- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320574
Kompetence sester v ultrazvuku žaludku (SKILLS-1)
Kompetence sester pro hodnocení obsahu žaludku ultrazvukem u lůžka: kohortová studie
Cílem této observační kohortové studie je prozkoumat dovednosti chirurgických sester v oblasti ultrazvuku žaludku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• kolik školení je zapotřebí pro chirurgické sestry k získání kompetence v provádění ultrazvuku žaludku.
Účastníci absolvují školení zahrnující
- teoretické zázemí s využitím e-learningu, obrázkové knihovny a přednášky
- praktický rozvoj dovedností v interaktivním praktickém workshopu na živých modelech pod vedením odborníka na ultrasonografii žaludku
- a formativní hodnocení během tréninků skenování zdravých dobrovolníků účastníky a zkoušejícími (expertní ultrasonografové žaludku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit rozsah školení, které potřebují bakalářské sestry k dosažení kompetence v ultrazvukové technice lůžkového bodu péče pro kvalitativní hodnocení obsahu žaludku.
Design studie: prospektivní kohortní vzdělávací studie
Studijní populace: Účastníky je šest sester na bakalářské úrovni s minimálně 1 rokem zkušeností s chirurgickými pacienty. Dobrovolníci jsou zdraví lidé bez preexistující abnormální anatomie horního gastrointestinálního traktu.
Hlavní parametry studie/koncové body Primárním výstupem je počet ultrazvukových vyšetření, který je nutný k dosažení kompetence v provádění ultrasonografického kvalitativního hodnocení obsahu žaludku. Počet ultrazvukových vyšetření, které sestry potřebují k dosažení 90% úspěšnosti v 10 po sobě jdoucích ultrazvukových vyšetřeních u zdravých dobrovolníků. Referenční test je ultrazvukové hodnocení vyšetřujících zkušených v (žaludečním) ultrazvuku.
Metody: Vzdělávací program je zpracován podle relevantní literatury, panelové diskuse projektové skupiny s příslušnými odborníky na ultrasonografii žaludku a vzdělávání sester.
Šest sester bude následovat vzdělávací program včetně didaktické výuky a formálního hodnocení. Didaktická výuka zahrnuje 1) teoretický základ s využitím e-learningu, obrázkovou knihovnu a přednášku a 2) rozvoj praktických dovedností v interaktivním praktickém workshopu na živých modelech pod vedením odborného ultrasonografa žaludku. Formativní hodnocení bude provedeno skenováním zdravých dobrovolníků účastníky a vyšetřujícími (expertními ultrasonografy žaludku). Dobrovolníci budou požádáni, aby se drželi randomizovaného prandiálu. Účastníci a zkoušející budou zaslepeni pro prandiální status dobrovolníka.
Analýza: Odhaduje se kumulativní součet skóre, aby se určil počet požadovaných školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harm H.J. van Noort, RN, PhD
- Telefonní číslo: +3124-3613438
- E-mail: harm.vannoort@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marijn Tacken, MD
- Telefonní číslo: +31631987843
- E-mail: marijn.tacken@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení sester:
- sestry s alespoň 1 roční praxí na oddělení;
- zdravotní sestry s bakalářským vzděláním v oboru ošetřovatelství;
- sestry se zvláštním zájmem o ultrasonografii.
- sestry bez předchozí praxe v ultrasonografii;
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- žádná anamnéza abnormální anatomie nebo operace horního gastrointestinálního traktu (předchozí operace jícnu, žaludku nebo horní části břicha nebo hiátová kýla);
- žádný diabetes mellitus
Kritéria vyloučení
• subjekty, které neposkytnou písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet požadovaných školení
Časové okno: 5 dní ultrazvukového hodnocení 6 dobrovolníků bude provedeno ve 2 druzích prandiálního stavu (což vede k 12 hodnocením denně)
|
Hlavním koncovým bodem studie byl počet skenů, které sestry potřebují k dosažení dostatečné kompetence v hodnocení žaludku ultrazvukem.
Kompetence byla definována jako 90% úspěšnost v 10 po sobě jdoucích ultrazvukových vyšetřeních žaludku.
|
5 dní ultrazvukového hodnocení 6 dobrovolníků bude provedeno ve 2 druzích prandiálního stavu (což vede k 12 hodnocením denně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Getty Huisman-de Waal, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Perlas A, Arzola C, Van de Putte P. Point-of-care gastric ultrasound and aspiration risk assessment: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 Apr;65(4):437-448. doi: 10.1007/s12630-017-1031-9. Epub 2017 Dec 11.
- Lamm R, Collins M, Bloom J, Joel M, Iosif L, Park D, Reny J, Schultz S, Phillips B, Schwenk E, Costanzo C. Novice User Learning Curve for Handheld Gastric Point of Care Ultrasound Evaluations to Detect Delayed Return of Postoperative Peristalsis. Am Surg. 2023 Dec;89(12):6290-6292. doi: 10.1177/00031348231156770. Epub 2023 Feb 14. No abstract available.
- Arzola C, Carvalho JC, Cubillos J, Ye XY, Perlas A. Anesthesiologists' learning curves for bedside qualitative ultrasound assessment of gastric content: a cohort study. Can J Anaesth. 2013 Aug;60(8):771-9. doi: 10.1007/s12630-013-9974-y. Epub 2013 May 24.
- Brotfain E, Erblat A, Luft P, Elir A, Gruenbaum BF, Livshiz-Riven I, Koyfman A, Fridrich D, Koyfman L, Friger M, Grivnev A, Zlotnik A, Klein M. Nurse-performed ultrasound assessment of gastric residual volume and enteral nasogastric tube placement in the general intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2022 Apr;69:103183. doi: 10.1016/j.iccn.2021.103183. Epub 2021 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-16880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy