- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243718
Rekonstruktion des Nervus phrenicus zur Behandlung von Zwerchfelllähmungen: Patientenerfahrungen und berichtete Ergebnisse.
5. Februar 2024 aktualisiert von: Matthew Kaufman, MD, Advanced Reconstructive Surgery Alliance
Eine fundierte Theorie der Rekonstruktion des Nervus phrenicus zur Behandlung von Zwerchfelllähmungen – ein biopsychosozialer Ansatz zur chirurgischen Beurteilung und Ergebnissen.
Diese Studie verwendet eine Grounded-Theorie-Methode, um Patientenerfahrungen mit der rekonstruktiven Chirurgie des Zwerchfellnervs zur Behandlung von Zwerchfelllähmungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeannine Sico, RN.
- Telefonnummer: 1175 732-741-0970
- E-Mail: jsico@arsahealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Tarquinio, MSc.
- Telefonnummer: 888-915-7617
- E-Mail: jtarquinio@sycamoremm.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
- Rekrutierung
- Advanced Reconstructive Surgery Alliance
-
Kontakt:
- Jeannine Sico, RN
- Telefonnummer: 1175 732-741-0970
- E-Mail: jsico@arsahealth.com
-
Kontakt:
- Jennifer Tarquinio
- Telefonnummer: 888-915-7617
- E-Mail: jtarquinio@sycamoremm.com
-
Hauptermittler:
- Matthew Kaufman, MD
-
Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
- Rekrutierung
- Institute for Advanced Reconstruction
-
Kontakt:
- Jeannine Sico, RN
- Telefonnummer: 1175 732-741-0970
- E-Mail: jsico@arsahealth.com
-
Kontakt:
- Jennifer Tarquinio
- Telefonnummer: 888-915-7617
- E-Mail: jtarquinio@sycamoremm.com
-
Hauptermittler:
- Matthew Kaufman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation des Zwerchfellnervs zur Behandlung einer Zwerchfelllähmung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer bestätigten Diagnose einer Zwerchfelllähmung.
- Personen, bei denen eine rekonstruktive Operation des Zwerchfellnervs zur Behandlung einer Zwerchfelllähmung geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die englische Sprache nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halbstrukturierte Interviews.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine Woche vor und 12 Monate nach der Operation befragt.
|
Die Interviews dienen einem doppelten Zweck: erstens, sich mit den täglichen Erfahrungen von Menschen mit Zwerchfelllähmung zu befassen, um die praktischen und emotionalen Realitäten aufzudecken, mit denen sie konfrontiert sind; und zweitens, um die Erfahrungen und wahrgenommenen Ergebnisse der Zwerchfellnervenoperation zur Behandlung von Zwerchfelllähmungen zu untersuchen.
|
Die Teilnehmer werden eine Woche vor und 12 Monate nach der Operation befragt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kaufman, MD., Advanced Reconstructive Surgery Alliance
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaufman MR, Ferro N, Paulin E. Phrenic nerve paralysis and phrenic nerve reconstruction surgery. Handb Clin Neurol. 2022;189:271-292. doi: 10.1016/B978-0-323-91532-8.00003-3.
- Kaufman MR, Chang EI, Bauer T, Rossi K, Elkwood AI, Paulin E, Jarrahy R. Phrenic Nerve Reconstruction for Effective Surgical Treatment of Diaphragmatic Paralysis. Ann Plast Surg. 2021 Sep 1;87(3):310-315. doi: 10.1097/SAP.0000000000002896.
- Cece J, Aboharb F, Rezzadeh KS, Brown D, Jarrahy R, Kaufman MR. Klippel-feil syndrome and unilateral diaphragmatic paralysis. Eplasty. 2015 Feb 10;15:ic10. eCollection 2015. No abstract available.
- Kaufman MR, Bauer T, Onders RP, Brown DP, Chang EI, Rossi K, Elkwood AI, Paulin E, Jarrahy R. Treatment for bilateral diaphragmatic dysfunction using phrenic nerve reconstruction and diaphragm pacemakers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 May 10;32(5):753-760. doi: 10.1093/icvts/ivaa324.
- Kaufman MR, Bauer T, Campbell S, Rossi K, Elkwood A, Jarrahy R. Prospective analysis of a surgical algorithm to achieve ventilator weaning in cervical tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2022 Jul;45(4):531-535. doi: 10.1080/10790268.2020.1829417. Epub 2020 Oct 15.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Colicchio AR, CeCe J, Jarrahy R, Willekes LJ, Rose MI, Brown D. Functional restoration of diaphragmatic paralysis: an evaluation of phrenic nerve reconstruction. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):260-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.052. Epub 2013 Nov 19.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Brown D, Cece J, Martins C, Bauer T, Weissler J, Rezzadeh K, Jarrahy R. Long-Term Follow-Up after Phrenic Nerve Reconstruction for Diaphragmatic Paralysis: A Review of 180 Patients. J Reconstr Microsurg. 2017 Jan;33(1):63-69. doi: 10.1055/s-0036-1588018. Epub 2016 Sep 25. Erratum In: J Reconstr Microsurg. 2017 Jan;33(1):e1-e2.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Brown D, Cece J, Martins C, Bauer T, Weissler J, Rezzadeh K, Jarrahy R. Erratum to: Long-Term Follow-Up after Phrenic Nerve Reconstruction for Diaphragmatic Paralysis: A Review of 180 Patients. J Reconstr Microsurg. 2017 Jan;33(1):e1-e2. doi: 10.1055/s-0037-1604271. Epub 2017 Jul 14.
- Kaufman MR, Willekes LJ, Elkwood AI, Rose MI, Patel TR, Ashinoff RL, Colicchio AR. Diaphragm paralysis caused by transverse cervical artery compression of the phrenic nerve: the Red Cross syndrome. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Jun;114(5):502-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.01.048. Epub 2012 Feb 24.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Rose MI, Patel T, Ashinoff R, Fields R, Brown D. Surgical treatment of permanent diaphragm paralysis after interscalene nerve block for shoulder surgery. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):484-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829c2f22. No abstract available.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Rose MI, Patel T, Ashinoff R, Saad A, Caccavale R, Bocage JP, Cole J, Soriano A, Fein E. Reinnervation of the paralyzed diaphragm: application of nerve surgery techniques following unilateral phrenic nerve injury. Chest. 2011 Jul;140(1):191-197. doi: 10.1378/chest.10-2765. Epub 2011 Feb 24.
- Kaufman MR, Elkwood AI, Aboharb F, Cece J, Brown D, Rezzadeh K, Jarrahy R. Diaphragmatic reinnervation in ventilator-dependent patients with cervical spinal cord injury and concomitant phrenic nerve lesions using simultaneous nerve transfers and implantable neurostimulators. J Reconstr Microsurg. 2015 Jun;31(5):391-5. doi: 10.1055/s-0035-1549159. Epub 2015 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT-Phase-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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