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INtensive liPid-senkende Therapie für akute Hochrisiko-Intrakranielle oder Extrakranielle Atherosklerose -II (INSPIRES-2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

INtensive liPid-senkende Therapie für akute Hochrisiko-Intrakranielle oder Extrakranielle Atherosklerose -II (INSPIRES-2): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Forschungsteam führt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie durch, die darauf abzielt, die Auswirkung der Zugabe von Tolecilimab (einem PCSK9-Inhibitor) zur Standard-Lipidsenkungstherapie (Statine ± Ezetimib) auf die Serum-Lipoprotein(a)-[Lp(a)]-Spiegel und das Risiko eines Schlaganfallrückfalls innerhalb von 90 Tagen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder hochgradigem TIA (ABCD² ≥ 4) in Verbindung mit erhöhten Lipoprotein(a)-Spiegeln (≥50 mg/dL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der atherosklerotische Schlaganfall, insbesondere der Subtyp der großen Arterien-Atherosklerose (LAA), birgt trotz einer Standard-Lipidsenkungstherapie mit Statinen ein hohes Rezidivrisiko. Erhöhtes Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein wichtiger genetischer, pro-atherogener Risikofaktor, der von herkömmlichen Statinen weitgehend unbeeinflusst bleibt und unabhängig mit einem erhöhten Risiko für ein LAA-Typ-Schlaganfallrezidiv assoziiert ist, was ein bedeutendes ungedecktes Restrisiko darstellt. Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren bieten einen dualen Ansatz, indem sie sowohl das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) als auch die Lp(a)-Spiegel wirksam senken. Es fehlen jedoch Evidenzen zu den Vorteilen einer frühen, intensiven Lipidsenkung mit PCSK9-Inhibitoren speziell für die Sekundärprävention von Schlaganfällen bei Hochrisiko-LAA-Patienten mit erhöhtem Lp(a). Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Tafolecimab, einem neuartigen PCSK9-Inhibitor, zur Standard-Lipidsenkungstherapie bei der Reduktion der Lp(a)-Spiegel nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-transitorisch ischämischer Attacke (TIA) der LAA-Ätiologie und erhöhtem Lp(a) zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen auf die LDL-C-Kontrolle, vorläufige klinische Endpunkte (Schlaganfallrezidiv, zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse), Sicherheit und die Untersuchung von Biomarker-Assoziationen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 242 Patienten aus mehreren Zentren in China eingeschlossen. Wichtige Einschlusskriterien sind: Alter 35-80 Jahre, akuter ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (ABCD2 ≥4) der großen Arterien-Atherosklerose (LAA)-Ätiologie, aufgetreten 3-7 Tage vor der Randomisierung, und Lipoprotein(a) [Lp(a)] ≥50 mg/dL. Die Patienten werden nach Studienzentrum stratifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Standard-Lipidsenkungstherapie (Statin ± Ezetimib) plus Tafolecimab (ein PCSK9-monoklonaler Antikörper) oder Standardtherapie plus passendes Placebo für 90 Tage zu erhalten. Die Studienbehandlung wird so bald wie möglich nach der Randomisierung begonnen. Persönliche Visiten sind geplant zu Studienbeginn, Tag 7 (oder Krankenhausentlassung) sowie Monat 1, 2 und 3 nach Randomisierung. Bei jedem Besuch werden der neurologische Status (NIHSS, mRS), Vitalzeichen, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse erfasst. Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 entnommen, um im zentralen Labor Lp(a), LDL-C, Apolipoprotein B, hochsensitives C-reaktives Protein und Interleukin-6 zu messen. Zusätzliche Sicherheitslaboruntersuchungen (Leberfunktion, Nierenfunktion, Kreatinkinase, vollständiges Blutbild) werden zu Studienbeginn, Tag 7 und Monat 3 durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung von Lp(a) von Studienbeginn bis Tag 90, analysiert mit einem wiederholten Messungen gemischter Effekte Modell (MMRM) unter Anpassung für den Ausgangswert. Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassen: die prozentuale Veränderung von LDL-C nach 90 Tagen, der Anteil der Patienten, die das LDL-C-Ziel (<1,8 mmol/L oder ≥50% Reduktion) erreichen, und das Auftreten von Schlaganfallrezidiv, zusammengesetzten vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod) und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen. Sicherheitsendpunkte umfassen die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Blutungsereignissen (GUSTO-Klassifikation), Hepatotoxizität (ALT/AST >3× ULN), Myotoxizität (CK >10× ULN oder klinische Muskelsymptome) und Injektionsstellenreaktionen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine 80%ige Teststärke zu erreichen, um einen 25%igen Unterschied zwischen den Gruppen in der Lp(a)-Reduktion nach 90 Tagen zu detektieren, unter Annahme einer Standardabweichung von 67,34% und einem zweiseitigen Alpha von 0,05, mit einer erwarteten Dropout-Rate von 5%. Wirksamkeitsanalysen werden an der Intention-to-Treat (ITT)-Population durchgeführt, während Sicherheitsanalysen alle Patienten einschließen, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Zeit-zu-Ereignis-Endpunkte werden mit Kaplan-Meier-Schätzungen und Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert. Kontinuierliche sekundäre Endpunkte werden mit MMRM oder Kovarianzanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hopital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 35 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Für Patienten mit vorheriger lipidsenkender Behandlung: Screening-LDL-C ≥1,8 mmol/L; für behandlungsnaive Patienten: Screening-LDL-C ≥2,6 mmol/L.
  3. Lp(a) ≥50 mg/dL.
  4. Symptombeginn innerhalb von 3 bis 7 Tagen.
  5. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (NIHSS-Score ≤20) oder eines Hochrisiko-TIA mit ABCD²-Score ≥4; und Erfüllung mindestens eines der folgenden bildgebenden Kriterien:

