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Optimierte Behandlung mit Erythropoietin (EPO). (OETNA)

28. April 2021 aktualisiert von: John A Widness

Optimierte EPO-Behandlung von neonataler Anämie

Neonatale Anämie ist das am häufigsten auftretende hämatologische Problem bei allen Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) betreut werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Pathophysiologie und Behandlung dieser herausfordernden und wichtigen Erkrankung besser zu verstehen, insbesondere da sie frühgeborene, schwerkranke Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) betrifft, die eine intensive Laborblutüberwachung benötigen, die zur Notwendigkeit mehrerer roter Blutkörperchen (RBC) führt ) Transfusionen (RBCTX). In der in Studie 1, Ziele 1, 2 und 3 vorgeschlagenen Forschungsstrategie wird rekombinantes humanes Erythropoietin (Epoetin Alpha, PROCRIT, bereitgestellt von Janssen Scientific Affairs) zunächst Säuglingen mit einem VLBW von 1,0 bis 1,5 kg verabreicht; Anschließend werden umfassende pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten systematisch gesammelt und analysiert, um klinische und Labor-Kovariaten-Parameter zu identifizieren, die die Säuglinge auf der Grundlage ihres Ansprechvermögens auf Epoetin Alpha unterscheiden. Schließlich werden die so bestimmten Prädiktoren für das Ansprechen auf Epoetin Alpha prospektiv in der Aim-4-Studie angewendet, einem 2 x 2-Design, in dem VLBW-Säuglinge basierend auf den Prädiktoren als gute oder schlechte Epoetin-Alpha-Responder identifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip Epoetin erhalten Alphabehandlung oder keine Behandlung. Dies wird die zentrale Hypothese testen: RBCTX kann bei der Mehrheit der guten Epoetin-Alpha-Responder durch optimale Verabreichung von Epoetin-Alpha eliminiert werden, aber bei den schwachen Epoetin-Alpha-Respondern werden nur marginale Reduktionen von RBCTx auftreten. Dieses Projekt stellt die vorherrschende Meinung in Frage, dass die Wirksamkeit der Dosierung von Epoetin Alpha zur Stimulierung der Erythropoese nicht ausreicht, um die Notwendigkeit von Erythrozytentransfusionen bei VLBW-Säuglingen zu beseitigen. Basierend auf umfangreichen präklinischen und klinischen PK/PD-Studien unseres PPG-Teams behaupten wir, dass frühere Erythropoietin-Behandlungsstudien bei VLBW-Säuglingen nicht in der Lage waren, das volle Potenzial von Erythropoietin zur Eliminierung von RBCTX auszuschöpfen (im Gegensatz zur sehr erfolgreichen Anwendung von Erythropoietin bei Erwachsenen). Patienten mit Niereninsuffizienz), da frühere VLBW-Studien 1) ohne Epoetin Alpha-Dosierung durchgeführt wurden, die für die Komplexität der neonatalen Erythropoese und PK/PD von Epoetin Alpha individualisiert war, und 2) ohne konsistente Kriterien für Erythrozytentransfusionen, Epoetin Alpha-Dosierung und Patientenrekrutierung. Die Nettoreaktion auf Epoetin Alpha, die sich im Hb-Spiegel widerspiegelt, hängt von zwei Komponenten ab: Epoetin Alpha PD und Lebensdauer der Erythrozyten (Abb. 15). Durch die Bestimmung der Erythrozytenlebensdauer erklären wir die interindividuelle Variabilität der Ansprechbarkeit auf Epoetin Alpha, die sich aus einer dieser Komponenten ergibt. Die fetalen Lebensspannendaten werden auf ihre Korrelation mit dem Gestationsalter untersucht. Wenn die Korrelation statistisch signifikant ist, wird das Gestationsalter in die endgültige Auswahl der Kovariaten für das Populations-PK/PD-Modell aufgenommen, das am Ende der Säuglingsstudie 1 entwickelt werden soll. Um die Korrelation der Erythrozytenlebensdauer mit dem Gestationsalter vollständig zu verstehen, werden Säuglinge im Gestationsalter von 22 bis 42 Wochen untersucht. Die Gesamtauswirkung von Projekt 1 wird erheblich und potenziell transformativ sein: Die Entwicklung eines personalisierten, mechanismusgesteuerten Ansatzes, der auf soliden Prinzipien basiert, wird das Verständnis der neonatalen Anämie verbessern und auf die Versorgung von anämischen Frühgeborenen anwendbar sein.

