- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232330
Auswirkungen von TOA im Vergleich zu PNF-Techniken auf die Rumpfkontrolle bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
28. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen des aufgabenorientierten Ansatzes im Vergleich zu rhythmischen Initiierungs- und Stabilisierungstechniken von PNF auf die Rumpfkontrolle bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
Zerebralparese tritt bei 2–2,5 von 1000 Lebendgeburten auf, scheint die häufigste Ursache für lebenslange körperliche Behinderung zu sein und hat Auswirkungen auf das Kind, seine Betreuer und die Gesellschaft.
Die Inzidenz von Zerebralparese nimmt aufgrund der großen Zahl überlebender Früh- und Risikokinder weiter zu.
Aufgabenorientierte Armansätze fördern ein intensives, sinnvolles und zielorientiertes Training der Probanden, und die freiwilligen funktionellen Aktivitäten dieser Probanden verringern möglicherweise ihre motorischen Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TOA und PNF auf die Rumpfkontrolle bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese.
Probanden mit hemiplegischer Zerebralparese, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe von Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobentechniken in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Beurteilung erfolgt anhand der Rumpfkontrollmessskala und des pädiatrischen Reichweitentests.
Gruppe A erhält TOA und konventionelle Therapie und Gruppe B erhält PNF und konventionelle Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 923224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhamamd Asif Javed, MS
- Telefonnummer: 923224209422
- E-Mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Niveau der grobmotorischen Funktion zwischen I und III gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Der Grad der Spastik in der betroffenen unteren Extremität liegt zwischen Grad 1 und 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- 6-12 Jahre alt
- Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
- Botox-Injektion innerhalb von 6 Monaten
- Instabile Anfälle
- Andere Komorbidität (Mehrfachbehinderung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
TOA und konventionelle Therapie
|
Diese Gruppe erhält TOA, die Gewichtsverlagerungen aus dem Stand und Schritte in verschiedene sternförmige Richtungen, Sit-ups aus unterschiedlichen Höhen mit der gelähmten unteren Extremität hinter der normalen unteren Extremität, abwechselndes Vorschieben der unteren Extremität aus einer knienden Position nach vorne umfassen. Aus stehender Position mit begrenzter Unterstützung, Drehen von Kopf und Oberkörper von rechts nach links, Kontinuierliches Gehen auf einem Laufband für 10 Minuten, Auf- und Absteigen von Treppen, Überqueren von 4 Hindernissen bei kontinuierlichem Gehen, Gehen bei gleichzeitigem Schieben eines Kinderwagens, Gehen mit Halten ein Objekt, Gehen auf verschiedenen Oberflächen und Hängen, Der Eingriff fand an 5 Tagen in der Woche über 6 Wochen für 20 Minuten statt.
Die Vormessung erfolgte vor dem Eingriff und 6 Wochen nach der Intervention.
|
Experimental: Gruppe B
PNF und konventionelle Therapie
|
Diese Gruppe erhält PNF-Techniken zur Rumpfkontrolle.
Rhythmische Einleitung und rhythmische Stabilisierung über einen Zeitraum von 20 Minuten auf beiden Seiten.
Bei der rhythmischen Einleitung bewegt sich der Patient passiv von der Rumpfbeugung in die Streckung und dann zurück in die gebeugte Position. Wenn der Patient entspannt ist und sich leicht bewegt, bitten Sie ihn um eine aktiv unterstützte Bewegung. Beginnen Sie dann mit dem Widerstand gegen die Bewegung, dann führt der Patient selbstständig eine rhythmische Stabilisierung durch. Widerstehen Sie einer isometrischen Kontraktion Der Widerstand der Rumpfbeugemuskeln des Patienten passt sich dem Widerstand vorne und dann hinten an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messskala für die Rumpfkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die TCMS-Skala bewertet die Rumpfkontrolle im Sitzen in drei Dimensionen.
Die maximale Punktzahl beträgt 58 Punkte, wobei 20 Punkte dem statischen Gleichgewicht, 28 der selektiven Bewegungskontrolle und 10 der Fähigkeit zum dynamischen Greifen entsprechen.
Die Items werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen, und 3 die vollständige Erfüllung des Items angibt.
|
6 Wochen
|
Pädiatrischer Reichweitentest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es dient zur Messung des Gleichgewichts im Stehen bei normal entwickelten Kindern oder Kindern mit Zerebralparese und wird daher im Stehen durchgeführt.
Zuerst wird die Standposition beschrieben und unter Aufsicht das Ziel festgelegt. Zuerst wird die Vorwärtsreichweite getestet und anschließend wird die seitliche Reichweite getestet.
Die Zuverlässigkeit dieses Tests liegt innerhalb der Bewerter (0,54, 0,88 ICC) und unter den Bewertern (0,50, 0,93 ICC).
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayesha Ijaz, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0738
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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