Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má lidský kosterní sval epigenetickou paměť testosteronu?

5. března 2026 aktualizováno: Adam Sharples, Norwegian School of Sport Sciences

Primárním cílem tohoto projektu této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie je zjistit, zda krátkodobé podávání testosteronu +/- odporový trénink vyvolává svalovou paměťovou reakci, která může vést k dlouhodobějším přínosům u stárnoucího lidského kosterního svalstva.

Vyšetřovatelé poskytnou starším mužům anabolický hormon, testosteron nebo placebo, s odporovým tréninkem nebo bez něj, po kterém následuje období testosteronové abstinence a detréningu, po kterém následuje opakované období odporového tréninku (přeškolení). To pomůže určit, zda lze dřívější setkání s krátkodobým podáváním testosteronu „zapamatovat“ a zda lze v důsledku dřívějšího setkání s testosteronem zlepšit adaptaci na pozdější rekvalifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0863
        • Norwegian School of Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedaví muži
  • 55-70 let
  • Hladiny testosteronu v séru >8 nmol/l měřené ráno
  • Bez jakékoli známé nemoci, nemoci nebo jiných stavů
  • Prošel screeningem prostřednictvím lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, rutinních krevních testů a vzorku moči
  • Obdržen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí účast na formálním cvičebním režimu
  • BMI < 18 nebo > 30 kg·m2
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mmHg), angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), arytmie, pravo-levý srdeční zkrat, nedávná srdeční příhoda
  • Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
  • Hematokrit > 50 %
  • Malignita
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Příznaky dolních močových cest
  • Užívání beta-adrenergních blokátorů, statinů, nesteroidních protizánětlivých léků
  • Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda, aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální), epilepsie
  • Respirační onemocnění včetně: plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, spánková apnoe
  • Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. nebo 2. typu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo ledvin
  • Současná nebo předchozí léčba steroidy nebo hormonální substituční léčba
  • Dysfunkce srážení
  • Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Skupina s placebem absolvuje 10týdenní léčebné období, kde pokračuje ve své obvyklé obvyklé denní fyzické aktivitě a dostane dvě injekce placeba (fyziologický roztok) (na začátku a v týdnu 3). Poté projdou 12týdenním obdobím bez léčby a bez tréninku, kde pouze provádějí svou obvyklou každodenní fyzickou aktivitu. Než absolvují období strukturovaného, ​​progresivního tréninku odporu po dobu 10 týdnů.

Dotazníky, fyziologická a psychologická měření, biopsie kosterního svalstva a vzorky krve budou odebrány v časových bodech:

  1. Výchozí stav (týden 0)
  2. Doba léčby (10. týden)
  3. Detrénink a abstinence placeba (22. týden)
  4. Rekvalifikace (32. týden)
Lék: Solný
Dvě injekce placeba, jedna na začátku a jedna týden 3.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Testosteron undekanoát

Testosteronová skupina absolvuje 10týdenní léčebné období, kde bude pokračovat ve své obvyklé každodenní fyzické aktivitě a dostane dvě injekce testosteron undekanoátu (Nebido) (1000 mg/4 ml na začátku a 500 mg/2 ml týden 3). Poté projdou 12týdenním obdobím bez léčby a bez tréninku, kde pouze provádějí svou obvyklou každodenní fyzickou aktivitu. Než absolvují období strukturovaného, ​​progresivního tréninku odporu po dobu 10 týdnů.

Dotazníky, fyziologická a psychologická měření, biopsie kosterního svalstva a vzorky krve budou odebrány v časových bodech:

  1. Výchozí stav (týden 0)
  2. Doba léčby (10. týden)
  3. Detrénování a abstinence testosteronu (22. týden)
  4. Rekvalifikace (32. týden)
Lék: Testosteron undekanoát
Dvě injekce testosteron undekanoátu, 1000 mg/4 ml na začátku, 500 mg/2 ml v týdnu 3.
Ostatní jména:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norsko AS)
Komparátor placeba: Odporový trénink + Placebo

Skupina cvičení s odporovým cvičením + placebo dokončí 10týdenní léčebné období, kdy podstoupí období strukturovaného, ​​progresivního tréninku odporu a dostanou dvě injekce placeba (fyziologického roztoku) (na začátku a ve 3. týdnu). Poté projdou 12týdenním obdobím bez léčby a bez tréninku, kde se vrátí ke své obvyklé každodenní fyzické aktivitě. Než absolvují druhé období strukturovaného, ​​progresivního odporového tréninku po dobu 10 týdnů.

Dotazníky, fyziologická a psychologická měření, biopsie kosterního svalstva a vzorky krve budou odebrány v časových bodech:

  1. Výchozí stav (týden 0)
  2. Doba léčby (10. týden)
  3. Detrénink a abstinence placeba (22. týden)
  4. Rekvalifikace (32. týden)
Lék: Fyziologický roztok + trénink odporu
Dvě injekce placeba, jedna na začátku a jeden týden 3 a 10 týdnů kontrolovaného, ​​strukturovaného, ​​progresivního tréninku odporu.
Ostatní jména:
  • Placebo + odporový trénink
Experimentální: Odporový trénink + Testosteron Undekanoát

Skupina odporového cvičení + testosteron absolvuje 10týdenní léčebné období, kdy podstoupí období strukturovaného, ​​progresivního odporového tréninku a dostanou dvě injekce testosteron undekanoátu (Nebido) (1000 mg/4 ml na začátku a 500 mg/2 ml týden 3 ). Poté projdou 12týdenním obdobím bez léčby a bez tréninku, kde se vrátí ke své obvyklé každodenní fyzické aktivitě. Než absolvují druhé období strukturovaného, ​​progresivního odporového tréninku po dobu 10 týdnů.