(1) Subtyp der großarteriellen Atherosklerose (LAA) gemäß TOAST-Klassifikation: Gefäßbildgebung bestätigt ≥50% atherosklerotische Stenose der intrakraniellen oder extrakraniellen verantwortlichen Arterie.

(2) Kopf-CT oder MRT zeigt akute multiple Infarkte, mit Ätiologie, die mit großarterieller Atherosklerose übereinstimmt (einschließlich nicht-stenosierender vulnerabler Plaques).

6. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Thrombektomie unterzogen haben oder bei denen eine solche geplant ist.
  2. Definitive kardiogene ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. begleitet von Vorhofflimmern, künstlichen Herzklappen, Vorhofmyxom, infektiöser Endokarditis usw.).
  3. Andere klar identifizierte Ätiologien ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen (z.B. Aortendissektion, zervikale/zerebrale Arteriendissektion, Vaskulitis, Gefäßfehlbildungen, Moyamoya-Krankheit/-Syndrom, fibromuskuläre Dysplasie usw.).
  4. Nicht-vaskuläre intrakranielle Erkrankungen (z.B. intrakranielle Tumore, Multiple Sklerose usw.).
  5. Bildgebende Befunde, die darauf hindeuten, dass die aktuelle Hirninfarktfläche mehr als 1/2 eines einzelnen Hirnlappens überschreitet.
  6. Bildgebende Befunde, die auf eine hämorrhagische Transformation des aktuellen Hirninfarkts hinweisen.
  7. Prä-Schlaganfall-mRS-Score > 2.
  8. Patienten mit bekannten Allergien gegen Tafolecimab oder anderen Kontraindikationen für dessen Anwendung.
  9. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Antimykotika oder Fibraten (die den Statinstoffwechsel beeinflussen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  10. Kreatinkinase-Spiegel, die das 5-fache der oberen Normgrenze nach Ereignisbeginn überschreiten.
  11. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz vor der Randomisierung (Hinweis: Schwere Leberinsuffizienz ist definiert als ALT >2×ULN oder AST >2×ULN; schwere Niereninsuffizienz ist definiert als Serumkreatinin >1,5×ULN oder GFR <40 ml/min/1,73m²).
  12. Anamnese einer intrakraniellen Blutung (z.B. ICH, SAB).
  13. Anamnese einer intrakraniellen oder extrakraniellen Gefäßangioplastie.
  14. Anamnese einer gastrointestinalen Blutung oder größeren Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  15. Geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb der nächsten 90 Tage, die eine Unterbrechung des Prüfpräparats erforderlich machen könnten.
  16. Leiden an schweren organischen Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  17. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden und keine dokumentierten Schwangerschaftstestergebnisse vorweisen.
  18. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudien.
  19. Unfähigkeit zur Nachsorge aufgrund geografischer, sozialer oder anderer Gründe (z.B. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, Demenz, schwere psychische Störungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Lipidsenkende Therapie (Statintherapie mit oder ohne Ezetimib) + Tafolecimab
Arzneimittel: Tafolecimab

Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Randomisierung begonnen werden, wobei Tafolecimab subkutan alle zwei Wochen über einen Gesamtzeitraum von 90 Tagen verabreicht wird.

Alle Patienten erhielten eine standardmäßige lipidsenkende Therapie gemäß den Leitlinien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen, einschließlich einer intensiven Statinbehandlung mit oder ohne Ezetimib, in maximal verträglichen Dosen.
Placebo-Komparator: Standardmäßige lipidsenkende Therapie (Statintherapie mit oder ohne Ezetimib)+Tafolecimab-Plazebo
Arzneimittel: Placebo

Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Randomisierung begonnen werden, wobei Tafolecimab-Plazebo subkutan alle zwei Wochen über einen Gesamtzeitraum von 90 Tagen verabreicht wird.

