- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096233
Auswirkung von Bewegung auf den Appetit als Reaktion auf Mahlzeiten
Akute Wirkung von Bewegung auf den Appetit nach dem Essen, die appetitanregenden Hormone und die Energieaufnahme bei gesunden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Screening-Besuch Vor der Durchführung der Hauptexperimente nehmen die Teilnehmer an einem Screening-Besuch teil, bei dem ihre Einwilligung eingeholt wird. Sie füllen Fragebögen aus, um Gesundheit, Ernährungspräferenzen und körperliche Aktivität zu bewerten. Anschließend messen die Forscher Größe, Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung der Teilnehmer.
Nachdem die Forscher die Zulassungskriterien bestätigt haben, nehmen die Teilnehmer an zwei Laufbandtests teil, um den maximalen Sauerstoffaufnahmetest (V̇O2 max) zu ermitteln (Broom et al. 2017).
Versuchsdesign Nach dem Screening-Besuch absolvieren die Teilnehmer drei Hauptexperimente (Kontrolle, kurzes hochintensives Training und längeres hochintensives Training) in einem ausgeglichenen Design. Alle Experimente begannen um ca. 09:30 Uhr, nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden. Die Teilnehmer nehmen am Abend vor jedem Hauptexperiment eine vorgeschriebene Mahlzeit zu sich. Im Anschluss an diese Mahlzeit dürfen die Teilnehmer bis zum Beginn der Hauptexperimente nur noch Wasser trinken.
Zu Beginn der Übungsbedingungen laufen die Teilnehmer 10 Minuten (kurz) oder 30 Minuten (länger) auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit, die schätzungsweise einen VO2-Peak von 75 % hervorruft, gefolgt von einer Ruhephase im Labor. Im Kontrollzustand befolgen die Forscher die gleichen Protokolle, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer keine Übungen durchführen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Training eine standardisierte Mahlzeit und anschließend ein Ad-libitum-Buffet.
Während jedes Experiments bewerten die Forscher die Appetitbewertungen mithilfe visueller Analogskalen mit 100 mm Durchmesser (Flint et al. 2000). Die Forscher werden auch Blutproben sammeln, um Ghrelin, Peptid YY, Glucagon-ähnliches Peptid 1 und möglicherweise andere durch Blut übertragene Maßnahmen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sultan Alenezi, MSc
- Telefonnummer: +44 778 653 0734
- E-Mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Dorling, PhD
- Telefonnummer: +44 141 201 6696
- E-Mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
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Kontakt:
- Sultan Alenezi, MSc
- Telefonnummer: +44 778 653 0734
- E-Mail: a.sultan-kheneisr-w.1@research.gla.ac.uk
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Kontakt:
- James Dorling, PhD
- Telefonnummer: +44 141 201 6696
- E-Mail: James.Dorling@glasgow.ac.uk
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Hauptermittler:
- James Dorling, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren.
- Eine stabile Körpermasse für mindestens sechs Monate haben (innerhalb von ±2 kg).
Ausschlusskriterien:
- Weibchen
- Personen, die jünger als 18 oder älter als 65 Jahre sind.
- Nahrungsmittelallergien haben.
- Sie haben erhebliche Kontraindikationen für sportliche Betätigung (z. B. eine Verletzung, die das Laufen behindern würde).
- Rauchen.
- Sie leiden unter gesundheitlichen Problemen des Stoffwechsels, z. B. Diabetes in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Essstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer führen keine Übungen durch.
|
|
Experimental: Kurze Übung
Die Teilnehmer laufen 10 Minuten lang auf dem Laufband.
|
Die Teilnehmer laufen 10 Minuten (kurz) oder 30 Minuten (lang) auf dem Laufband.
|
Experimental: Längeres Training
Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang auf dem Laufband.
|
Die Teilnehmer laufen 10 Minuten (kurz) oder 30 Minuten (lang) auf dem Laufband.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Peptid-YY (PYY)
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Während des Versuchs werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Veränderung der PYY-Blutspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PYY wird anhand der Trapezregel berechnet.
|
Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Veränderung bei Ghrelin
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Versuchs werden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Ghrelin-Blutspiegels zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ghrelin wird anhand der Trapezregel berechnet.
|
Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Veränderung im Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Versuchs werden Blutproben entnommen, um die Veränderung der GLP-1-Blutspiegel zu messen.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GLP-1 wird anhand der Trapezregel berechnet.
|
Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 und 4 Stunden
|
Veränderung der subjektiven Appetitempfindungen
Zeitfenster: Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5 und 6 Stunden
|
Die subjektiven Appetitempfindungen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, um die Appetitempfindungen (Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtlicher Nahrungskonsum und Esslust) zu messen.
Die VAS sind 100 mm lang, an jedem Ende sind Wörter verankert, die die positivsten und negativsten Bewertungen ausdrücken.
Die Werte für jedes Appetitkonstrukt liegen zwischen 0 und 100.
|
Bei 0 (Grundlinie), 0,167, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5 und 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieaufnahme
Zeitfenster: Bei 5 Stunden
|
Um die Menge jedes verzehrten Lebensmittels zu bestimmen, messen wir den Gewichtsunterschied zwischen vor und nach der Mahlzeit.
Zur Ermittlung des Energieverbrauchs nutzen wir Herstellerangaben.
|
Bei 5 Stunden
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Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Bei 5 Stunden
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Um die Menge jedes verzehrten Lebensmittels zu bestimmen, messen wir den Gewichtsunterschied zwischen vor und nach der Mahlzeit.
Zur Ermittlung des Makronährstoffverbrauchs werden wir Herstellerangaben heranziehen
|
Bei 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Broom DR, Miyashita M, Wasse LK, Pulsford R, King JA, Thackray AE, Stensel DJ. Acute effect of exercise intensity and duration on acylated ghrelin and hunger in men. J Endocrinol. 2017 Mar;232(3):411-422. doi: 10.1530/JOE-16-0561. Epub 2016 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200220449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die gespeicherten Daten sind anonym und folgen den Richtlinien der im Mai 2018 in Kraft getretenen Datenschutz-Grundverordnung. Ausdrucke der Teilnehmerinformationsformulare, einschließlich Einverständniserklärungen und Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme, werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt. Schlüssel zu den Aktenschränken stehen nur dem Hauptermittler zur Verfügung. Alle Datenbanken werden passwortgeschützt und auf einem Universitätsrechner mit Firewalls gespeichert.
Die identifizierbaren Daten der Teilnehmer werden in einem verschlossenen Schrank gespeichert. Digitale Daten werden anonym auf dem Server der University of Glasgow gespeichert.
Der Hauptforscher dieses Projekts ist für die Weitergabe der Forschungsdaten verantwortlich.
Die Daten werden in Enlighten gespeichert, dem offiziellen Online-Repository der Forschungsergebnisse der Universität Glasgow.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung.
Die Daten werden 10 Jahre lang aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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