- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232330
Efeitos das técnicas TOA versus PNF no controle do tronco em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos da abordagem orientada a tarefas versus técnicas de iniciação rítmica e estabilização de FNP no controle do tronco em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
A paralisia cerebral ocorre em 2-2,5 por 1.000 nascidos vivos, parece ser a causa mais comum de incapacidade física ao longo da vida e tem impacto na criança, nos cuidadores e na sociedade.
A incidência de paralisia cerebral continua a aumentar devido ao grande número de bebês prematuros e de alto risco que sobrevivem.
As abordagens de braço orientadas para tarefas promovem treinamento intensivo, significativo e orientado a objetivos nos sujeitos, e as atividades funcionais voluntárias desses sujeitos possivelmente reduzem suas deficiências motoras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado utilizado para avaliar a eficácia do TOA e FNP no controle do tronco em crianças com paralisia cerebral hemiplégica.
Indivíduos com paralisia cerebral hemiplégica que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão divididos em dois grupos por meio de técnicas de amostragem não probabilística.
A avaliação será feita por meio de escala de medição de controle de tronco e teste de alcance pediátrico.
O Grupo A receberá TOA e terapia convencional e o Grupo B receberá FNP e terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Riphah International University
-
Contato:
- Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contato:
- Muhamamd Asif Javed, MS
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O nível de função motora grossa entre I e III de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- O grau de espasticidade na extremidade inferior afetada entre grau 1 e 1+ de acordo com a escala modificada de Ashworth
- 6-12 anos de idade
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos nos últimos 6 meses
- Injeção de Botox dentro de 6 meses
- Convulsões instáveis
- Outra condição de comorbidade (deficiência múltipla)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
TOA e terapia convencional
|
Este grupo receberá TOA que inclui transferências de peso da posição em pé e passos em várias direções do tipo estrela, abdominais de diferentes alturas com o membro inferior hemiplégico atrás do membro inferior normal, a partir de uma posição ajoelhada projetando alternadamente o membro inferior para frente, A partir da posição em pé com base de apoio limitada girando a cabeça e o tronco da direita para a esquerda, Caminhada contínua em esteira por 10 minutos, Subir e descer escadas, Cruzar 4 obstáculos com caminhada contínua, Caminhar empurrando simultaneamente um carrinho, Caminhar segurando um objeto, Caminhando em diferentes superfícies e declives, A intervenção ocorreu 5 dias por semana durante 6 semanas durante 20 minutos.
A pré-medição foi feita antes da intervenção e após 6 semanas após a medição.
|
Experimental: Grupo B
FNP e terapia convencional
|
Este grupo receberá técnicas de PNF para controle de tronco.
Iniciação rítmica e estabilização rítmica por um período de 20 minutos em ambos os lados.
Na iniciação rítmica, o paciente se moverá passivamente da flexão do tronco para a extensão e depois voltará para a posição flexionada. Quando o paciente estiver relaxado e se movendo facilmente, peça um movimento ativo assistido. Em seguida, comece a resistir ao movimento, então o paciente executará de forma independente na estabilização rítmica. dos músculos flexores do tronco do paciente, o paciente corresponderá à resistência na frente e depois atrás
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de medição de controle de tronco
Prazo: 6 semanas
|
A escala TCMS avalia o controle do tronco sentado em três dimensões.
A pontuação máxima é de 58 pontos, onde 20 pontos correspondem ao equilíbrio estático, 28 ao controle seletivo do movimento e 10 à capacidade de realizar alcance dinâmico.
Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo 0 a incapacidade de realizar a tarefa e 3 o desempenho completo do item.
|
6 semanas
|
Teste de alcance pediátrico
Prazo: 6 semanas
|
É utilizado para medir o equilíbrio em pé em crianças com desenvolvimento normal ou com paralisia cerebral, por isso é feito em pé.
A posição em pé será descrita primeiro e o alvo será definido sob a supervisão, primeiro o alcance frontal será testado e após este alcance lateral será testado.
A confiabilidade deste teste está dentro do avaliador (0,54, 0,88 ICC) e entre o avaliador está (0,50, 0,93ICC)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Ijaz, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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