)
  2. Période de traitement (semaine 10)
  3. Désentraînement et abstinence placebo (semaine 22)
  4. Recyclage (semaine 32)
Médicament: Saline
Deux injections de placebo, une au départ et une semaine 3.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Undécanoate de testostérone

Le groupe de testostérone terminera une période de traitement de 10 semaines au cours de laquelle il poursuivra son activité physique quotidienne habituelle et recevra deux injections d'undécanoate de testostérone (Nebido) (1000 mg/4 ml au départ et 500 mg/2 ml la semaine 3). Ils subiront ensuite une période de 12 semaines sans traitement ni entraînement, où ils ne feront que leur activité physique quotidienne habituelle. Avant d'entreprendre une période d'entraînement en résistance structurée et progressive pendant 10 semaines.

Des questionnaires, des mesures physiologiques et psychologiques, des biopsies des muscles squelettiques et des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants :

  1. Base de référence (semaine 0)
  2. Période de traitement (semaine 10)
  3. Désentraînement et abstinence de testostérone (semaine 22)
  4. Recyclage (semaine 32)
Médicament: Undécanoate de testostérone
Deux injections d'undécanoate de testostérone, 1000 mg/4 ml au départ, 500 mg/2 ml à la semaine 3.
Autres noms:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norvège AS)
Comparateur placebo: Entraînement en résistance + Placebo

Le groupe d'exercices de résistance + placebo terminera une période de traitement de 10 semaines au cours de laquelle il subira une période d'entraînement de résistance structuré et progressif et recevra deux injections de placebo (solution saline) (au départ et à la semaine 3). Ils subiront ensuite une période de 12 semaines sans traitement ni entraînement, au cours de laquelle ils reprendront leur activité physique quotidienne habituelle. Avant d'entreprendre une deuxième période d'entraînement structuré et progressif en résistance pendant 10 semaines.

Des questionnaires, des mesures physiologiques et psychologiques, des biopsies des muscles squelettiques et des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants :

  1. Base de référence (semaine 0)
  2. Période de traitement (semaine 10)
  3. Désentraînement et abstinence placebo (semaine 22)
  4. Recyclage (semaine 32)
Médicament: Saline
Deux injections de placebo, une au départ et une semaine 3.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Entraînement en résistance + Testosterone Undecanoate

Le groupe d'exercices de résistance + testostérone terminera une période de traitement de 10 semaines au cours de laquelle il subira une période d'entraînement de résistance structuré et progressif et recevra deux injections d'undécanoate de testostérone (Nebido) (1000 mg/4 ml au départ et 500 mg/2 ml semaine 3 ). Ils subiront ensuite une période de 12 semaines sans traitement ni entraînement, au cours de laquelle ils reprendront leur activité physique quotidienne habituelle. Avant d'entreprendre une deuxième période d'entraînement structuré et progressif en résistance pendant 10 semaines.

Des questionnaires, des mesures physiologiques et psychologiques, des biopsies des muscles squelettiques et des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants :

  1. Base de référence (semaine 0)
  2. Période de traitement (semaine 10)
  3. Désentraînement et abstinence de testostérone (semaine 22)
  4. Recyclage (semaine 32)
Médicament: Undécanoate de testostérone
Deux injections d'undécanoate de testostérone, 1000 mg/4 ml au départ, 500 mg/2 ml à la semaine 3.
Autres noms:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norvège AS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse sans graisse
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Évolution et différences de masse maigre (g) mesurées par absorptiométrie double rayons X (DEXA).
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Taille du muscle squelettique et surface de section (CSA)
Délai: Base et semaine 5, 10, 16, 22, 27, 32
Modification et différences de taille des muscles squelettiques et CSA mesurées par ultrasons
Base et semaine 5, 10, 16, 22, 27, 32
Fibre musculaire squelettique CSA
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Changement et différences dans la mesure CSA des fibres musculaires squelettiques déterminées par immunohistochimie
Base de référence et semaines 10, 22, 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN dans le muscle squelettique et le sang
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Méthylation mesurée en valeurs de changement de différence/pli par rapport aux témoins appropriés.
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Expression génique dans le muscle squelettique et le sang
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Expression génique mesurée en valeurs de changement de différence/pli par rapport aux contrôles appropriés.
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Myonuclei
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Changement et différences de nombre de myonucléi déterminés par immunohistochimie
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Cellules satellites
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Modification et différences du nombre de cellules satellites déterminées par immunohistochimie
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Force musculaire isométrique
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Modification et différences de la force musculaire maximale (N) à l'aide de la dynamométrie isocinétique
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Force musculaire dynamique
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences en 1 répétition maximum
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Profilage force-vitesse musculaire
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Modification et différences de force (N) et de vitesse (m/s) dérivées d'un test FV à 10 répétitions
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur des muscles squelettiques
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Modification et différences de rigidité des muscles squelettiques mesurées par échographie à ondes de cisaillement
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Caractéristiques du tissu musculaire squelettique
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Changement et différences dans les caractéristiques des tissus musculaires squelettiques déterminés par immunohistochimie des biopsies musculaires
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Densité minérale osseuse
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Changement et différences de densité minérale osseuse (g/cm2) mesurés par DEXA
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Santé osseuse
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Changement et différences dans la santé osseuse déterminés par les biomarqueurs de la santé osseuse dans le sang
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Paramètres sanguins
Délai: Base de référence et semaines 10, 22, 32
Modification et différences des hormones stéroïdes dans le sang (testostérone, androstènediol, estradiol et autres marqueurs stéroïdiens pertinents, hormones de reproduction (LH, FSH), protéine de liaison (SHBG), cholestérol (cholestérol total, LDL, HDL) et taux de PSA, et biomarqueurs endocriniens (IGF-1 et P-III-NP).
Base de référence et semaines 10, 22, 32
Symptômes des hommes vieillissants
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score des symptômes masculins du vieillissement (1 = "aucun", 5 = "extrêmement grave")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Bien-être
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score de l'indice de bien-être OMS5 (0="pas à tout moment", 5="tout le temps")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
La détresse psychologique
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score des symptômes SCL-10 (1="pas du tout", 4="extrêmement")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Fatigue
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score du questionnaire raccourci sur la fatigue (1="oui, c'est vrai", 7="non, ce n'est pas vrai")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dormir
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score de l'échelle de sommeil de Jenkins (0="pas du tout", 5="22-31 jours")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Fonction sexuelle
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score de la fonction sexuelle (items du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)), (
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Perception corporelle
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score très court du questionnaire sur la perception corporelle (1=jamais, 5=toujours)
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Colère
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans la sous-échelle The State Anger du score STAXI-2 (0="pas du tout", 3="beaucoup")
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
La manie
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans le score Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Pensées suicidaires
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans les pensées suicidaires de Montgomery et Åsberg Depression Rating Scale
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Fonction cognitive
Délai: Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Changement et différences dans la fonction cognitive mesurés par le traitement rapide de l'information visuelle
Base et semaines 5, 10, 16, 22, 27, 32
Rapidité de s'entraîner
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Changement et différences dans le score du questionnaire sur la préparation à la formation
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Effort d'exercice
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Changement et différences dans l'évaluation de l'effort perçu pour l'effort (Borg CR-10 RPE)
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Inconfort à l'exercice
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Changement et différences dans l'évaluation du score d'effort perçu pour l'inconfort (sRPD)
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Séance plaisir et déplaisir
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Évolution et différences de plaisir/déplaisir perçu avec la séance d'entraînement à l'aide de l'échelle de ressenti plaisir/déplaisir (sPDF), (-5=très mauvais", 5="très bien")
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Plaisir de l'exercice
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32
Changement et différences dans le score de l'échelle de plaisir de l'exercice (1 = "pas du tout", 7 = extraordinaire")
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 10, et hebdomadaire de la semaine 22 à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian School of Sport Sciences

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESTO-MEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information identifiable ne sera incluse dans aucune publication. La méthylation de l'ADN à l'échelle du génome et l'expression génique seront déposées en accès libre complet sur Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), une base de données internationalement reconnue. Les données GEO dérivées d'échantillons humains seront anonymes, sans aucune information identifiable. Les données GEO seront déposées en même temps qu'une publication. Tous les résultats non identifiables du projet seront finalement publiés dans des revues à comité de lecture. De plus, tous les fichiers image, raw excel/ .csv Les fichiers /txt/word pour toutes les autres analyses décrites ci-dessus dans les méthodes seront disponibles sous forme de fichiers supplémentaires sur le site Web de l'éditeur ou entièrement accessibles sur demande à l'auteur/aux auteurs correspondants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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