- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320574
Kompetenz des Pflegepersonals im Bereich Magenultraschall (SKILLS-1)
Kompetenz des Pflegepersonals für die Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts am Krankenbett: eine Kohortenstudie
Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Ultraschallfähigkeiten des Magens bei OP-Schwestern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Wie viel Schulung ist für OP-Schwestern erforderlich, um die Kompetenz zur Durchführung von Magenultraschall zu erlangen?
Die Teilnehmer nehmen an einer Schulung teil
- theoretischer Hintergrund mittels E-Learning, Bildarchiv und Vorlesung
- Entwicklung praktischer Fähigkeiten in einem interaktiven, praktischen Workshop an lebenden Modellen unter der Leitung eines erfahrenen Magenultraschalls
- und formative Beurteilungen während der Schulungssitzungen, bei denen gesunde Freiwillige durch Teilnehmer und Untersucher (fachkundige Magen-Ultraschalldiagnostiker) gescannt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bestimmung des Ausbildungsaufwands, den Bachelor-Krankenschwestern benötigen, um Kompetenz in der Point-of-Care-Ultraschalltechnik am Krankenbett zur qualitativen Beurteilung des Mageninhalts zu erlangen.
Studiendesign: prospektive kohortenpädagogische Studie
Studienpopulation: Die Teilnehmer sind sechs Krankenschwestern auf Bachelor-Niveau mit mindestens einem Jahr Erfahrung mit chirurgischen Patienten. Freiwillige sind gesunde Personen ohne vorbestehende Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Ultraschalluntersuchungen, die erforderlich sind, um Kompetenz in der Durchführung der qualitativen Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts zu erlangen. Die Anzahl der Ultraschalluntersuchungen, die Pflegekräfte benötigen, um bei 10 aufeinanderfolgenden Ultraschalluntersuchungen bei gesunden Freiwilligen eine Erfolgsquote von 90 % zu erreichen. Referenztest ist die Ultraschallbeurteilung von Untersuchern mit Erfahrung im (Magen-)Ultraschall.
Methoden: Das Schulungsprogramm wird auf der Grundlage relevanter Literatur und einer Podiumsdiskussion einer Projektgruppe unter Beteiligung relevanter Experten für Magenultraschall und Pflegeausbildung entwickelt.
Sechs Krankenschwestern werden das Ausbildungsprogramm absolvieren, das didaktischen Unterricht und formelle Beurteilungen umfasst. Der didaktische Unterricht umfasst 1) theoretischen Hintergrund mithilfe von E-Learning, Bildbibliothek und Vorlesung und 2) die Entwicklung praktischer Fähigkeiten in einem interaktiven, praktischen Workshop an Live-Modellen unter der Leitung eines erfahrenen Magenultraschalls. Formative Beurteilungen werden durch Scannen gesunder Freiwilliger durch Teilnehmer und Untersucher (fachkundige Magen-Ultraschalldiagnostiker) durchgeführt. Freiwillige werden gebeten, sich an ein randomisiertes Prandial zu halten. Teilnehmer und Prüfer werden hinsichtlich des prandialen Status des Freiwilligen geblendet.
Analyse: Die kumulativen Gesamtpunktzahlen werden geschätzt, um die Anzahl der erforderlichen Schulungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harm H.J. van Noort, RN, PhD
- Telefonnummer: +3124-3613438
- E-Mail: harm.vannoort@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marijn Tacken, MD
- Telefonnummer: +31631987843
- E-Mail: marijn.tacken@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Krankenschwestern mit mindestens einjähriger Erfahrung auf der Station;
- Krankenschwestern mit einem Bachelor-Abschluss in Krankenpflege;
- Krankenschwestern mit besonderem Interesse an Ultraschall.
- Krankenschwestern ohne Vorkenntnisse in der Ultraschalluntersuchung;
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- keine Anatomieanomalien oder chirurgische Eingriffe im oberen Magen-Darm-Trakt (frühere Speiseröhren-, Magen- oder Oberbauchoperationen oder Hiatushernie);
- kein Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien
• Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erforderlichen Schulungen
Zeitfenster: An 5 Tagen wird eine Ultraschalluntersuchung von 6 Freiwilligen in 2 verschiedenen prandialen Zuständen durchgeführt (was zu 12 Untersuchungen pro Tag führt).
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Der Hauptendpunkt der Studie war die Anzahl der Scans, die Pflegekräfte benötigen, um eine ausreichende Kompetenz bei der Ultraschalluntersuchung des Magens zu erlangen.
Als Kompetenz wurde eine Erfolgsquote von 90 % bei den 10 aufeinanderfolgenden Ultraschalluntersuchungen des Magens definiert.
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An 5 Tagen wird eine Ultraschalluntersuchung von 6 Freiwilligen in 2 verschiedenen prandialen Zuständen durchgeführt (was zu 12 Untersuchungen pro Tag führt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Getty Huisman-de Waal, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Dec;89(12):6290-6292. doi: 10.1177/00031348231156770. Epub 2023 Feb 14. No abstract available.
- Arzola C, Carvalho JC, Cubillos J, Ye XY, Perlas A. Anesthesiologists' learning curves for bedside qualitative ultrasound assessment of gastric content: a cohort study. Can J Anaesth. 2013 Aug;60(8):771-9. doi: 10.1007/s12630-013-9974-y. Epub 2013 May 24.
- Brotfain E, Erblat A, Luft P, Elir A, Gruenbaum BF, Livshiz-Riven I, Koyfman A, Fridrich D, Koyfman L, Friger M, Grivnev A, Zlotnik A, Klein M. Nurse-performed ultrasound assessment of gastric residual volume and enteral nasogastric tube placement in the general intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2022 Apr;69:103183. doi: 10.1016/j.iccn.2021.103183. Epub 2021 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-16880
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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