RELEVANZ Die Ergebnisse von Projekt 1, die unsere Hypothese bestätigen, dass die PK/PD-optimierte Epo-Behandlung bei der Eliminierung von Erythrozytentransfusionen wirksam ist, die einer ausgewählten Untergruppe von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation verabreicht werden, werden grundlegende Erkenntnisse über neonatale Anämie liefern, die die Belastung durch Krankheiten und Behinderungen, die durch diese Erkrankung verursacht werden, verringern werden . Darüber hinaus werden unsere Ergebnisse Forscher dazu anregen, unsere Erkenntnisse auf andere Untergruppen mit neonataler Anämie, dh kleinere und kränkere Säuglinge, auszudehnen, und werden neuartige Behandlungen mit ähnlichen, neuen biotechnologisch hergestellten Proteinarzneimitteln anregen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE Erythropoetin (Epo) stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen (RBC). Die Erythropoetin-Behandlung von anämischen Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) war nicht so wirksam wie ursprünglich erwartet bei der Eliminierung multipler RBC-Transfusionen (RBCTX). Diese Schlussfolgerung basiert auf Epoetin Alpha-Dosierungsstudien, in denen widersprüchliche RBCTX-Kriterien verwendet wurden, und auf Studiendesigns, die die komplexe Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Epoetin Alpha nicht vollständig berücksichtigten. Die Hypothese dieses Projekts stellt die Schlussfolgerung in Frage, dass die Epoetin-Alpha-Therapie RBCTX bei VLBW-Säuglingen nicht in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß reduzieren kann. Diese Herausforderung basiert auf unseren neuartigen umfassenden Bestimmungen der PD von endogenem Epo bei VLBW-Säuglingen und auf unseren jüngsten Computer-Epo-Simulationsmodellierungsergebnissen, die vorhersagen, dass RBCTX in einer ausgewählten Gruppe von VLBW-Säuglingen eliminiert werden kann.

Studienziel Entwicklung eines pharmakodynamisch basierten, individualisierten medizinischen Ansatzes, der in der Lage ist, RBCTX in einer identifizierbaren Gruppe von VLBW-Säuglingen durch optimale Verabreichung von Epoetin Alpha vollständig zu eliminieren.

Zentrale Hypothesen Säuglinge mit guter Ansprechbarkeit auf Epoetin Alpha können durch ein mechanismusgetriebenes, individualisiertes Vorhersagemodell identifiziert werden. Eine optimierte Epoetin-Alpha-Behandlung der prognostiziert guten Responder, die auf soliden, evidenzbasierten PK/PD-Prinzipien basiert, wird die Notwendigkeit von RBCTX eliminieren.

Die Reaktionsfähigkeit von Epoetin Alpha wird durch zwei Schlüsselkomponenten bestimmt: 1) Erythrozytenproduktion, die von Epoetin Alpha PD abhängt. 2) RBC-Lebensdauer. Die individualisierte, auf Kovariaten basierende (dh patientenspezifische Merkmale) Vorhersage dieser beiden Komponenten ist entscheidend für die Entwicklung eines individualisierten Vorhersagemodells der Ansprechbarkeit auf Epoetin Alpha, das zum Testen der zentralen Hypothese verwendet wird. Diese wichtigen Prädiktoren für das Ansprechen auf Epoetin Alpha werden in den folgenden spezifischen Zielen (SA) und Hypothesen (HY) untersucht:

