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Klinische Ergebnismessungen bei Myotoner Dystrophie Typ 2 (COMEDY-2)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Benedikt Schoser

Beobachtungsstudie bei Myotoner Dystrophie Typ 2 zur Definition spezifischer klinischer Ergebnismessungen

Eine monozentrische, longitudinale Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2 (DM2). Mindestens 60 DM2 werden anhand einer Reihe von von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) und klinischen Ergebnismessungen (OMs) bewertet, um geeignete OMs für DM2 zu definieren und eine krankheitsspezifische Schweregradskala vorzuschlagen. Die Patienten werden nach 6 Monaten erneut untersucht. Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollkohorte wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myotone Dystrophie Typ 2 (DM2) ist eine autosomal dominante, chronisch progrediente Multisystemerkrankung. Zu den typischen Symptomen von DM2 gehören fortschreitende proximale Muskelschwäche und -schwund, oft kombiniert mit einer Beteiligung der axialen und vorderen Nackenmuskulatur, Myotonie, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Katarakte. Die geschätzte Prävalenz liegt bei etwa 1 pro 100.000 Menschen, aber in einigen Ländern wie Deutschland ist die DM2-Häufigkeit viel höher und nahe bei 1.12.000. Im Vergleich zu DM1 hat es eine relativ kurze Geschichte, da die genetische Grundlage und die RNA-Pathogenese im Jahr 2003 geklärt wurden. Um spezifische klinische Aspekte von DM2 und Krankheitsverlauf zu bewerten, ist die Entwicklung und Validierung von Ad-hoc-Tests ein unerfüllter Bedarf im neuromuskulären Bereich. Heute werden bei DM2-Patienten nur wenige Ergebnismessungen systematisch verwendet, und keine davon liefert bisher eine Validierung eines klinisch bedeutsamen Unterschieds für eine interventionelle klinische Studie.

Die Ziele dieser monozentrischen Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie sind:

  1. Auswählen und Validieren der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) und Ergebnismessungen (OM) in einer großen Gruppe von DM2-Patienten
  2. Schlagen Sie eine DM2-spezifische Skala für den Schweregrad der Erkrankung vor
  3. Sammeln zusätzlicher Informationen über den Phänotyp und das Fortschreiten der Krankheit;
  4. Identifizieren Sie Unterschiede zwischen Untergruppen (z. Alter, Geschlecht, Krankheitsjahre).

Die Teilnehmer werden aus dem Deutsch-Schweizerischen Register für Myotonische Dystrophie und der internen Datenbank des Friedrich-Baur-Instituts (FBI), Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilians-Universität, München, Deutschland, rekrutiert. Insgesamt werden mindestens 60 männliche und weibliche Patienten ohne Altersbegrenzung und mit genetisch nachgewiesenem DM2 eingeschlossen. Vierzig alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen werden ebenfalls bewertet.

Während der ersten Bewertung des DM2 und der Kontrollgruppe werden die folgenden PROs und OMs bewertet:

Allgemeine Erhebung (Komorbidität, BMI, Vertrautheit, Beginn, etc…), DM1-ActivC, R-Pact, FDSS, McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, Kurzschmerzinventar – Kurzform, Beck-Depressionsinventar, Myotonie-Verhaltensskala, Myotonie-Subskala aus INQoL, Handöffnungszeit, Druckschmerzschwelle, manuelle und quantitative Muskeltestung, SARA-Skala, Berg-Balance-Skala, QMFT, GSGC, 30 Sekunden Sitz- und Stehtest, FI-2 (nur für obere Extremitäten), 6-MWT.

Nach sechs Monaten wird eine zweite Auswertung der DM2-Gruppe durchgeführt, bei der alle PROs und OMs außer der allgemeinen Umfrage wiederholt werden.

Die Datenanalyse liefert deskriptive Statistiken und vollständige Informationen zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird eine krankheitsspezifische Schweregradskala für den klinischen Einsatz vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 2, ohne Einschränkungen in Bezug auf Alter bei Beginn, Krankheitsdauer oder körperliche Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 2
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Invalidierung von Krankheiten, die nicht mit DM2 in Zusammenhang stehen (z. Streicheln).
  • Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie (außer Registern) gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für die Aufnahme in diese Studie teilnimmt.
  • Studienfragebögen können nicht ausgefüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DM2-Gruppe
Patienten mit genetisch bestätigter myotoner Dystrophie Typ 2, ohne Einschränkung hinsichtlich Alter oder Krankheitsbeginn.
Diagnosetest: DM1-ActivC
Eine von Rasch entwickelte Aktivitäts- und Teilnahmeskala für den klinischen Einsatz bei Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1)
Diagnosetest: R-PAkt
Eine von Rasch gebaute Pompe-spezifische Aktivitätsskala.
Diagnosetest: Beck-Depressions-Inventar
Ein selbstberichtetes Depressionsinventar, das mündlich oder selbst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BDI-II
Diagnosetest: McGill Schmerzfragebogen
Die Kurzform des MPQ, der zur Bewertung des qualitativen Aspekts von Schmerz verwendet wird und in drei Dimensionen des Schmerzerlebens kategorisiert ist: sensorische Qualitäten, affektive Qualitäten und Gesamtintensität.
Andere Namen:
  • MPQ-sf
Diagnosetest: Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten
Andere Namen:
  • BPI-sf
Diagnosetest: Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala
Eine von Rasch entwickelte kombinierte Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala (FDSS), die speziell für Patienten mit DM1 entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • FDSS
Diagnosetest: Myotonie-Verhaltensskala
Er besteht aus sechs eingerahmten Sätzen, die am ehesten die Auswirkungen der Steifheit auf den Alltag beschreiben
Andere Namen:
  • MBS
Diagnosetest: Handöffnungszeit
Ein einfacher Test zur Beurteilung der klinischen Myotonie: Der Patient macht 5 Sekunden lang eine feste Faust, öffnet sie dann schnell und die Öffnungszeit wird gemessen.
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Druckschmerzschwellen wurden über acht Muskeln auf der linken und rechten Seite des Körpers ermittelt: Extensor digitorum communis, Deltamuskel, Quadrizeps und Tibialis anterior. Der Mittelwert von zwei Messungen wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Manueller Muskeltest
Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Extremität oder den entsprechenden zu testenden Körperteil am Ende seines verfügbaren Bereichs zu halten, während der Arzt manuellen Widerstand leistet. Die Stärke wird durch die modifizierte MRC-Skala gemessen. Es wird der Mittelwert zweier Messungen berücksichtigt. Die folgenden Muskeln wurden bewertet: Nackenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und -strecker, Kniebeuger und -strecker, Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Knöcheldorsiflexoren und -plantarbeuger, Handgelenkbeuger und -strecker, Zehenbeuger und -strecker und Daumenabduktoren.
Andere Namen:
  • MMT
Diagnosetest: Quantitativer Muskeltest
Krafttest mit ausgeklügelten Kraftmessgeräten während einer isometrischen Kontraktion. Es wird der Mittelwert aus zwei Messungen betrachtet; bei einer Differenz > 10 % zwischen den Messungen wird ein dritter Versuch durchgeführt. Die folgenden Muskeln werden bewertet: Nackenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und -strecker, Kniebeuger und -strecker, Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Knöcheldorsiflexoren und -plantarbeuger, Handgelenkbeuger und -strecker und Zehenbeuger.
Andere Namen:
  • QMT
Diagnosetest: Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie
SARA ist eine klinische Skala, die eine Reihe verschiedener Beeinträchtigungen bei zerebellärer Ataxie bewertet.
Andere Namen:
  • SARA
Diagnosetest: Berg Waage
Es handelt sich um eine objektive Messung mit 14 Items, die entwickelt wurde, um das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen zu beurteilen
Andere Namen:
  • BBS
Diagnosetest: Schneller motorischer Funktionstest
Beurteilung der proximalen motorischen Funktion.
Andere Namen:
  • QMFT
Diagnosetest: GSGC
Der GSGC-Score bietet ein detailliertes Bild der motorischen Funktion, indem er quantitative Maße für vier motorische Hauptleistungen (Gang, Gehen, Treppen, Gower) und eine qualitative globale Bewertung der Art und Weise, wie diese erreicht werden, enthält.
Diagnosetest: 30 Sekunden Stand-to-Stand-Test