Dotazníky, fyziologická a psychologická měření, biopsie kosterního svalstva a vzorky krve budou odebrány v časových bodech:

  1. Výchozí stav (týden 0)
  2. Doba léčby (10. týden)
  3. Detrénování a abstinence testosteronu (22. týden)
  4. Rekvalifikace (32. týden)
Lék: Testosteron undekanoát + trénink odporu
Dvě injekce testosteron undekanoátu, 1000 mg/4 ml na začátku, 500 mg/2 ml v týdnu 3 a 10 týdnech kontrolovaného, ​​strukturovaného, ​​progresivního silového tréninku.
Ostatní jména:
  • Nebido, Grünenthal (Grünenthal Norsko AS) + trénink odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změna a rozdíly v beztukové hmotě (g) měřené duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA).
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Velikost kosterního svalu a plocha průřezu (CSA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změny a rozdíly ve velikosti kosterního svalstva a CSA měřené ultrazvukem
Výchozí stav a týden 5, 10, 16, 22, 27, 32
Vlákno kosterního svalstva CSA
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly v měření CSA vláken kosterního svalstva stanovené imunohistochemicky
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA v kosterním svalstvu a krvi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Methylace měřená v hodnotách rozdílu/násobné změny vzhledem k příslušným kontrolám.
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Genová exprese v kosterním svalstvu a krvi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Genová exprese měřená v hodnotách rozdíl/násobná změna vzhledem k příslušným kontrolám.
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Myonuklei
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly v počtu myonukleí stanovené imunohistochemicky
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Satelitní buňky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly v počtu satelitních buněk stanovené imunohistochemicky
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Izometrická svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve vrcholové svalové síle (N) pomocí izokinetické dynamometrie
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Dynamická svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly v maximu 1 opakování
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Profilování svalové síly a rychlosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly v síle (N) a rychlosti (m/s) odvozené z FV testu s 10 opakováními
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly v tuhosti kosterního svalstva měřené ultrasonografií smykových vln
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Charakteristika tkáně kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly v charakteristikách tkáně kosterního svalstva stanovené imunohistochemií svalových biopsií
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změna a rozdíly v hustotě kostního minerálu (g/cm2) měřené pomocí DEXA
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Zdraví kostí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly ve zdraví kostí určované biomarkery zdraví kostí v krvi
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Krevní parametry
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Změny a rozdíly ve steroidních hormonech v krvi (testosteron, androstenediol, estradiol a další relevantní steroidní markery, reprodukční hormony (LH, FSH), vazebný protein (SHBG), cholesterol (celkový cholesterol, LDL, HDL) a hladina PSA a endokrinní biomarkery (IGF-1 a P-III-NP).
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Příznaky stárnutí mužů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre symptomů stárnutí u mužů (1="žádné", 5="extrémně závažné")
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre indexu blahobytu WHO5 (0="v nečas", 5="vždy")
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre symptomů SCL-10 (1 = vůbec ne, 4 = extrémně)
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Únava
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve zkráceném skóre dotazníku únavy (1="ano, to je pravda", 7="ne, to není pravda")
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Spát
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre Jenkinsovy stupnice spánku (0="vůbec ne", 5="22-31 dní")
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre sexuálních funkcí (položky z dotazníku kvality života související se zdravím (HRQOL)), (
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Vnímání těla
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změny a rozdíly v Dotazníku vnímání těla velmi krátké skóre (1=nikdy, 5=vždy)
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Hněv
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly v subškále The State Anger skóre STAXI-2 (0="vůbec", 3="velmi")
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Mánie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly ve skóre Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM).
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změna a rozdíly v myšlenkách na sebevraždu z Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Cvičte úsilí
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly v hodnocení vnímané námahy pro úsilí (Borg CR-10 RPE)
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Nepohodlí při cvičení
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly v hodnocení skóre vnímané námahy pro nepohodlí (sRPD).
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Sezení potěšení a nelibost
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly ve vnímané radosti/nelibosti během tréninku pomocí škály pocitů radosti/nelibosti (sPDF), (-5=velmi špatné, 5=velmi dobré”)
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Požitek z cvičení
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly ve skóre stupnice radosti z cvičení (1 = vůbec ne, 7 = mimořádné)
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Objem krve, hemoglobin a svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Prozkoumat souvislost mezi objemem krve, hmotností hemoglobinu a tělesnou hmotností bez tuku měřenou zpětným dýcháním oxidu uhelnatého (CO) a DEXA.
Výchozí stav a týdny 10, 22, 32
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Změny a rozdíly v kognitivních funkcích měřené úkoly rozpoznávání emocí a úkoly kognitivní reflexe
Výchozí stav a týdny 5, 10, 16, 22, 27, 32
Motivace ke cvičení
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly ve vnímaném motivačním skóre a typu motivace
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Opakování v záloze
Časové okno: Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32
Změna a rozdíly ve schopnosti předvídat opakování v záloze
Výchozí a týdenní až do týdne 10 a týdenní od týdne 22 do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian School of Sport Sciences

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTO-MEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V žádné publikaci nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné informace. Genomová methylace DNA a genová exprese budou uloženy s plně otevřeným přístupem na Gene Expression Omnibus (GEO) (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/), mezinárodně uznávané databázi. GEO data odvozená z lidských vzorků budou anonymní, bez jakýchkoliv identifikovatelných informací. GEO data budou uložena současně s publikací. Všechny neidentifikovatelné výsledky projektu budou nakonec publikovány v recenzovaných časopisech. Kromě toho všechny obrazové soubory, raw excel/ .csv / txt / word soubory pro kteroukoli z dalších analýz popsaných výše v metodách budou k dispozici buď jako doplňkové soubory na webových stránkách vydavatele, nebo plně přístupné na vyžádání příslušnému autorovi/autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit