Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har menneskelige skjelettmuskler et epigenetisk minne om testosteron?

19. juli 2023 oppdatert av: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

Dette prosjektets primære mål med denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien er å undersøke om kortsiktig testosteronadministrering +/- motstandstrening induserer en muskelminnerespons som kan føre til langvarige fordeler i eldre menneskelige skjelettmuskler.

Etterforskerne vil gi eldre menn det anabole hormonet, testosteron eller placebo, med eller uten styrketrening, etterfulgt av en periode med testosteronavholdenhet og avtrening, etterfulgt av en påfølgende gjentatt periode med styrketrening (omtrening). Dette vil bidra til å avgjøre om tidligere møter med kortvarig testosteronadministrasjon kan "huskes" og om tilpasning til senere omskolering kan forbedres som en konsekvens av å møte testosteron tidligere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende hanner
  • 55-70 år gammel
  • Serum testosteronnivåer >8 nmol/L målt om morgenen
  • Uten kjent sykdom, sykdom eller andre forhold
  • Gjennomgått screening gjennom medisinsk spørreskjema, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver og urinprøve
  • Skriftlig informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere deltakelse i et formelt treningsregime
  • En BMI < 18 eller > 30 kg·m2
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom: ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mmHg), angina, hjertesvikt (klasse III/IV), arytmi, høyre til venstre hjerteshunt, nylig hjertehendelse
  • Familiehistorie med tidlig (<55 år) død fra kardiovaskulær sykdom
  • Hematokrit >50 %
  • Malignitet
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Nedre urinveissymptomer
  • Tar beta-adrenerge blokkere, statiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Cerebrovaskulær sykdom: tidligere slag, aneurisme (stort kar eller intrakranielt), epilepsi
  • Luftveissykdommer inkludert: pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, søvnapné
  • Metabolsk sykdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 eller 2 diabetes
  • Aktiv inflammatorisk tarm- eller nyresykdom
  • Nåværende eller tidligere steroidbehandling eller hormonbehandling
  • Koagulasjonsdysfunksjon
  • Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebogruppen vil fullføre en 10-ukers behandlingsperiode hvor de fortsetter med sin vanlige daglige fysiske aktivitet og mottar to placebo (saltvann) injeksjoner (ved baseline og uke 3). De vil da gjennomgå en 12-ukers periode uten behandling og uten trening, hvor de bare utfører sin vanlige daglige fysiske aktivitet. Før de tar en periode med strukturert, progressiv motstandstrening i 10 uker.

Spørreskjemaer, fysiologiske og psykologiske tiltak, skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli tatt på tidspunkter for:

  1. Grunnlinje (uke 0)
  2. Behandlingsperiode (uke 10)
  3. Avtrening og placeboavholdenhet (uke 22)
  4. Omskolering (uke 32)
Legemiddel: Saltvann
To placebo-injeksjoner en ved baseline og en uke 3.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Testosteron undekanoat

Testosterongruppen vil fullføre en 10-ukers behandlingsperiode hvor de fortsetter med sin vanlige daglige fysiske aktivitet og får to testosteronundekanoat (Nebido) injeksjoner (1000 mg/4 ml ved baseline og 500 mg/2 ml uke 3). De vil da gjennomgå en 12-ukers periode uten behandling og uten trening, hvor de bare utfører sin vanlige daglige fysiske aktivitet. Før de tar en periode med strukturert, progressiv motstandstrening i 10 uker.

Spørreskjemaer, fysiologiske og psykologiske tiltak, skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli tatt på tidspunkter for:

  1. Grunnlinje (uke 0)
  2. Behandlingsperiode (uke 10)
  3. Avtrening og testosteronavholdenhet (uke 22)
  4. Omskolering (uke 32)
Legemiddel: Testosteron undekanoat
To testosteronundekanoatinjeksjoner, 1000 mg/4 ml ved baseline, 500 mg/2 ml ved uke 3.
Andre navn:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norge AS)
Placebo komparator: Motstandstrening + Placebo

Motstandstrening + placebo-gruppen vil gjennomføre en 10-ukers behandlingsperiode hvor de gjennomgår en periode med strukturert, progressiv motstandstrening og får to placebo (saltvann) injeksjoner (ved baseline og uke 3). De vil da gjennomgå en 12-ukers periode uten behandling og uten trening, hvor de går tilbake til sin vanlige daglige fysiske aktivitet. Før de tar en ny periode med strukturert, progressiv motstandstrening i 10 uker.

Spørreskjemaer, fysiologiske og psykologiske tiltak, skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli tatt på tidspunkter for:

  1. Grunnlinje (uke 0)
  2. Behandlingsperiode (uke 10)
  3. Avtrening og placeboavholdenhet (uke 22)
  4. Omskolering (uke 32)
Legemiddel: Saltvann
To placebo-injeksjoner en ved baseline og en uke 3.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Motstandstrening + Testosteronundekanoat

Motstandstrening + testosterongruppen vil gjennomføre en 10-ukers behandlingsperiode hvor de gjennomgår en periode med strukturert, progressiv motstandstrening og får to testosteronundekanoat (Nebido) injeksjoner (1000 mg/4 ml ved baseline og 500 mg/2 ml uke 3 ). De vil da gjennomgå en 12-ukers periode uten behandling og uten trening, hvor de går tilbake til sin vanlige daglige fysiske aktivitet. Før de tar en ny periode med strukturert, progressiv motstandstrening i 10 uker.

