- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274359
Digitales Geschichtenerzählen zur Verringerung der Unterschiede bei der Grippeimpfung bei Kindern
Digitales Geschichtenerzählen zur Verringerung der Unterschiede bei der Influenza-Impfung bei Kindern: Ein pragmatischer Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: (a) Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention zum digitalen Geschichtenerzählen (DST) und (b) Schätzung der Größe des Piloteffekts der Intervention durch eine pragmatische Studie in 2 Kliniken in historisch schwarzen Vierteln.
Überblick: Ein pragmatischer Pilotversuch einer DST-Intervention bei Betreuern von Kindern im Alter von 6 Monaten. bis 5 Jahre. (n = 200), die während einer Grippesaison (1.10.24.-30.3.25) in zwei Kliniken in traditionell schwarzen Vierteln in Denver, CO, betreut wurden, wobei pragmatische Ergebnisse und Piloteffektivität mit gemischten Methoden bewertet wurden.
Setting & Design: Die Ermittler werden die Intervention in zwei Grundversorgungskliniken von Denver Health in historisch schwarzen Vierteln testen. Diese Kliniken betreuen mehr als 3.000 empanelierte schwarze Kinder und stellten im Zeitraum 2020–21 mehr als 6.000 Grippeimpfstoffe für Kinder bereit. Betreuer sind anspruchsberechtigt, wenn ihr Kind empaneled ist (d. h. in den letzten 18 Monaten 1 gesundes Kind besucht hat), während der bevorstehenden Grippesaison (1.10. bis 30.3.) 6 Monate bis 5 Jahre alt ist und über keine medizinische Versorgung verfügt Kontraindikationen für die Impfung. Die Ermittler schließen Betreuer aus, deren Muttersprache nicht Englisch ist, da digitale Geschichten auf Englisch erzählt werden oder jünger als 18 Jahre sind. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird vom 1. Mai 2024 bis zum 30. September 2024 in den Wartezimmern der Klinik Betreuer-Kind-Dyaden rekrutieren. Betreuer füllen eine Umfrage mit demografischen Daten und Fragen zur Impfskepsis aus und geben ihre Handynummer und E-Mail-Adresse für Interventionszwecke an.
Interventionsbeschreibung: Während diese Arbeit von Natur aus sehr aufstrebend ist und die genauen Implementierungsdetails der Verfeinerung durch die Beteiligten unterliegen, gehen die Forscher von der folgenden Struktur aus. Am 1. Oktober werden die Dyaden randomisiert in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt (Verhältnis 1:1). Interventionsbetreuer erhalten eine Reihe von 6 monatlichen Texten mit eingebetteten digitalen Geschichten und begleitenden Gesundheitsnachrichten. Kontrollbetreuer erhalten die übliche Pflege.
Ergebnisse: Unser Hauptziel wird der Impfstatus gegen Kindergrippe sein, der am Ende der Saison (30. März 2025) aus unserer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) entnommen wird. Pflegekräfte, die der Interventionsgruppe (n = 100) zugeordnet sind, erhalten eine Folgeumfrage mit validierten Maßnahmen zur Bewertung ihrer Wahrnehmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention.
Kovariaten: Zu den von der Pflegekraft unabhängigen Variablen gehören Alter, Geschlecht (als biologische Variable), Bildung, Einkommen, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Versicherungsstatus und ein skalierter Wert für die Impfskepsis (Bereich: 0–100, wobei 0 bedeutet, dass man überhaupt nicht zögert). Die Ermittler bewerten die Wahrnehmung der Betreuer hinsichtlich der Durchführbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz der Sommerzeit mit validierten Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die auf der Ebene der 5. Klasse gelesen wird. Zu den Variablen auf Kinderebene gehören Alter, Geschlecht (als biologische Variable), Rasse und ethnische Zugehörigkeit. Um die Effektivität des Pilotprojekts für zukünftige Leistungsberechnungen abzuschätzen, wird unser primäres Ergebnis der Impfstatus der Kinder am Ende der Saison (30. März) sein, der auf binäre Weise definiert wird (Erhalt von ≥ 1 Dosis bis zum Ende der Saison im Vergleich zu ungeimpften Kindern). Die Forscher wählten diese Definition, da unsere Pilotdaten ergaben, dass die Zurückhaltung der Eltern bei der Impfung das Risiko eines Kindes für eine Nichtimpfung gegen Influenza erhöhte, das Risiko einer Teilimpfung jedoch nicht erhöhte (vs. voll).
Analysen, Stichprobengröße und Berechnungen: Die Forscher berechnen deskriptive Statistiken über die demografischen Merkmale der Pflegekräfte und die Impfskepsiswerte. Für unser primäres Ergebnis der Wirksamkeit des Pilotprojekts werden die Forscher einen Intention-to-Treat-Ansatz verwenden, indem sie den Anteil der Kinder von Betreuern vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip digitale Geschichten erhalten, im Vergleich zu Alphabetisierungsvideos, die bis zum Ende der Saison eine oder mehrere Impfdosen erhalten haben. Die Forscher werden univariable und multivariable logistische Regressionsmodelle anpassen, um Zusammenhänge mit der Demografie der Pflegekräfte und den Werten der elterlichen Impfskepsis zu untersuchen. Um Fälle von Nichtansehen von Videos zu beheben, wiederholen die Forscher diese Analysen zwischen Betreuern, auf deren eindeutige Digital Story-Links zugegriffen wurde – d. h. die vermutlich angesehen wurden – und Betreuern in der Kontrollgruppe.