Es ist eine Messung, die die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen bewertet.
Andere Namen:
  • 30 CST
Diagnosetest: Funktionsindex-2
Krankheitsspezifisches funktionelles Ergebnis zur Beurteilung der Muskelausdauer. In dieser Studie wird nur der Teil des Tests für die oberen Extremitäten verwendet.
Andere Namen:
  • FI-2
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Andere Namen:
  • 6MGT
Diagnosetest: Myotonie (aus dem individualisierten neuromuskulären Fragebogen zur Lebensqualität)
Eine aus dem individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsfragebogen (INQoL) abgeleitete Subskala. 3 Fragen zu Steifheit/Myotonie.
Andere Namen:
  • InQoL
Gesunde Kontrollgruppe
Eine Gruppe von geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollen.
Diagnosetest: DM1-ActivC
Eine von Rasch entwickelte Aktivitäts- und Teilnahmeskala für den klinischen Einsatz bei Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1)
Diagnosetest: R-PAkt
Eine von Rasch gebaute Pompe-spezifische Aktivitätsskala.
Diagnosetest: Beck-Depressions-Inventar
Ein selbstberichtetes Depressionsinventar, das mündlich oder selbst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BDI-II
Diagnosetest: McGill Schmerzfragebogen
Die Kurzform des MPQ, der zur Bewertung des qualitativen Aspekts von Schmerz verwendet wird und in drei Dimensionen des Schmerzerlebens kategorisiert ist: sensorische Qualitäten, affektive Qualitäten und Gesamtintensität.
Andere Namen:
  • MPQ-sf
Diagnosetest: Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten
Andere Namen:
  • BPI-sf
Diagnosetest: Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala
Eine von Rasch entwickelte kombinierte Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala (FDSS), die speziell für Patienten mit DM1 entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • FDSS
Diagnosetest: Myotonie-Verhaltensskala
Er besteht aus sechs eingerahmten Sätzen, die am ehesten die Auswirkungen der Steifheit auf den Alltag beschreiben
Andere Namen:
  • MBS
Diagnosetest: Handöffnungszeit
Ein einfacher Test zur Beurteilung der klinischen Myotonie: Der Patient macht 5 Sekunden lang eine feste Faust, öffnet sie dann schnell und die Öffnungszeit wird gemessen.
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Druckschmerzschwellen wurden über acht Muskeln auf der linken und rechten Seite des Körpers ermittelt: Extensor digitorum communis, Deltamuskel, Quadrizeps und Tibialis anterior. Der Mittelwert von zwei Messungen wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Manueller Muskeltest
Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Extremität oder den entsprechenden zu testenden Körperteil am Ende seines verfügbaren Bereichs zu halten, während der Arzt manuellen Widerstand leistet. Die Stärke wird durch die modifizierte MRC-Skala gemessen. Es wird der Mittelwert zweier Messungen berücksichtigt. Die folgenden Muskeln wurden bewertet: Nackenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und -strecker, Kniebeuger und -strecker, Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Knöcheldorsiflexoren und -plantarbeuger, Handgelenkbeuger und -strecker, Zehenbeuger und -strecker und Daumenabduktoren.
Andere Namen:
  • MMT
Diagnosetest: Quantitativer Muskeltest
Krafttest mit ausgeklügelten Kraftmessgeräten während einer isometrischen Kontraktion. Es wird der Mittelwert aus zwei Messungen betrachtet; bei einer Differenz > 10 % zwischen den Messungen wird ein dritter Versuch durchgeführt. Die folgenden Muskeln werden bewertet: Nackenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und -strecker, Kniebeuger und -strecker, Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Knöcheldorsiflexoren und -plantarbeuger, Handgelenkbeuger und -strecker und Zehenbeuger.
Andere Namen:
  • QMT
Diagnosetest: Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie
SARA ist eine klinische Skala, die eine Reihe verschiedener Beeinträchtigungen bei zerebellärer Ataxie bewertet.
Andere Namen:
  • SARA
Diagnosetest: Berg Waage
Es handelt sich um eine objektive Messung mit 14 Items, die entwickelt wurde, um das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen zu beurteilen
Andere Namen:
  • BBS
Diagnosetest: Schneller motorischer Funktionstest
Beurteilung der proximalen motorischen Funktion.
Andere Namen:
  • QMFT
Diagnosetest: GSGC
Der GSGC-Score bietet ein detailliertes Bild der motorischen Funktion, indem er quantitative Maße für vier motorische Hauptleistungen (Gang, Gehen, Treppen, Gower) und eine qualitative globale Bewertung der Art und Weise, wie diese erreicht werden, enthält.
Diagnosetest: 30 Sekunden Stand-to-Stand-Test
Es ist eine Messung, die die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen bewertet.
Andere Namen:
  • 30 CST
Diagnosetest: Funktionsindex-2
