Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ludzki mięsień szkieletowy posiada epigenetyczną pamięć testosteronu?

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

Głównym celem tego projektu, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby, jest zbadanie, czy krótkotrwałe podawanie testosteronu +/- trening oporowy indukuje reakcję pamięci mięśniowej, która może prowadzić do długotrwałych korzyści w starszych ludzkich mięśniach szkieletowych.

Badacze podają starszym mężczyznom hormon anaboliczny, testosteron lub placebo, z treningiem oporowym lub bez, po którym następuje okres abstynencji testosteronowej i odtrenowania, po którym następuje powtarzający się okres treningu oporowego (przekwalifikowanie). Pomoże to ustalić, czy wcześniejsze spotkania z krótkotrwałym podawaniem testosteronu można „zapamiętać” i czy adaptacja do późniejszego przekwalifikowania może zostać wzmocniona w wyniku wcześniejszego zetknięcia się z testosteronem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce osiadłe
  • 55-70 lat
  • Stężenie testosteronu w surowicy >8 nmol/l mierzone rano
  • Bez żadnej znanej choroby, choroby lub innych warunków
  • Przeszedł badania przesiewowe za pomocą kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, rutynowych badań krwi i próbki moczu
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub poprzedni udział w formalnym reżimie ćwiczeń
  • BMI < 18 lub > 30 kg·m2
  • Czynna choroba układu krążenia: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mmHg), dusznica bolesna, niewydolność serca (klasa III/IV), arytmia, przeciek prawo-lewo serca, niedawno przebyty incydent sercowy
  • Historia rodziny wczesnej (<55 lat) śmierci z powodu chorób układu krążenia
  • Hematokryt >50%
  • Złośliwość
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) >4 ng/ml
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
  • Przyjmowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, statyn, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Choroba naczyniowo-mózgowa: przebyty udar, tętniak (duże naczynie lub wewnątrzczaszkowy), padaczka
  • Choroby układu oddechowego, w tym: nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, bezdech senny
  • Choroby metaboliczne: nadczynność i niedoczynność przytarczyc, nieleczona nadczynność i niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 lub 2
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub nerek
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie sterydami lub hormonalna terapia zastępcza
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Grupa placebo zakończy 10-tygodniowy okres leczenia, podczas którego będzie kontynuować swoją codzienną regularną aktywność fizyczną i otrzyma dwa zastrzyki placebo (soli fizjologicznej) (na początku badania iw 3. tygodniu). Następnie przejdą 12-tygodniowy okres bez leczenia i bez treningu, podczas którego po prostu wykonują swoją regularną, codzienną aktywność fizyczną. Zanim podejmą okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego przez 10 tygodni.

Kwestionariusze, pomiary fizjologiczne i psychologiczne, biopsje mięśni szkieletowych i próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (tydzień 0)
  2. Okres leczenia (tydzień 10)
  3. Odwyk i abstynencja placebo (tydzień 22)
  4. Przekwalifikowanie (tydzień 32)
Dwa wstrzyknięcia placebo, jeden na początku badania i jeden tydzień 3.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Undekanian testosteronu

Grupa testosteronowa zakończy 10-tygodniowy okres leczenia, podczas którego będzie kontynuować swoją codzienną regularną aktywność fizyczną i otrzyma dwa wstrzyknięcia undekanianu testosteronu (Nebido) (1000 mg/4 ml na początku badania i 500 mg/2 ml w 3. tygodniu). Następnie przejdą 12-tygodniowy okres bez leczenia i bez treningu, podczas którego po prostu wykonują swoją regularną, codzienną aktywność fizyczną. Zanim podejmą okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego przez 10 tygodni.