Anschließend beschreiben die Ermittler die Wahrnehmung der Interventionsbetreuer hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit; Da es noch keine festgelegten Grenzwerte für Akzeptanz und Angemessenheit gibt, planen die Forscher, wie bei früheren Arbeiten unserer Gruppe eine Übereinstimmung von ≥ 70 % zu verwenden. Anhand dieser Schnittpunkte werden die Forscher univariable und multivariable logistische Regressionsmodelle anpassen, um den Zusammenhang zwischen Kovariaten (z. B. Demografie, Impfskepsis-Score) und der Frage, ob eine Pflegekraft den Eingriff als machbar, akzeptabel oder angemessen empfand, abzuschätzen.
Die Forscher führten Stichprobengrößenberechnungen durch, basierend auf der Präzision, mit der die Forscher den Behandlungseffekt abschätzen konnten, gemessen am Unterschied im Impfanteil zwischen Interventions- und Kontrollarm. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere geschätzte Piloteffektgröße ≥ 0,10 oder für einen Impfversuch bescheiden sein wird. Mit n = 200 erwarten die Forscher eine Fehlermarge (entspricht der Hälfte der Breite eines 95 %-Konfidenzintervalls) für den geschätzten Behandlungseffekt von etwa 0,14. Alle Analysen werden in R durchgeführt.
SA3.5. Einschränkungen und alternative Ansätze: (1) Schlechte Rekrutierung. Die Forscher sammelten Pilotdaten in derselben Klinik und zwei weiteren Kliniken von 255 Betreuern von Zweijährigen in einem Zeitraum von sechs Monaten. Durch die Ausweitung der Einschlusskriterien auf das Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren sind die Forscher zuversichtlich, dass sie 200 Dyaden rekrutieren können. Bei Bedarf wird die Arbeit während einer zweiten Grippesaison (01.10.2025 – 31.03.2026) fortgesetzt, um sicherzustellen, dass die Ermittler die Rekrutierungsziele erreichen. (2) Schlechte wahrgenommene Akzeptanz, Angemessenheit oder Durchführbarkeit. Wenn unsere Analysen darauf hindeuten, dass die Forscher die Durchführbarkeit, Akzeptanz oder Angemessenheit der Intervention verbessern müssen, werden die Forscher mit Community- und klinischen Interessengruppen zusammenarbeiten, um die angepasste Intervention iterativ zu modifizieren und im Pilotversuch zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Denver Health Eastside Clinic
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
- Denver Health Park Hill Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines Kindes, das bei Denver Health beschäftigt ist (z. B. hatte in den letzten 18 Monaten 1 Besuch bei einem gesunden Kind)
- Das Kind wird während der Grippesaison, in der die Studie durchgeführt wird, zwischen 6 Monaten und 5 Jahren alt sein (Saison 1: 1.10.24–31.3.25; Staffel 2 (falls erforderlich): 1.10.25–3). /31/26)
- Das Kind hat keine medizinischen Kontraindikationen für die Impfung (z. B. schwere Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile, Guillan-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte).
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, deren Muttersprache nicht Englisch ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitale Storytelling-Gruppe
Pflegekräfte erhalten eine Reihe digitaler Geschichten per SMS, die das Vertrauen in die Grippeimpfung stärken sollen.
|
Betreuer erhalten Textnachrichten mit eingebetteten digitalen Geschichten und Nachrichten, um zur Grippeimpfung zu ermutigen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegekräfte erhalten die übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfstatus gegen Kindergrippe am Ende der Grippesaison (definiert als 31. März 2025 für Staffel 1 und 31. März 2026 für Staffel 2, wenn eine zweite Rekrutierungssaison erforderlich ist)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 1 Jahr
|
Binäre Variable: Geimpft (wenn ein Kind eine oder mehrere Dosen Grippeimpfstoff erhalten hat), Ungeimpft (wenn ein Kind 0 Dosen erhalten hat)
|
Baseline, bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Machbarkeit des digitalen Geschichtenerzählens bei Pflegekräften, bewertet anhand eines validierten Umfrageinstruments, das 2017 von Bryan Weiner und Kollegen in Implementation Science veröffentlicht wurde: „Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen“
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Akzeptanz des digitalen Geschichtenerzählens bei Betreuern, bewertet anhand eines validierten Umfrageinstruments, das 2017 von Bryan Weiner und Kollegen in Implementation Science veröffentlicht wurde: „Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen“
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Angemessenheit des digitalen Geschichtenerzählens unter Betreuern, bewertet anhand eines validierten Umfrageinstruments, das 2017 von Bryan Weiner und Kollegen in Implementation Science veröffentlicht wurde: „Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismaßen“
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3985
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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