SÄUGLINGSSTUDIE 1 (Jahre 1-3) durchgeführt an VLBW-Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 1,0 bis 1,5 kg SA 1 Bestimmen Sie klinische und Labor-Kovariaten (d. h. patientenspezifische Merkmale), die die große interindividuelle Variabilität der PD von Epoetin Alpha unter Verwendung von Daten aus kontrollieren Epoetin Alpha-Dosierung von VLBW-Säuglingen HY 1 Die interindividuelle Variabilität der PD von Epoetin Alpha ist durch mehrere Kovariaten vorhersagbar, die durch unseren PK/PD-Modellierungsansatz identifizierbar sind.

SA 2 Bestimmen Sie die Lebensdauer fötaler Erythrozyten im Gestationsalterspektrum der Studienkinder.

HY 2 Es gibt eine signifikante interindividuelle Variabilität in der Lebensdauer fötaler Erythrozyten bei VLBW-Säuglingen, die basierend auf dem Gestationsalter vorhersagbar ist.

SA 3 Ableitung eines individualisierten, optimalen Epoetin-Alpha-Dosierungsalgorithmus und eines individualisierten Vorhersagemodells für das Ansprechen auf Epoetin-Alpha bei VLBW-Säuglingen aus den Ergebnissen in den Einzelzielen 1 und 2.

HY 3 Computersimulationen vom Crossvalidation-Typ basierend auf individualisierter und optimierter Epoetin-Alpha-Dosierung in einer Untergruppe von VLBW-Säuglingen mit guter Reaktion auf Epoetin-Alpha, identifiziert durch das Vorhersagemodell, zeigen, dass RBCTX bei einer ausgewählten Gruppe von VLBW-Säuglingen vermieden werden kann.

SÄUGLINGSSTUDIE 2 (Jahre 3–4, als Modifikation nach Abschluss von Studie 1 zu behandeln) ebenfalls durchgeführt bei VLBW-Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 1,0 bis 1,5 kg SA 4 Wenden Sie den optimalen Epoetin Alpha-Dosierungsalgorithmus und das entwickelte Vorhersagemodell für die Epoetin Alpha-Ansprechempfindlichkeit an in Säuglingsstudie 1 zu einer Epoetin Alpha-Dosierungsstudie, um die zentrale Hypothese zu testen.

HY 4 Die Untergruppe der VLBW-Säuglinge mit gutem Ansprechen auf Epoetin Alpha wird einen höheren Anteil an Säuglingen haben, die kein RBCTX haben, verglichen mit Säuglingen mit schlechtem Ansprechen auf Epoetin Alpha.

Erwartete Ergebnisse SA 1 Unter den in Spezifische Ziele 1 betrachteten Kovariaten (z. B. klinische neonatale/mütterliche Faktoren, Blutzellparameter, Zytokine im Zusammenhang mit der Erythropoese, Entzündungsbiomarker, oxidativer Stress, Eisenstatus und genetische Faktoren), werden wir mehrere mit statistisch signifikanten Korrelationen mit der Parkinson-Erkrankung von Epoetin Alpha identifizieren.

SA2 Die Lebensdauer fötaler Erythrozyten zeigt eine ähnliche Beziehung zum Gestationsalter, wie wir sie beim Schaffötus beobachtet haben.

SA3 Das Modell wird die individuelle Ansprechbarkeit von Epoetin Alpha auf eine optimierte Epo-Dosierung genau vorhersagen und unsere Hypothese, dass RBCTX in einer ausgewählten Gruppe von VLBW-Säuglingen vollständig eliminiert werden kann, stark unterstützen.