Kwestionariusze, pomiary fizjologiczne i psychologiczne, biopsje mięśni szkieletowych i próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (tydzień 0)
  2. Okres leczenia (tydzień 10)
  3. Odtrenowanie i abstynencja od testosteronu (tydzień 22)
  4. Przekwalifikowanie (tydzień 32)
Dwa wstrzyknięcia undekanianu testosteronu, 1000 mg/4 ml na początku badania, 500 mg/2 ml w 3. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norway AS)
Komparator placebo: Trening oporowy + Placebo

Trening oporowy + grupa placebo zakończy 10-tygodniowy okres leczenia, podczas którego przejdą okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego i otrzymają dwa zastrzyki placebo (soli fizjologicznej) (na początku badania i w 3. tygodniu). Następnie przejdą 12-tygodniowy okres bez leczenia i bez treningu, podczas którego powrócą do swojej zwykłej, codziennej aktywności fizycznej. Zanim podejmą drugi okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego przez 10 tygodni.

Kwestionariusze, pomiary fizjologiczne i psychologiczne, biopsje mięśni szkieletowych i próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (tydzień 0)
  2. Okres leczenia (tydzień 10)
  3. Odwyk i abstynencja placebo (tydzień 22)
  4. Przekwalifikowanie (tydzień 32)
Dwa zastrzyki placebo, jeden na początku badania i jeden tydzień 3 i 10 tygodni nadzorowanego, ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego.
Inne nazwy:
  • Placebo + trening oporowy
Eksperymentalny: Trening oporowy + undekanian testosteronu

Grupa trenująca ćwiczenia oporowe + testosteron ukończy 10-tygodniowy okres leczenia, podczas którego przejdą okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego i otrzymają dwa wstrzyknięcia undekanianu testosteronu (Nebido) (1000 mg/4 ml na początku badania i 500 mg/2 ml w 3. tygodniu) ). Następnie przejdą 12-tygodniowy okres bez leczenia i bez treningu, podczas którego powrócą do swojej zwykłej, codziennej aktywności fizycznej. Zanim podejmą drugi okres ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego przez 10 tygodni.

Kwestionariusze, pomiary fizjologiczne i psychologiczne, biopsje mięśni szkieletowych i próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych:

  1. Wartość wyjściowa (tydzień 0)
  2. Okres leczenia (tydzień 10)
  3. Odtrenowanie i abstynencja od testosteronu (tydzień 22)
  4. Przekwalifikowanie (tydzień 32)
Dwa zastrzyki undekanianu testosteronu, 1000 mg/4 ml na początku, 500 mg/2 ml w 3 tygodniu i 10 tygodni nadzorowanego, ustrukturyzowanego, progresywnego treningu oporowego.
Inne nazwy:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norwegia AS) + Trening ćwiczeń oporowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiana i różnice w masie beztłuszczowej (g) mierzone metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Rozmiar mięśni szkieletowych i pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 5,10, 16, 22, 27, 32
Zmiany i różnice w wielkości mięśni szkieletowych i CSA mierzone za pomocą ultradźwięków
Punkt wyjściowy i tydzień 5,10, 16, 22, 27, 32
Włókno mięśni szkieletowych CSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w miarach CSA włókien mięśni szkieletowych określonych metodą immunohistochemiczną
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA w mięśniach szkieletowych i krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Metylację mierzono w wartościach różnicy/krotności zmiany w stosunku do odpowiednich kontroli.
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Ekspresja genów w mięśniach szkieletowych i krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Ekspresja genów mierzona w wartościach różnicy/krotności zmiany w stosunku do odpowiednich kontroli.
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Jądra mięśniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w liczbie jąder mięśniowych określone metodą immunohistochemiczną
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Komórki satelitarne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiana i różnice w liczbie komórek satelitarnych określone metodą immunohistochemiczną
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w szczytowej sile mięśni (N) przy użyciu dynamometrii izokinetycznej
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w maksimum 1-powtórzenia
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Profilowanie siły i prędkości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice siły (N) i prędkości (m/s) wyprowadzone z testu FV z 10 powtórzeniami
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w sztywności mięśni szkieletowych mierzonej ultrasonografią fali ścinającej
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Charakterystyka tkanki mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w charakterystyce tkanki mięśni szkieletowych określane przez immunohistochemię biopsji mięśni
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w gęstości mineralnej kości (g/cm2) mierzone metodą DEXA
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w zdrowiu kości określone przez biomarkery zdrowia kości we krwi
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Parametry krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Zmiany i różnice w hormonach steroidowych we krwi (testosteron, androstenodiol, estradiol i inne istotne markery steroidowe, hormony reprodukcyjne (LH, FSH), białko wiążące (SHBG), cholesterol (cholesterol całkowity, LDL, HDL) i poziom PSA oraz biomarkery endokrynologiczne (IGF-1 i P-III-NP).
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Objawy starzenia się mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w wyniku objawów starzenia się u mężczyzn (1 = „brak”, 5 = „bardzo nasilone”)
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w wynikach indeksu dobrostanu WHO5 (0=nie w czasie, 5=cały czas)
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w punktacji objawów SCL-10 (1=wcale, 4=bardzo)
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w skróconym wyniku kwestionariusza zmęczenia (1="tak, to prawda", 7="nie, to nieprawda")
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w wyniku skali snu Jenkinsa (0="wcale nie", 5="22-31 dni")
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w wynikach funkcji seksualnych (pozycje z kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)), (
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Percepcja ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w Kwestionariuszu Percepcji Ciała bardzo skrócony wynik (1=nigdy, 5=zawsze)
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Gniew
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w podskali Gniewu Stanowego STAXI-2score (0=wcale, 3=bardzo)
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Mania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w wynikach Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM).
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiana i różnice w myślach samobójczych ze skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiana i różnice w ocenie odczuwanego wysiłku za wysiłek (Borg CR-10 RPE)
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Dyskomfort ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiana i różnice w ocenie odczuwanego wysiłku pod kątem dyskomfortu (sRPD).
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Radość i niezadowolenie z sesji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiana i różnice w postrzeganiu przyjemności/niezadowolenia z sesji treningowej przy użyciu skali odczuwania przyjemności/nieprzyjemności (sPDF), (-5=bardzo źle", 5="bardzo dobrze")
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiana i różnice w wyniku skali zadowolenia z ćwiczeń (1=wcale nie”, 7=nadzwyczajne”)
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Objętość krwi, hemoglobina i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Aby zbadać związek między objętością krwi, masą hemoglobiny i beztłuszczową masą ciała mierzoną za pomocą ponownego wdychania tlenku węgla (CO) i DEXA.
Wartość wyjściowa i tygodnie 10, 22, 32
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Zmiany i różnice w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą zadań rozpoznawania emocji i zadań refleksji poznawczej
Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 10, 16, 22, 27, 32
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiana i różnice w postrzeganej punktacji motywacji i typie motywacji
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Reprezentanci w rezerwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia
Zmiany i różnice w możliwości przewidywania powtórzeń w rezerwie
Wartość wyjściowa i co tydzień do 10. tygodnia oraz co tydzień od 22. do 32. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną zawarte w żadnej publikacji. Metylacja DNA całego genomu i ekspresja genów zostaną zdeponowane z pełnym otwartym dostępem w Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), uznanej na całym świecie bazie danych. Dane GEO pochodzące z próbek ludzkich będą anonimowe i nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację. Dane GEO zostaną zdeponowane w tym samym czasie co publikacja. Wszystkie nieidentyfikowalne wyniki projektu zostaną ostatecznie opublikowane w recenzowanych czasopismach. Ponadto wszystkie pliki graficzne, raw excel/.csv Pliki / txt /word do dowolnej innej analizy opisanej powyżej w metodach będą dostępne jako pliki uzupełniające na stronie internetowej wydawcy lub w pełni dostępne na żądanie odpowiedniego autora/autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Subskrybuj