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Neuronale Korrelate der Neurexan®-Wirkung bei leicht bis mäßig gestressten Probanden (NEURIM)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neuronale Korrelate der Neurexan®-Wirkung bei leicht bis mäßig gestressten Probanden – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Wirkungsweise und Reaktionsvorhersage durch funktionelle Magnetresonanztomographie-MRT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Neurexan® auf die Gehirnreaktion zu untersuchen, wenn die Teilnehmer in Verum im Vergleich zu Placebo einem emotionalen Stresszustand ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwei Perioden mit explorativem Design. 40 gesunde Männer im Alter von 31-59 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Zuteilung der Teilnehmer zu Studienbeginn entweder zu Neurexan® oder Placebo erfolgt randomisiert im Verhältnis 1:1, d. h. 20 Neurexan® erste zu 20 Placebo erste Personen. Die Teilnehmer erhalten oral insgesamt drei Tabletten Neurexan® oder Placebo pro Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter zwischen ≥31 bis ≤59 Jahren
  3. Fließend in deutscher Sprache
  4. Nichtraucher
  5. Kann die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes verstehen
  6. Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
  7. Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden
  8. Kompatibel mit Magnetresonanztomographie (MRT).
  9. Die Teilnehmer müssen vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  10. Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) Score ≥ 9 und ≤ 36
  11. Wahrgenommene Stressskala (PSS) > 9

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen oder eine Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage (DSM-IV), Achse I (wiederkehrende schwere Depression, Panikstörung, soziale Phobie, Zwangsstörung; Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie und Manie)
  2. Vorgeschichte depressiver Episoden in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Verwendung von Psychopharmaka oder Leiden an einer schweren psychiatrischen Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Schlafstörungen oder Nervosität innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  5. Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten zur Behandlung von Schlafstörungen oder Nervosität innerhalb der letzten (einer) Woche vor dem Screening-Besuch
  6. Hoher chronischer Stress, verifiziert mit TICS-SSCS (> 36)
  7. Geringer chronischer Stress, verifiziert mit TICS-SSCS (< 9) und PSS ≤ 9
  8. Teilnehmer mit Blutdruck (BP) ≥ 160/100 am Tag 0 und bei der Randomisierung
  9. Teilnehmer mit behandeltem Bluthochdruck
  10. Bekannte Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat) oder Placebo (Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat)
  11. Bekannte Laktoseintoleranz
  12. Verwendung einer psychologischen Stressbewältigungsintervention innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  13. Vorgeschichte von Substanz-, Drogen-, einschließlich Nikotin- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  14. Alkohol-, Drogen-, Nikotinkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden vor Tag 0 und bei Randomisierung – bestätigt durch positive Screening-Tests
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  16. Arbeitet regelmäßig in Nachtschichten
  17. Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, wie in einem klinischen Screening-Interview definiert
  18. Jede somatische Erkrankung oder andere Erkrankung, von der der Prüfarzt oder seine ordnungsgemäß beauftragten Vertreter glauben, dass sie die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  19. Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, die die Morphologie und/oder Physiologie des Gehirns beeinflusst haben könnten (z. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes)
  20. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie
  21. Teilnehmer mit Klaustrophobie
  22. Teilnehmer mit Tinnitus
  23. Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  24. Vorhandensein metallischer (ferromagnetischer) Implantate (Herzschrittmacher, Aneurysmaclips), Tätowierungen oder Piercings
  25. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet (Teilnahme an einer anderen klinischen Studie).
  26. Teilnehmer, deren Fähigkeit, für sich selbst zu sprechen, fehlt oder angezweifelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurexan zuerst, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von drei Neurexan -Tabletten. Nach einer Auswaschzeit von 7 bis 35 Tagen erhielten sie am 2 -jährigen Tag eine einzige Dosis von drei Placebo -Tabletten.
Arzneimittel: Neurexan
0,6 mg / Tablette
Andere Namen:
  • NX4
Arzneimittel: Placebo
NEUREXAN-PLACE-TABLET
Experimental: Placebo zuerst, dann Neurexan
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von drei Placebo -Tabletten. Nach einer Auswaschzeit von 7 bis 35 Tagen erhielten sie am 2 -jährigen Tag 2 eine einzige Dosis von drei Neurexan -Tabletten.
Arzneimittel: Neurexan
0,6 mg / Tablette
Andere Namen:
  • NX4
Arzneimittel: Placebo
NEUREXAN-PLACE-TABLET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI -Aufgabendaten (Functional Magnetresonance Imaging Bildgebung
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Der neuronale Arzneimitteleffekt wurde durch Messung der Veränderungen der Amygdala -Aktivität zwischen Placebo und Neurexan unter Verwendung der fMRI 1 Stunde nach der Behandlung bewertet. Die linke Amygdala wurde als Region von Interesse für emotionale Verarbeitung und sozialer Stress vorgegeben. Amygdala -Aktivierung als Reaktion auf negative emotionale Gesichter gegenüber neutralen Formen in der Hariri -Aufgabe wurde bewertet. Beta -Werte (d. H. Parameterschätzungen) geben den Anteil der Aktivierung an, der durch eine Variable erklärt wird, hier Negative Gesichter oder Formen. Beta -Werte dienen als Index der neuronalen Aktivität, desto höher der Beta -Wert, desto höher ist die Aktivität. Eine gepaarte T-Test-Analyse extrahierter Beta-Werte für die linke Amygdala wurde durchgeführt, um eine Placebo- und Neurexan-Behandlung zu vergleichen. Amygdala -Überempfindlichkeit gegen negative Reize ist mit Angststörungen und einer erhöhten Stressempfindlichkeit verbunden, während eine Verringerung der Amygdala -Aktivierung auf eine beruhigende oder modulierende Wirkung der Intervention hinweisen kann.
1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Ruhezustandsdaten: Änderung der globalen funktionellen Konnektivitätsdichte der Amygdala in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Vor der Dosierung und ungefähr 1 Stunde nach einer einzelnen Dosis Neurexan oder Placebo wurden die FMRI-Scans durch Ruhezustand durchgeführt. Hoch verbundene funktionelle Hubs wurden durch die GFCD -Analyse (Global funktionelle Konnektivitätsdichte) identifiziert. Die Anzahl der Voxel mit einem positiven RSFC größer als der vordefinierte Schwellenwert von R> 0,6 bei ganzem Gehirnebene wurde bewertet. GFCD wurde für jedes Voxel als die Gesamtzahl der signifikanten Korrelationen zwischen diesem Voxel und allen Voxel in der grauen Substanz berechnet. Der GFCD -Wert in jedem Voxel wurde durch den globalen Mittelwert geteilt, um die Normalität zu verbessern. Je größer die Anzahl der signifikanten Korrelationen ist, desto größer ist die GFCD -Stärke. Änderungen der GFCD-Stärke der Amygdala von vordosis bis 1-stündig nach der Dosierung wurden zwischen den Bedingungen von Neurexan und Placebo unter Verwendung eines In-Subjekt-ANOVA mit den Haupteffekten (vor- vs. Nachdosis) und Drogen (Placebo vs. NX4) und deren Interaktion (Zeit x Droge) verglichen.
1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
FMRI -Aufgabendaten (Functional Magnetresonanztomographie): Spannungsnetzwerkaktivierung als Reaktion auf psychosoziale Stressinduktion.
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Einnahme einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Der neuronale Arzneimitteleffekt wurde bewertet, indem Aktivitätsänderungen in einem vordefinierten Stressnetzwerk gemessen werden, das den vorderen cingulierten Kortex, den medialen orbitofrontalen Kortex, Hippocampus, Amygdala und Hypothalamus zwischen Placebo und Neurexan unter Verwendung von FMRI umfasste. Die Aktivierung des Stressnetzwerks als Reaktion auf psychosoziale Stress, die durch das Scansinster -Paradigma induziert wurden, wurde bewertet. Beta -Werte (d. H. Parameterschätzungen) geben den Anteil der Aktivierung an, der durch eine Variable erklärt wird, in diesem Fall mentale Rotation oder einfache Anpassung der Abbildungen. Beta-schützte dienen als Index der neuronalen Aktivität, desto höher der Beta-Wert, desto höher ist die Aktivität. Der Paradigmenkontrast (Stress-Kontroll) für jeden Teilnehmer wurde auf eine zweite Stufe analysiert, die durch eine ACC-Maske bestand. Ein voxelgewiehener gepaarter T-Test, der zum Mehrfachvergleich kontrolliert wurde, verglichen Placebo- und Verum-Bedingungen. Der Endpunkt wurde ungefähr 1,5 Stunden nach der Dosis nach einer einzelnen Dosis Neurexan oder Placebo bewertet.