Krankheitsspezifisches funktionelles Ergebnis zur Beurteilung der Muskelausdauer. In dieser Studie wird nur der Teil des Tests für die oberen Extremitäten verwendet.
Andere Namen:
  • FI-2
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Andere Namen:
  • 6MGT
Diagnosetest: Myotonie (aus dem individualisierten neuromuskulären Fragebogen zur Lebensqualität)
Eine aus dem individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsfragebogen (INQoL) abgeleitete Subskala. 3 Fragen zu Steifheit/Myotonie.
Andere Namen:
  • InQoL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Schnelltest (QMFT)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Test zur Beurteilung der Motorik.
6 Monate
DM1-ActivC
Zeitfenster: 6 Monate
Eine von Rasch erstellte DM1-Aktivitäts- und Teilnahmeskala für den klinischen Einsatz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-PAkt
Zeitfenster: 6 Monate
Eine von Rasch gebaute Pompe-spezifische Aktivitätsskala
6 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein selbstberichtetes Depressionsinventar, das mündlich oder selbst verabreicht wird.
6 Monate
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-sf)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform des MPQ, der zur Bewertung des qualitativen Aspekts von Schmerz verwendet wird und in drei Dimensionen des Schmerzerlebens kategorisiert ist: sensorische Qualitäten, affektive Qualitäten und Gesamtintensität.
6 Monate
Kurzes Schmerzinventar Kurzform (BPI-sf)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten.
6 Monate
Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala (FDSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine von Rasch entwickelte kombinierte Müdigkeits- und Tagesmüdigkeitsskala (FDSS), die speziell für Patienten mit DM1 entwickelt wurde.
6 Monate
Myotonie-Verhaltensskala (MBS)
Zeitfenster: 6 Monate
Er besteht aus sechs eingerahmten Sätzen, die am ehesten die Auswirkungen der Steifheit auf den Alltag beschreiben.
6 Monate
Myotonie (aus dem individualisierten neuromuskulären Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine aus dem INQoL-Fragebogen abgeleitete Subskala. 3 Fragen zu Steifheit und Myotonie.
6 Monate
Handöffnungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein einfacher Test zur Beurteilung der klinischen Myotonie: Der Patient macht 5 Sekunden lang eine feste Faust, öffnet sie dann schnell und die Öffnungszeit wird gemessen.
6 Monate
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um eine klinische Skala, die eine Reihe verschiedener Beeinträchtigungen bei zerebellärer Ataxie bewertet.
6 Monate
Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um eine objektive Messung mit 14 Items, die entwickelt wurde, um das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen zu beurteilen.
6 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 6 Monate
Druckschmerzschwellen wurden über acht Muskeln auf der linken und rechten Seite des Körpers ermittelt: Extensor digitorum communis, Deltamuskel, Quadrizeps und Tibialis anterior. Der Mittelwert von zwei Messungen wurde aufgezeichnet.
6 Monate
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Extremität oder den entsprechenden zu testenden Körperteil am Ende seines verfügbaren Bereichs zu halten, während der Arzt manuellen Widerstand leistet. Die Stärke wird durch die modifizierte MRC-Skala gemessen. Es wird der Mittelwert aus zwei Messungen betrachtet.
6 Monate
Quantitativer Muskeltest (QMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Krafttest mit ausgeklügelten Kraftmessgeräten während einer isometrischen Kontraktion. Es wird der Mittelwert aus zwei Messungen betrachtet; bei einer Differenz > 10 % zwischen den Messungen wird ein dritter Versuch durchgeführt.
6 Monate
GSGC
Zeitfenster: 6 Monate
Der GSGC-Score bietet ein detailliertes Bild der motorischen Funktion, indem er quantitative Maße für vier motorische Hauptleistungen (Gang, Gehen, Treppen, Gower) und eine qualitative globale Bewertung der Art und Weise, wie diese erreicht werden, enthält.
6 Monate
Funktionsindex-2 (nur obere Extremitäten)
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsspezifisches funktionelles Ergebnis zur Beurteilung der Muskelausdauer. In dieser Studie wird nur der Teil des Tests für die oberen Extremitäten verwendet.
6 Monate
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (30CST)
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist eine Messung, die die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen bewertet.
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIRS-2
Zeitfenster: 10 Monate
Entwicklung eines Staging-Scores für Muskelbeeinträchtigungen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Benedikt Schoser

Ermittler

  • Studienstuhl: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KlinikumUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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