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Die FLIP-1-Studie: Vaginale Lactobacillus-Supplementierung bei Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko

26. Mai 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Bewertung der Verwendung von LACTIN-V in einer Kohorte schwangerer Frauen mit Frühgeburtsrisiko

Frühgeburten (PTB) sind weltweit die häufigste Todesursache bei Säuglingen. Es hat sich gezeigt, dass ein Mangel an vaginaler Mikrobiota bei Lactobacillus-Spezies ein Risikofaktor für vorzeitige Wehen ist. Umgekehrt scheint eine von Lactobacillus crispatus dominierte vaginale Mikrobiota vor diesen unerwünschten Folgen zu schützen. Eine große Auswahl an rezeptfreien Lactobacillus spp. Produkte, die auf die „vaginale Gesundheit“ abzielen und für die vaginale Verabreichung formuliert sind, sind erhältlich, aber die meisten von ihnen enthalten keine vaginalen Arten von Lactobacillus. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine vaginale Supplementierung mit L. crispatus CTV-05 mit einer Kolonisierung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden schwangere Frauen des Queen Charlotte's and Chelsea Hospital und des St. Mary's Hospital London aufgenommen, bei denen ein höheres Risiko für vorzeitige Wehen definiert ist als das Hintergrundrisiko. Zu den Frauen, bei denen das Risiko vorzeitiger Wehen besteht, gehören diejenigen mit vorheriger LLETZ, früherer Frühgeburt, früherem Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimenon oder einer Kombination dieser Indikationen.

Als Teil dieser Interventionsstudie wird den Probanden eine Supplementierung mit L. crispatus CTV-05 angeboten. Die Zubereitung von LACTIN-V wird vaginal mit einem speziell entwickelten Applikator verabreicht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine vaginale Supplementierung mit L. crispatus CTV-05 mit einer Kolonisierung verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0UQ
        • Rekrutierung
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit dem Risiko vorzeitiger Wehen
  • Frauen in die Frühgeborenenklinik überwiesen
  • Frauen mit vorangegangenem LLETZ (große Schlingenexzision der Transformationszone)
  • Frauen mit vorangegangener Frühgeburt
  • Frauen mit vorangegangenem Ausfall im zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Frauen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im Alter von <18
  • Frauen, die innerhalb von 1 Woche nach der Rekrutierung eine Antibiotikabehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LACTIN-V

Produktname: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosierung: LACTINV ist eine Pulverformulierung von Lactobacillus crispatus CTV-05, die in einem vorgefüllten Vaginalapplikator in einer Dosis von 2 x 10^9 CFU von L. crispatus CTV-05 bereitgestellt wird. Verabreichungsweg: LACTIN-V-Pulver wird vaginal mit einem speziell entwickelten Applikator verabreicht.

Formulierung: LACTIN-V wird als vorgefüllter Applikator zum einmaligen Gebrauch geliefert. Jeder Applikator enthält LACTIN-V-Pulver in einer Dosis von 2 x 10^9 CFU. Die LACTIN-V-Pulverformulierung enthält L. crispatus CTV-05 und eine Konservierungsmatrix, die inaktive Hilfsstoffe nicht tierischen Ursprungs enthält.
Kombinationsprodukt: LACTIN-V
Vaginale Supplementierung mit L. crispatus CTV-05.
Andere Namen:
  • Lactobacillus crispatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die während und nach der Anwendung von LACTIN-V eine Veränderung der vaginalen Besiedlung zeigen.
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Mikrobiologische Wirkungen von LACTIN-V durch Laboranalyse, Sequenzierung der nächsten Generation
2-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer LACTIN-V-Ergänzung bei schwangeren Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko.
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Die Teilnehmer werden während der klinischen Überprüfung zu unerwünschten Ereignissen befragt und das Sicherheitsprofil wird aufgezeichnet.
2-4 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die LACTIN-V verwenden und bei denen es später zu Frühgeburten, PPROM oder einer Verkürzung des Gebärmutterhalses kommt.
Zeitfenster: 2-4 Jahre
Klinische Ergebnisse der Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit den Kolonisationsergebnissen analysiert
2-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19QC5168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

als Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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