Spørreskjemaer, fysiologiske og psykologiske tiltak, skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli tatt på tidspunkter for:

  1. Grunnlinje (uke 0)
  2. Behandlingsperiode (uke 10)
  3. Avtrening og testosteronavholdenhet (uke 22)
  4. Omskolering (uke 32)
Legemiddel: Testosteron undekanoat
To testosteronundekanoatinjeksjoner, 1000 mg/4 ml ved baseline, 500 mg/2 ml ved uke 3.
Andre navn:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norge AS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i fettfri masse (g) målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA).
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Skjelettmuskelstørrelse og tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Baseline og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i skjelettmuskelstørrelse og CSA målt ved ultralyd
Baseline og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Skjelettmuskelfiber CSA
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i skjelettmuskelfiber CSA-mål bestemt av immunhistokjemi
Grunnlinje og uke 10, 22, 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metylering i skjelettmuskulatur og blod
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Metylering målt i forskjell/fold endringsverdier i forhold til passende kontroller.
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Genuttrykk i skjelettmuskulatur og blod
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Genekspresjon målt i forskjell/fold endringsverdier i forhold til passende kontroller.
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Myonuklei
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i antall myonukier bestemt av immunhistokjemi
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Satellittceller
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i antall satellittceller bestemt av immunhistokjemi
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i topp muskelstyrke (N) ved bruk av isokinetisk dynamometri
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i 1-repetisjon maksimum
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Muskelkraft-hastighetsprofilering
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i kraft (N) og hastighet (m/s) utledet fra en 10-repetisjons FV-test
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelstivhet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i skjelettmuskelstivhet målt ved skjærbølgeultralyd
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Skjelettmuskelvevs egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i skjelettmuskelvevs egenskaper bestemt av immunhistokjemi av muskelbiopsier
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i bentetthet (g/cm2) målt med DEXA
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Beinhelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i beinhelse bestemt av beinhelsebiomarkører i blod
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Blodparametere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Endring og forskjeller i steroidhormoner i blod (testosteron, androstendiol, østradiol og andre relevante steroidmarkører, reproduktive hormoner (LH, FSH), bindingsprotein (SHBG), kolesterol (totalkolesterol, LDL, HDL) og PSA-nivå, og endokrine biomarkører (IGF-1 og P-III-NP).
Grunnlinje og uke 10, 22, 32
Symptomer på aldrende menn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i score for aldrende mannlige symptomer (1="ingen", 5="ekstremt alvorlig")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i WHO5-velværeindeksscore (0="på ikke tidspunkt", 5="hele tiden")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Psykologisk stress
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i SCL-10 symptomscore (1="ikke i det hele tatt", 4="ekstremt")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i forkortet tretthetsspørreskjemascore (1="ja, det er sant", 7="nei, det er ikke sant")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sove
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i Jenkins søvnskala-score (0="ikke i det hele tatt", 5="22-31 dager")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Seksuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i poengsum for seksuell funksjon (elementer fra spørreskjemaet helserelatert livskvalitet (HRQOL), (
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Kroppsoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i spørreskjemaet om kroppsoppfatning svært kort score (1=aldri, 5=alltid)
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sinne
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i The State Anger-underskalaen til STAXI-2score (0="ikke i det hele tatt", 3="veldig mye")
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Mani
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) poengsum
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i selvmordstanker fra Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Endring og forskjeller i kognitiv funksjon målt ved rask visuell informasjonsbehandling
Grunnlinje og uke 5, 10, 16, 22, 27, 32
Greit å trene
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Endring og forskjeller i beredskap til å trene spørreskjemascore
Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Tren innsats
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Endring og forskjeller i vurdering av opplevd anstrengelse for innsats (Borg CR-10 RPE)
Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Treningsubehag
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Endring og forskjeller i vurdering av opplevd anstrengelse for ubehag (sRPD) score
Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Sesjonsglede og misnøye
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Endring og forskjeller i opplevd nytelse/misnøye med treningsøkten ved å bruke skalaen for nytelse/misnøyefølelse (sPDF), (-5=svært dårlig", 5="veldig bra")
Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Treningsglede
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32
Endring og forskjeller i skala for treningsglede (1="ikke i det hele tatt", 7=ekstraordinært)
Baseline og ukentlig frem til uke 10, og ukentlig fra uke 22 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTO-MEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbar informasjon vil bli inkludert i noen publikasjoner. Genom-Wide DNA-metylering og genuttrykk vil bli deponert med full åpen tilgang på Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), en internasjonalt anerkjent database. GEO-data utledet fra menneskelige prøver vil være anonyme, uten identifiserbar informasjon. GEO-data vil bli deponert samtidig med en publisering. Alle ikke-identifiserbare resultater fra prosjektet vil til slutt bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. I tillegg er alle bildefiler, raw excel/.csv / txt /word-filer for noen av de andre analysene beskrevet ovenfor i metodene vil være tilgjengelig enten som tilleggsfiler på utgiverens nettside eller fullt tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren/forfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn aldring

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere