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Behandlungsstrategie für angeborene Gallengangserweiterung bei Erwachsenen

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Chirurgie-orientierte Klassifikation und Behandlungsstrategie für angeborene Gallengangserweiterungen bei Erwachsenen

Die Behandlung angeborener Gallenwegsdilatationen (CBD), einschließlich Choledochuszysten, stellt aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf langfristige Morbidität und maligne Transformation einen der anspruchsvollsten Bereiche der hepatobiliären Chirurgie dar. Während CBD in westlichen Populationen eine relativ geringe Inzidenz aufweist (1/150.000-1/100.000), ist die Prävalenz in asiatischen Ländern deutlich höher (1/1.000), was sie zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem macht. Obwohl die vollständige chirurgische Resektion nach wie vor der Behandlungsstandard ist, wird das optimale Ausmaß der Resektion und die Rekonstruktionsstrategie, insbesondere bei komplexen Krankheitsmustern, weiterhin diskutiert. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, schlägt die aktuelle Studie auf der Grundlage der Analyse von 234 aufeinanderfolgenden Fällen ein neuartiges, operationsorientiertes Klassifikationssystem für adulte CBD vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Key Laboratory of Digital Intelligence Hepatology, Ministry of Education, School of Clinical Medicine, Tsinghua University, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die zwischen November 2014 und Oktober 2024 am Beijing Tsinghua Changgung Hospital chirurgisch wegen Erkrankungen des Ductus choledochus (CBD) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien ：

  1. Alter: Erwachsene (≥18 Jahre).
  2. Studienpopulation: Aufeinanderfolgende Patienten, die im Beijing Tsinghua Changgung Hospital behandelt wurden.
  3. Zeitraum: Wurden zwischen November 2014 und Oktober 2024 chirurgisch behandelt.
  4. Zustand/Eingriff: Wurden chirurgisch wegen Erkrankungen des Ductus choledochus (Gallengang) behandelt.
  5. Diagnosebestätigung: Vorhandensein, Lage und Ausmaß der Gallengangserweiterung wurden durch präoperative Bildgebung/Radiologie diagnostiziert und intraoperativ bestätigt. Ausschlusskriterien ：

1. Sekundäre Gallengangserweiterung aufgrund einer proximalen Obstruktion, einschließlich intra- und/oder extrahepatischer Gallengangserweiterung, verursacht durch proximale Gallengangsobstruktion, wie:

  1. benigne Striktur,
  2. maligne Striktur,
  3. obstruktive Steine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
unterzog sich zwischen November 2014 und Oktober 2024 einer chirurgischen Behandlung für CBD
Verfahren: Hepatektomie、Lebertransplantation、Hepaticojejunostomie
Resektion des erkrankten Gallengangs, Beseitigung von Sekundärläsionen und Wiederherstellung der biliären-enteralen Kontinuität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Mayo-Clinic-Score für CBD
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt (bis zu 10 Jahre beurteilt)
Die Patienten wurden anhand etablierter Kriterien in die Kategorien ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht eingestuft
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt (bis zu 10 Jahre beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperative Phase (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation)
nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft,23 spezifische Komplikationen, bewertet nach den Kriterien der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS), einschließlich posthepatektomischer Leberfunktionsstörung, Gallenleckage und Pankreasleckage24-26
Perioperative Phase (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation)
langfristiges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt (bewertet bis zu 10 Jahre)
Langfristiges krankheitsfreies Überleben, definiert als das Intervall von der Operation bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Cholangitis-Episode, Gallensteinbildung, Cholangiokarzinom-Entwicklung, jegliche langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit Gallenchirurgie oder Tod aus jeglicher Ursache.
Letzter Nachbeobachtungszeitpunkt (bewertet bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25534-0-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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