Analyse des Reservoirs bei Personen, die eine HIV-Infektion kontrollieren (ARCH)

Einschlusskriterien:

• Elite-Controller: pVL <50 Kopien pro ml für mindestens 12 Monate, behandlungsnaiv zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Virale Controller: pVL <2000 Kopien/ml; CD4 > 500/µL für mindestens zwei Jahre, behandlungsnaiv zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Langzeit-Non-Progressoren: CD4 > 500/µL, pVL <10.000 Kopien/ml, seit mindestens 7 Jahren, behandlungsnaiv zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Nachbehandlungskontrollen: mindestens 12 Monate lang im Warenkorb; pVL <500 Kopien/ml für mindestens 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung.
• Menschen mit HIV, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben: Menschen mit HIV, die aus nicht HIV-bedingten Gründen eine Knochenmarktransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS definiert Ereignisse gemäß Kategorie C der klinischen CDC-Klassifikation), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion.
• Hinweise auf eine aktive HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf eine nachfolgende Serokonversion (= HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper)).
• Nachweis einer aktiven HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn mit positiver HCV-Viruslast oder, wenn das HCV-Antikörper-Ergebnis negativ ist, ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn).
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer Kardiomyopathie oder einer signifikanten ischämischen oder zerebrovaskulären Erkrankung.
• Aktuelle Krebsgeschichte.
• Vorgeschichte einer HIV-bedingten Thrombozytopenie.
• Jeder Zustand, einschließlich bereits bestehender psychiatrischer und psychologischer Störungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird.

• Abnormale Ergebnisse von Standardlabortests:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert <11 g/dl für Frauen und <12 g/dl für Männer
  2. Bestätigte Thrombozytenzahl <100.000/µl *
  3. Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
  4. Bestätigter AST und/oder ALT >10xULN
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Akute oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Standortforschers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert.

• Die folgenden Behandlungen sind drei Monate vor dem Screening und während der Studie verboten:

  1. Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroide), mit Ausnahme von Arzneimitteln zur topischen Anwendung.
  2. Immunmodulatorische Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren, Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Interleukin 2, 7 und 15.