- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06993454
- Originalversuch
Akute Bewegung und endogene Glukoseproduktion bei Typ -2 -Diabetes: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und Behandlung der Lebersteatose (ACELERATE-P)
15. April 2026 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bewegung auf die Menge an Glukose zu untersuchen, die von der Leber bei Menschen mit und ohne Typ -2 -Diabetes (T2D) und Lebersteatose (Fettleber) hergestellt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-Mail: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Recruitment Department
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-Mail: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit T2D und erhöhtem Leberfett ≥ 5,6%
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männliche oder (vormenopausale) Frau im Alter von 25 bis 55 Jahren
- Body Mass Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2
- Sesshaft (1 Tag oder weniger pro Woche strukturierter Bewegung)
- Typ -2 -Diabetes mellitus: Hba1c ≥ 7,5%
- Leberfett ≥ 5,6% basierend auf der MRT
- Gewichtsstabil (± 2 kg) für frühere 3 Monate
Einschlusskriterien für magere, gesunde Kontrollen
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männliche oder (vormenopausale) Frau im Alter von 25 bis 55 Jahren
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,5 kg/m2
- Normales Leberfett (Fibroscan Cap <249db/m, <5,6% Leberfett basierend auf der MRT)
- Gewichtsstabil (± 2 kg) für frühere 3 Monate
- Aktiv (≥3 Tag/Woche der strukturierten Bewegung)
Ausschlusskriterien
- Ausschlusskriterien für Personen mit T2D und erhöht
- Jede Änderung der glukosesenkenden Medikamente in den letzten drei Monaten.
- Unfähigkeit, alle Medikamente zu stoppen, die den Glukosestoffwechsel für die Besuche 4 und 7 beeinträchtigen.
- Ruhender Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyceride ≥ 500 mg/dl
- Jede Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptforschers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit der Teilnehmer, das Trainingsprotokoll zu vervollständigen
- Jede signifikante Krankheit oder instabiler Krankheit (d. H. Koronarherzerkrankung, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankungen, schwere Lungenerkrankungen)
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien am Elektrokardiogramm (EKG), die eine Kontra-Indikation für das Trainingstest ist
- Krebs (aktive Malignität mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie; mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen)
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, stillende oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Frauen nach oder peri-Menopause
- Partielle und/oder vollständige Hysterektomie (Selbstbericht)
- Verwendung von Arzneimitteln, die bekannt sind, die den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw.
- Hyperthyreose einschließlich solcher mit normalem TSH (0,35-4,5) zur pharmakologischen Behandlung; Personen mit Hypothyreose können zur Bewertung an ihren Grundversorger überwiesen werden. Alle Medikamentenänderungen für die Hypothyreose müssen vor dem Wiederauftesten für ≥3 Monate stabil sein
- Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Medikamenten implatetgeschützt, die für Testverfahren nicht sicher gestoppt werden können
- Neuer Beginn (<3 Monate auf einem stabilen Regime) Hormonersatztherapie
- Aktuelle Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern
- Große Operation über den Bauch, das Becken oder die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige bariatrische oder andere Operation wegen Fettleibigkeit
- Abnormale Blutzahl/Anämie (Hämoglobin <12 g/dl bei Männern oder 11 g/dl bei Frauen; HCT <34%), Bluttransfusion oder Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
- Aktuelle Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening -Besuch, einschließlich aller Tabakprodukte)
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Abhängigkeit oder positiver Urintoxikologie -Bildschirm
- Alkoholkonsum> 7 Getränke pro Woche für Frauen oder 14 Getränke pro Woche für Männer oder die Geschichte des Alkoholkonsums (≥5 Getränke für Männer oder 4 Getränke für Frauen in einem Zeitraum von 2 Stunden mehr als einmal im Monat)
- Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips) basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening
- Nicht physisch in der Lage, die von den Studienprotokollen erforderliche Übung durchzuführen
- Die Teilnahme an Magnetresonanztomographie -Bewertungen (MRT) aufgrund physischer Einschränkungen von Gerätetoleranzen (z. MRT Bohrung) basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening.
- MRT oder Klaustrophobie nicht tolerieren.