Die SA4-Säuglingsstudie 2 wird zeigen, dass die ausgewählte Gruppe von VLBW-Säuglingen, von denen prognostiziert wird, dass sie gute Epoetin-Alpha-Responder sind, durch die kombinierte Verwendung eines individualisierten Epoetin-Alpha-Reaktionsprognosemodells und eines optimalen, individualisierten Epo-Dosierungsalgorithmus einen größeren Anteil von Säuglingen haben werden, die auf Epoetin Alpha ansprechen erfordern kein RBCTX im Vergleich zu denjenigen, bei denen ein schlechtes Ansprechen auf Epoetin Alpha vorhergesagt wird.

Ein erfolgreicher Abschluss der vorgeschlagenen Forschung ist potenziell transformativ und wird wahrscheinlich auf die Versorgung von VLBW-Säuglingen angewendet, was zu einer erheblichen Gesamtwirkung führt. Darüber hinaus wird eine erfolgreiche Demonstration des Nutzens und der Kraft dieser Prinzipien zu Verbesserungen in der komplexen Pharmakotherapie von VLBW-Säuglingen führen, die zu den am schwierigsten zu untersuchenden Patientengruppen gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenstruelles Alter bei der Geburt weniger als 37 Wochen;
  2. Geburtsgewicht von 1.001 bis 1.500 g;
  3. postnatales Alter <48 h;
  4. Atemnot, die eine Beatmung erfordert;
  5. unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliches Überleben <72 h;
  2. Hämolytische Anämie aufgrund einer Alloimmunerkrankung (einschließlich aufgrund von ABO) und anderer hämolytischer Krankheitsprozesse;
  3. Größere Anomalien, die während der Neugeborenen- und Säuglingszeit lebensbedrohlich sind (Zentralnervensystem, Herz, metabolische Chromosomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trisomien, Deletionen und Trinukleotid-Wiederholungen);
  4. Klinische Anfälle;
  5. Angeborene thrombotische oder hämorrhagische Zustände, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung;
  6. Positive Bakterien- oder Pilzkulturen in Blut oder Rückenmarksflüssigkeit oder andere Labor- und/oder klinische Daten, die auf eine Sepsis hinweisen, einschließlich TORCH-Infektionen, vor einem Alter von 48 h;
  7. Hämatokrit >50 %;
  8. Thrombozytenzahl >400.000 pro µl in den ersten 48 h des Lebens;
  9. Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >100 mm Hg.
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epoetin-Alpha-Studie 1

Epoetin Alpha Die Anzahl der Einzeldosen (pro kg), die über einen Zeitraum von 4 Wochen nach Alter verabreicht werden, darf 10 nicht überschreiten. Diese werden wie folgt verabreicht: Lebenstag (DOL) 2 (1200 U), DOL 4 (600 U), DOL 5 (600 U), DOL 6 (600 U), DOL 7 (600 U), DOL 9 (600 U), DOL 14 (600 U), DOL 15 (600 U), DOL 16 (1200 U) und DOL 28 (600 U). Die höchste Dosis in einem Zeitraum von 1 Woche beträgt 3600 E.

Säuglingsstudie 1 Medikamentöse Intervention: Alle Säuglinge werden in den ersten vier Lebenswochen mit Epoetin Alpha behandelt, um Daten für die Bestimmung bereitzustellen: 1) das vom PK/PD-Modell ermittelte optimierte Dosierungsschema für Epoetin Alpha; und 2) klinische und Labor-Kovariaten, die vorhersagen, welche Säuglinge gut und welche schlecht auf Epoetin Alpha ansprechen.
Arzneimittel: Epoetin Alpha

Säuglingsstudie 1: VLBW-Säuglingsstudienteilnehmer (mit einem Geburtsgewicht von 1,0 bis 1,5 kg), die ansonsten eine klinische Standardversorgung erhalten, werden gemäß einem Dosierungsalgorithmus mit Epoetin Alpha behandelt.

Säuglingsstudie 2:

Der Dosierungsalgorithmus wird durch die Ergebnisse der Säuglingsstudie 1 bestimmt.

