- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07028905
- Originalversuch
Tiefe Karies in ausgereiften Zähnen mit reversibler Pulpitis
Klinische, radiografische und histologische Bewertung der Behandlungsergebnisse nach unterschiedlichen Strategien zur Entfernung von Karies in ausgereiften dauerhaften Zähnen mit reversibler Pulpitis (eine randomisierte klinische Studie und Ex-vivo-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie Stichprobe Größe 144 Fall…
Verwendete Randomisierungsmethode:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der statistischen Analyse -Software Version 4.3.2 für Windows durchgeführt
Ergebnisvariablen:
Pulp -Vitalität und postoperative Schmerzgruppierung in vier Gruppen wie folgt eingeteilt: Die erste Gruppe: Gesamtkariesentfernung von Primärkaries (PTCR) 27 Die zweite Gruppe: Selektive Karies Entfernung von Primärkaries (PSCR) Die dritte Gruppe: Gesamtabbau von Karies in der zweiten Karies (SSCR) der vierten Gruppe: Selekive Karies entfernt (SSSCR) (SSCR) (SSCR) (SSCR) (SSCR) (SSCR) (SSCR) (SSSCR) ausgewählt.
Erwartete Zeit Tabelle:
2 Jahre Rückruf von Patienten nach 3,6,9 und 12 Monaten 6 Monate zum Schreiben und 6 Monate für analysierte Daten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abeer M. Shehata, MASTER
- Telefonnummer: 00201094238606
- E-Mail: abeer.shehata@mu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abeer M. Shehata, master
- Telefonnummer: 00201094830487
- E-Mail: abeermasr@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten im Alter von 18 Jahren bis 40 Jahren
- Nicht -kontributorische Krankengeschichte (ASA1)
- Reife permanente hintere Zähne mit primären oder sekundären tiefen Karies, die ≥ 2/3 Dentin erstrecken
- Der Zahn sollte eine positive Reaktion auf Kalttests geben
- Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis
- Der Zahn ist durch direkte Wiederherstellung wiederhergestellt
- Keine Anzeichen einer Pulpalnekrose, einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
- Keine radiologischen Hinweise auf periapikale Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hinweisen
Ausschlusskriterien:
Systemische Erkrankungen, Schwangerschafts-, Alkohol- und Raucherpatienten. 2-Teeth mit spontanen Schmerzen oder Percussionsempfindlichkeit in parodontalen Läsionen, externer oder interner Wurzelresorption, Sinusöffnung, Mobilität oder abszessiertem Zahn. 3-radiologische Nachweise eines erweiterten Parodontalraums, gebrochener oder unterbrochener Lamina-Dura und periapikaler Strahlung. 4- Intensivierte Erosionsschäden oder Parodontitis. Der Patient berichtete über ein Zusammenbau oder Bruxismus, hoffnungslose oder nicht restliche Zähne. Unreife Zähne. 5- Patienten mit körperlichen Behinderungen, die Zahnbürsten verhindern. Der Patient hatte abnehmbare teilweise Zahnersatz -Abutments, Zahnabszesse, Zulpa -Läsionen, atypische Gesichtsschmerzen oder Pulpitis. 6- Patienten hatten nicht markte Läsionen wie Abrieb, Erosion, Abnutzung oder Abfraktion.
7- Patienten mit Antibiotika- oder Analgetika-Aufnahme innerhalb weniger Tage nach operativem Eingriff. 8- Patienten mit zuvor Wurzelkanal behandelten Zähnen. 9- Periodontal beeinträchtige Zähne. 10-teeth, die für parodontale oder kieferorthopädische Gründe extrahiert werden, da es für die histologische Bewertung durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesamtkariesentfernung in Primärkaries
Entfernung der Kariesentfernung aller Karies und Anwendung von bioaktivem Material
|
Gesamtkariesentfernung und Anwendung von bioaktivem Material
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesamtkariesentfernung von Sekundärkaries
Gesamtkariesentfernung von Karies wiederkehrenden Karies
|
Gesamtkariesentfernung und Anwendung von bioaktivem Material
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Teilweise Kariesentfernung von Primärkaries
Teilweise Kariesentfernung und Anwendung von bioaktivem Material
|
Teilweise Kariesentfernung und dann die Anwendung von Biodentin
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Teilweise Karies Entfernung von Sekundärkaries
Partische Kariesentfernung von wiederkehrenden Karies
|
Teilweise Kariesentfernung und dann die Anwendung von Biodentin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung ………. Röntgenbewertung:
Zeitfenster: 1year
|
Klinische Bewertung: Fehlen von Schmerzen, Zellstoffvitalität, ………. Radiologische Bewertung: Fehlen einer periapischen Läsion oder wiederkehrenden Karies |
1year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
histologische Bewertung und Follow -up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Histologische Bewertung nach einem Jahr.
T (Zeit): Nachbewertungsperioden des Zellstoffzustands unmittelbar nach Operativ (Basislinie) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und Exo-Vivo-Studie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abeer Mohmaed Shehata, Master, Minia University
- Studienleiter: Rasha Saad, lecturer, Minia University
- Studienleiter: Mohammed Torky, Associate professor, Minia University
- Studienleiter: Nermin Mahmoud, Associate professor, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taha NA, Ali MM, Abidin IZ, Khader YS. Pulp survival and postoperative treatment needs following selective vs. total caries removal in mature permanent teeth with reversible pulpitis: A randomized clinical trial. J Dent. 2024 Dec;151:105408. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105408. Epub 2024 Oct 22.
- Ahlawat M, Grewal MS, Goel M, Bhullar HK, Saurabh, Nagpal R. Direct Pulp Capping with Mineral Trioxide Aggregate and Biodentine in Cariously Exposed Molar Teeth: 1-Year Follow-up - An In vivo Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S983-S985. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_837_21. Epub 2022 Jul 13.
- Drouri S, El Merini H, Sy A, Jabri M. Evaluation of Direct and Indirect Pulp Capping With Biodentine in Vital Permanent Teeth With Deep Caries Lesions. Cureus. 2023 May 23;15(5):e39374. doi: 10.7759/cureus.39374. eCollection 2023 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- deep caries in mature teeth
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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