- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03288597
Erkunden Sie den klinischen Wert von 68Ga-DOTANOC PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei neuroendokrinen Neoplasmen
16. September 2017 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Eine prospektive Untersuchung des klinischen Werts von 68Ga-DOTANOC-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei neuroendokrinen Neoplasmen
68Ga-DOTANOC und 18F-FDG PET/CT haben wichtige Werte beim Staging und der klinischen Behandlung von neuroendokrinen Tumoren.
Retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Positivitraten und der SUVmax der dualen Bildgebung mit pathologischen Befunden und der Prognose assoziiert sind.
Die Studie wurde entwickelt, um die klinischen Werte dualer Bildgebung bei neuroendokrinen Tumoren zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Shen, Professor
- Telefonnummer: 01088196561
- E-Mail: linshenpku@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neuroendokrine Neoplasmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Alter ≥ 18 Jahre
- pathologisch bestätigt neuroendokrin, Ki67>=10%;
- ECOG 0-1;
- Keine vorangegangene Antitumorbehandlung mit Chemotherapie-Targeting-Schemata für neuroendokrine Karzimome, nicht mehr als 2 systematische Behandlungen für neuroendokrine Tumore;
- nicht resezierbare Krankheit;
- Mindestens 1 messbare Läsion (nur 1 messbare Lymphknotenläsion ist ausgeschlossen) (Routine-CT-Scan >=20 mm, Spiral-CT-Scan >=10 mm, keine vorherige Bestrahlung messbarer Läsionen);
- Voraussichtliches Überleben >=3 Monate;
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Sexuell aktive Männer oder Frauen, die bereit sind, während der Studie bis 30 Tage nach Studienende Verhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Im Verlauf der Antitumortherapie mit wirksamer Reaktion;
- Verweigern Sie die Annahme von PET/CT;
- Schwangere oder stillende oder sexuell aktive Männer oder Frauen weigern sich, während der Studie bis 30 Tage nach Studienende Verhütungsmittel zu praktizieren;
- Person, die (rechtlich) nicht in der Lage ist oder aus ethischen/medizinischen Gründen nicht in der Lage ist, die Studienbehandlung fortzusetzen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A: Fortgeschrittene und metastasierende neuroendokrine Tumoren
Fortgeschrittene und metastasierte neuroendokrine Tumoren werden systematisch behandelt
|
Zu Beginn der Behandlung mit SSA, nach 6 Monaten, 12 Monaten oder Chemotherapie, nach 3 Monaten oder Progression 68Ga-DOTANOC-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT erhalten
|
A: Fortgeschrittene und metastasierte neuroendokrine Karzinome
Fortgeschrittene und metastasierte neuroendokrine Karzinome werden systematisch behandelt
|
Zu Beginn der Behandlung mit Chemotherapie 4-6 Zyklen oder Progression erhalten 68Ga-DOTANOC PET/CT und 18F-FDG PET/CT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Korrelation zwischen der positiven Rate und den SUVs von 68Ga-DOTANOC-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Korrelation zwischen positiver Rate und SUV von PET/CT und Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Vergleichen Sie SUVmax, Tumor/Leber-Verhältnis als Prognosemarker
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68Ga&FDG PET/CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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