Andere Namen:
  • Prokrit
PLACEBO_COMPARATOR: Epoetin-Alpha-Studie 2

Der Dosierungsplan für Epoetin Alpha wird auf Grundlage der Ergebnisse der Säuglingsstudie 1 festgelegt.

Säuglingsstudie 2 ist eine randomisierte, maskierte Studie zum Testen der Hypothese, dass eine optimierte Epoetin-Alpha-Behandlung von VLBW-Säuglingen, von denen vorhergesagt wird, dass sie gut ansprechen, zur Eliminierung von RBCTx im Vergleich zu Patienten mit schlechtem Ansprechen führt.

Die Säuglingsstudie 2 in den Jahren 4 und 5 wird das in der Säuglingsstudie 1 erworbene Wissen nutzen, um die zentrale Hypothese zu testen, dass RBCTX bei der Mehrheit der guten Epoetin-Alpha-Responder durch optimale Verabreichung von Epoetin-Alpha eliminiert werden kann, aber nur geringfügige Reduktionen von RBCTx wird bei den armen Epoetin-Alpha-Respondern auftreten.
Arzneimittel: Epoetin Alpha

Säuglingsstudie 1: VLBW-Säuglingsstudienteilnehmer (mit einem Geburtsgewicht von 1,0 bis 1,5 kg), die ansonsten eine klinische Standardversorgung erhalten, werden gemäß einem Dosierungsalgorithmus mit Epoetin Alpha behandelt.

Säuglingsstudie 2:

Der Dosierungsalgorithmus wird durch die Ergebnisse der Säuglingsstudie 1 bestimmt.

Andere Namen:
  • Prokrit
EXPERIMENTAL: Biotinylierte rote Blutkörperchen
Die individuelle fetale Erythrozytenlebensdauer wird durch gleichzeitige Verabreichung von biotinylierten roten Blutkörperchen, sowohl autologen als auch allogenen, bestimmt. Übrige rote Blutkörperchen werden untersucht, um das Überleben der roten Blutkörperchen zu bestimmen.
Arzneimittel: Biotinylierte rote Blutkörperchen
Biotinylierte rote Blutkörperchen werden Säuglingen transfundiert, um die Lebensdauer der roten Blutkörperchen zu bestimmen.
Andere Namen:
  • BioRBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Lebenstag oder Todestag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten, die ein Säugling während seines gesamten ersten Krankenhausaufenthalts erhält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Lebenstag oder Todestag, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der fetalen roten Blutkörperchen in Tagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transfusion von biotinylierten roten Blutkörperchen bis keine biotinylierten roten Blutkörperchen mehr in übrig gebliebenen Blutproben nachweisbar sind oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein erwarteter Durchschnitt von 80-120 Tagen. Geschätzt bis zu 5 Monate.
Die Anzahl der Tage, an denen biotinylierte rote Blutkörperchen in übrig gebliebenen Blutproben identifiziert wurden. Gezählt ab dem Tag der Transfusion, bis sie nicht mehr identifizierbar sind.
Ab dem Datum der Transfusion von biotinylierten roten Blutkörperchen bis keine biotinylierten roten Blutkörperchen mehr in übrig gebliebenen Blutproben nachweisbar sind oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein erwarteter Durchschnitt von 80-120 Tagen. Geschätzt bis zu 5 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung eines individualisierten, optimalen Epoetin Alpha-Dosierungsalgorithmus und Vorhersagemodells für jeden Probanden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Durchschnittlich 4 Wochen bis 6 Monate. Bewertet bis zu 12 Monate.
Unter Verwendung der Kovariaten, Erythrozytentransfusionen, Blutverlust aufgrund von Laboren und Wachstum wird ein Modell entwickelt, das die individuelle Reaktion von Epoetin Alpha auf eine optimierte Epoetin Alpha-Dosierung genau vorhersagt.
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Durchschnittlich 4 Wochen bis 6 Monate. Bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John A Widness

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Janssen Scientific Affairs, LLC
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Widness, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201306729
  • 3P01HL046925 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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