- Diagnostizierte psychotische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls untersuchen; Krankenhausaufenthalt für einen psychotischen oder psychiatrischen Zustand innerhalb eines Jahres
- Selbst berichtete chronische, aktive oder latente Infektion, die eine chronische Antibiotikare oder eine antivirale Behandlung erfordert; Menschliches Immundefizienzvirus (HIV); aktive Hepatitis B oder C, die einer antiviralen Therapie unterzogen wird
- Nicht oder nicht bereit, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Ausschlusskriterien für magere, gesunde Kontrollen
- Derzeit nehmen Insulin, injizierbare Inkretin -Mimetika und/oder Thiazolidinierte
- Einnahme von glukosesenkenden Medikamenten
- Hba1c ≥ 5,7%; Pre-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes
- Ruhender Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg
- Triglyceride ≥ 500 mg/dl
- Jede Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptforschers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit der Teilnehmer, das Trainingsprotokoll zu vervollständigen
- Jede signifikante Krankheit oder instabiler Krankheit (d. H. Koronarherzerkrankung, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankungen, schwere Lungenerkrankungen)
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien am Elektrokardiogramm (EKG), die eine Kontra-Indikation für das Trainingstest ist
- Krebs (aktive Malignität mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie; mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen)
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, stillende oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Frauen nach oder peri-Menopause
- Partielle und/oder vollständige Hysterektomie (Selbstbericht)
- Verwendung von Arzneimitteln, die bekannt sind, die den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw.
- Hyperthyreose einschließlich solcher mit normalem TSH (0,35-4,5) zur pharmakologischen Behandlung; Personen mit Hypothyreose können zur Bewertung an ihren Grundversorger überwiesen werden. Alle Medikamentenänderungen für die Hypothyreose müssen vor dem Wiederauftesten für ≥3 Monate stabil sein
- Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Medikamenten implatetgeschützt, die für Testverfahren nicht sicher gestoppt werden können
- Neuer Beginn (<3 Monate auf einem stabilen Regime) Hormonersatztherapie
- Aktuelle Verwendung von Beta-adrenergen Blockierern
- Große Operation über den Bauch, das Becken oder die unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige bariatrische oder andere Operation wegen Fettleibigkeit
- Erhöhte Leberfunktionstests (AST/ALT/GGT/oder Alkalische Phosphatase größer als das 2,5 -fache der Obergrenze der Normalen)
- Abnormale Blutzahl/Anämie (Hämoglobin <12 g/dl bei Männern oder 11 g/dl bei Frauen; HCT <34%), Bluttransfusion oder Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
- Aktuelle Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening -Besuch, einschließlich aller Tabakprodukte)
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Abhängigkeit oder positiver Urintoxikologie -Bildschirm
- Alkoholkonsum> 7 Getränke pro Woche für Frauen oder 14 Getränke pro Woche für Männer oder die Geschichte des Alkoholkonsums (≥5 Getränke für Männer oder 4 Getränke für Frauen in einem Zeitraum von 2 Stunden mehr als einmal im Monat)
- Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips) basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening
- Nicht physisch in der Lage, die von den Studienprotokollen erforderliche Übung durchzuführen
- Die Teilnahme an Magnetresonanztomographie -Bewertungen (MRT) aufgrund physischer Einschränkungen von Gerätetoleranzen (z. MRT Bohrung) basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening.
- MRT oder Klaustrophobie nicht tolerieren.
- Diagnostizierte psychotische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls untersuchen; Krankenhausaufenthalt für einen psychotischen oder psychiatrischen Zustand innerhalb eines Jahres
- Selbst berichtete chronische, aktive oder latente Infektion, die eine chronische Antibiotikare oder eine antivirale Behandlung erfordert; Menschliches Immundefizienzvirus (HIV); aktive Hepatitis B oder C, die einer antiviralen Therapie unterzogen wird
- Nicht oder nicht bereit, mit Mitarbeitern zu kommunizieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schlanke, gesunde Kontrollen
Kontrollgruppe.
|
Leberfett wird anhand der MR -Bildgebung gemessen, um den Niveau der Lebersteatose zu bewerten.
Maximale Fitness gemessen durch Zyklus -Ergometer.
Körperzusammensetzung (Fett und mageres Körpermasse) messen.
|
|
Sonstiges: Personen mit T2D und Lebersteatose
T2D -Gruppe.
|
Leberfett wird anhand der MR -Bildgebung gemessen, um den Niveau der Lebersteatose zu bewerten.
Maximale Fitness gemessen durch Zyklus -Ergometer.
Körperzusammensetzung (Fett und mageres Körpermasse) messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Tag 14
|
Das Bulk -EGP wird während der Ruhe- und Übungsbedingungen gemessen, um festzustellen, wie sich die endogene Glukoseproduktion (EGP) während des Trainings (im Vergleich zu keiner Bewegung) bei T2D und metabolischer Dysfunktion assoziiertes steatotisches Lebererkrankung (MASLD) unterscheidet.
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Mucinski, PhD, AdventHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2238850
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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