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Personalisierte umfassende Diabetesunterstützung für Kinder mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

24. September 2023 aktualisiert von: Caroline Schulmeister, University of California, Davis

Wirkung personalisierter umfassender Diabetesunterstützung bei Familien von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Zugang zu einem Diabetes-Coach die Lebensqualität (QOL) von Familien von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Stellen Sie fest, ob es am Ende der 6-monatigen Intervention positive Auswirkungen auf die diabetesbedingte Lebensqualität gibt.
  2. Stellen Sie fest, ob potenzielle positive Auswirkungen über den Abschluss der Unterstützungsmaßnahme hinaus bestehen bleiben, gemessen anhand der diabetesbedingten Lebensqualität 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, haben nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose 6 Monate lang Zugang zu einem Diabetes-Coach. Sie werden mit Teilnehmern verglichen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind und die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien von Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger mit einer neuen Diagnose
  • Stabile Lebenssituation, so dass erwartet wird, dass die gleichen Betreuer das Kind während der gesamten zweijährigen Studiendauer betreuen.

Ausschlusskriterien:

  • Familien mit Kindern über 16 Jahren
  • Kinder aus nicht englischsprachigen Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Intervention
personalisierte, umfassende Diabetes-Betreuung für 6 Monate nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose
Sonstiges: personalisierte umfassende Diabetes-Unterstützung
personalisierte umfassende Diabetes-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Distress Scale (DDS) verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala zur Quantifizierung von diabetesbedingtem Stress. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 72 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung hin.
24 Monate
Problembereiche bei Diabetes (BEZAHLT)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Problembereiche bei Diabetes (PAID) verwenden eine 6-Punkte-Likert-Skala, um diabetesbedingten Stress zu quantifizieren. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2059749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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