1,5 Stunden nach Einnahme einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Ruhezustandsdaten: Änderung der Funktionskonnektivität des Ganzhirns der Amygdala in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Vor der Dosierung und ungefähr 1 Stunde nach einer einzelnen Dosis Neurexan oder Placebo wurden die FMRI-Scans durch Ruhezustand durchgeführt. Die linke zentromediale Amygdala (CEMA) wurde als Samen definiert, das auf probabilistischen Cytoarchitektonik -Karten basiert. Der zeitliche Verlauf des durchschnittlichen Fettsignals im Samen korrelierte mit den Signalen in jedem Voxel im gesamten Gehirn. Die Pearson-Korrelationskoeffizienten wurden in z-Werte (Fisher's Z) umgewandelt, was zu einer Karte führte, die die voxel-weise Stärke von RSFC in der Samenregion darstellt. Änderungen des linken CEMA-RSFC von vordosis zu Nachdosis, bewertet als binäre Konnektivitätskoeffizienten, wurden zwischen den Bedingungen von Neurexan und Placebo verglichen.
1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Ruhestatusdaten: Basisaktivität der Amygdala in Ruhe, gemessen durch Amplitude von Niederfrequenzschwankungen (ALFF)
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo
Die Zeitreihen in jedem Voxel der RS-FMRI-Daten wurden unter Verwendung einer schnellen Fourier-Transformation (FFT) in die Frequenzdomäne konvertiert und das Leistungsspektrum wurde erhalten. Die Quadratwurzel des Leistungsspektrums wurde berechnet und dann über jedes vordefinierte Frequenzband gemittelt. Diese gemittelte Quadratwurzel wurde als Amplitude der Niederfrequenzschwankung (ALFF) angenommen. Ein Verhältnis des Leistungsspektrums des Niederfrequenzbereichs zu dem des gesamten Frequenzbereichs, d. H. Der fraktionierte Alff (Falff), wurde berechnet. Hoher Falff in der Amygdala kann die Hyperaktivität widerspiegeln und als Marker für eine erhöhte Spannungsempfindlichkeit dienen. Um die Wirkung des Arzneimittels auf RS-Metrics (RS1) zu untersuchen, während die Grundlinien-RS-Metrics vor der Arzneimittelverabreichung (RS0) als Kontrollvariable angenommen wurde, wurden die mittleren Falff-Werte der Amygdala zwischen Placebo und Neurexan verglichen.
1 Stunde nach einer einzigen Dosis Neurexan oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte frontale EEG-Frequenzänderungen im Zusammenhang mit normalisierter HRV im Verum im Vergleich zu Placebo-Bedingungen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Ein hoher morgendlicher Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel prognostiziert eine erhöhte subjektive Stressreaktion (VAS, STAI-XI), ein Effekt, der sich im Verum-, aber nicht im Placebo-Zustand umkehrt.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Der individuelle Cortisol- und Alpha-Amylasespiegel zu 8 Zeitpunkten während der MRT-Besuche, VAS (Spannung und Nervosität) zu 7 Zeitpunkten und STAI-X1 zu 6 Zeitpunkten werden als Fläche unter der Kurve berechnet. Der Zusammenhang zwischen der Veränderung von Cortisol, VAS (Anspannung und Nervosität) und Persönlichkeitsmerkmalen (TCI), Stressbewältigung (ABI, FKK), Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-Esteem) und traumatischen Erlebnissen in der Kindheit (CTQ) wird untersucht die Verwendung von nichtparametrischer Korrelationsanalyse. Änderungen der von den Probanden berichteten Ergebnisinstrumente und der Stressreaktion durch morgendliches Cortisol und Alpha-Amylase werden im Rahmen formaler Crossover-Analysen bewertet. Aufgrund unbekannter Verteilungen wird die Analyse nichtparametrischer Natur sein.
Tag 1 und Tag 2
Reduzierte Stresswahrnehmung der Probanden, gemessen mit STAI-XI, VAS nach MIST-Aufgabe in Verum im Vergleich zu Placebo-Bedingungen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Analyse ist bereits unter Punkt „Outcome 8“ und „Outcome 10“ der sekundären Outcome-Maßnahmen beschrieben.
Tag 1 und Tag 2
Mit TCI bewertete Persönlichkeitsmerkmale prognostizierten Stressreaktionen.
Zeitfenster: Screening-Besuch
Es wird untersucht, wie Persönlichkeitsmerkmale (TCI), Angstniveau (STAI), depressive Symptome (BDI-II), Selbstwertgefühl, Bewältigungsstrategien der Probanden sowie kognitive Prozesse die Stressreaktion und den Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Neurexan® vorhersagen. Es werden Regressionsanalysen zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand unter Placebo- und Verum-Bedingungen durchgeführt. Diese explorativen Analysen sind hypothesengenerierend, um Folgeuntersuchungen einzuschränken.
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1501
  • 2015-001802-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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