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Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D484 bei gesunden Erwachsenen

23. August 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 10/1000 mg und D484 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen

Randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 10/1000 mg und D484 10/1000 mg bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-Mail: minspark@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 19 und 55 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 55 kg für Männer, ≥ 50 kg für Frauen
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 kg/m2 und < 25,0 kg/m2
  • Frauen, die postmenopausal sind oder sich einer Sterilisation unterzogen haben
  • Männer, die zugestimmt haben, Verhütungsmittel bis 28 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfprodukts zu praktizieren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit klinisch signifikanter hepatischer, renaler, nervöser, immunologischer, respiratorischer, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer systemischer Erkrankung und Psychosestörung
  • Patienten mit schwacher Dehydratation oder klinisch signifikanter Dehydratation
  • IV-Injektionsuntersuchung von radioaktiv-jodhaltigen Substanzen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte, die die Absorption von IP beeinträchtigen können
  • Überempfindlich gegen Dapagliflozin/Metformin

  • Bei der Vorführung,

    • AST (Aspartat-Transaminase), ALT (Alanin-Transaminase) > UNL (obere Normalgrenze)*1,25
    • Gesamtbilirubin > UNL (obere Normalgrenze)*1,5, CPK > UNL (obere normale Grenze)*1,5
    • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min/1,73 m2 (Anpassung der Ernährung bei Nierenerkrankungen berechnet)
    • Positive Reaktion auf folgende Tests: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) und Syphilis
    • SBP (systolischer Blutdruck) ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg, DBP (diastolischer Blutdruck) > 100 mmHg oder < 50 mmHg
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse des Drogenscreenings im Urin
  • Frauen mit schwangeren, stillenden
  • Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche, Raucher > 10 Zigaretten/Tag oder die nicht in der Lage sind, die Koffeinaufnahme, den Alkoholkonsum und das Rauchen bis zur letzten Blutentnahme für die PK einzustellen
  • Proband, der innerhalb von 14 Tagen ethisch vertretbare Arzneimittel/Kräuterpräparate, innerhalb von 7 Tagen rezeptfreie Arzneimittel/Vitaminpräparate und innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Depotinjektion/-implantation einnahm
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung verabreicht hat
  • Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Periode 1: 1 Tablette Referenzarzneimittel (D484) Periode 2: 1 Tablette Testarzneimittel (CKD-387)
Arzneimittel: D484
Referenzarzneimittel
Arzneimittel: CKD-387
Medikament testen
Experimental: Gruppe 2
Periode 1: 1 Tablette des Testmedikaments (CKD-387) Periode 2: 1 Tablette des Referenzmedikaments (D484)
Arzneimittel: D484
Referenzarzneimittel
Arzneimittel: CKD-387
Medikament testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Plasmakonzentration von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Plasmakonzentration von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUClast von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUClast von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUCinf von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Tmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Tmax von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
T1/2 von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Halbwertszeit von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
T1/2 von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Halbwertszeit von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vd/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vd/F von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
CL/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance von Dapagliflozin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
CL/F von Metformin
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance von Metformin
Prädosis (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 184BE18012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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