Alle Patienten erhielten eine Standard-Lipidsenkungstherapie gemäß den Leitlinien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen, einschließlich einer intensiven Statinbehandlung mit oder ohne Ezetimib, in maximal tolerierten Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Rückgang von Lp(a) vom Ausgangswert nach 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Schlaganfälle (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfälle) innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Symptome und Anzeichen akuter neurologischer Defizite, verursacht durch plötzliche fokale oder gesamte Hirn-, Rückenmarks- oder retinale Gefäßschäden, die mit zerebralen Durchblutungsstörungen zusammenhängen, einschließlich hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall
Von der Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz zusammengesetzter klinischer Endpunkt-Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Einschließlich wiederkehrender ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Tod
Von der Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz von Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Die akute Myokardinfarkt wird durch die dritte Auflage der internationalen allgemeinen Diagnosekriterien diagnostiziert (Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95)
Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Häufigkeit von Gefäßtod innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung
Vaskulärer Tod umfasst Schlaganfall, plötzlichen Herztod, akuten Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herz-/zerebrovaskuläre Intervention oder Operation (Tod nicht im Zusammenhang mit akutem MI) und andere kardiovaskuläre Todesursachen [wie: Arrhythmie, die nicht mit plötzlichem Herztod zusammenhängt, Aortenaneurysmaruptur oder periphere arterielle Verschlusskrankheit]. Jeder Tod unbekannter/unklarer Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder einer kardio-zerebrovaskulären Operation/Operation auftritt, wird jeweils als Tod aufgrund von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardio-zerebrovaskulärer Operation/Operation angesehen.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz todesfälle jeglicher ursache innerhalb von 90 tagen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit schlechtem funktionellem Ergebnis (mRS-Score 2–6) nach 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Die Modified Rankin Scale (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen. Die Modified Rankin Scale (mRS)= 2-6: schlechtes funktionelles Ergebnis
Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit Lp(a) <30 mg/dL nach 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung
Prozentuale Reduktion der ApoB- und LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung
LDL-C-Zielerreichungsrate (<1,8 mmol/L oder Reduktion ≥ 50%) nach 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Mäßige und schwere Blutungsereignisse (GUSTO-Klassifikation)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Die GUSTO-Klassifikation bietet ein dreistufiges (schwer, mäßig, leicht), kriterienbasiertes Framework zur konsistenten Berichterstattung von Blutungsereignissen in der klinischen Forschung, mit Fokus auf hämodynamische Auswirkungen und objektive Labor-/Transfusionsdaten.
Von der Baseline bis zu 90 Tage nach Randomisierung
Hepatotoxizität: ALT- oder AST-Werte nach der Behandlung, die bei erneuter Messung das Dreifache der oberen Normgrenze überschreiten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach Randomisierung
Hepatotoxizität wird in diesem Kontext definiert als eine bestätigte Erhöhung der Leberenzyme nach der Behandlung. Konkret bedeutet dies, dass ein Folge-Bluttest entweder ALT- oder AST-Werte zeigt, die mehr als dreimal höher als die normale Grenze sind. Dies ist ein standardmäßiges Sicherheitskriterium zur Erkennung potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschäden in klinischen Studien.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach Randomisierung
Muskeltoxizität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung
Post-treatment Kreatinkinase-Werte, die bei erneuter Messung das 10-fache der oberen Normgrenze überschreiten, oder das Auftreten von Skelettmuskel-Nebenwirkungen (Myalgie, Myopathie oder Rhabdomyolyse)
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung
Infektion der oberen Atemwege (URTI):
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Häufige Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens oder des Kehlkopfes (z. B. Erkältung, Sinusitis). Dies sind allgemeine Erkrankungen, die nicht unbedingt behandlungsbedingt sind.
Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Eine Infektion in einem beliebigen Teil des Harnsystems (Blase, Harnröhre, Nieren). Sie wird als häufige mögliche Infektion während der Studien überwacht.
Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Injektionsstellenreaktionen:
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Einschließlich Papeln, Blutungen, Verfärbungen, Schmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Verhärtung, Erythem, Schwellung usw. an der Injektionsstelle
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Allergische Reaktionen:
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung
Unerwünschte Immunsystemreaktionen auf die Behandlung, die von mild (Ausschlag, Juckreiz) bis hin zu schwerer, lebensbedrohlicher Anaphylaxie reichen.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung
Andere unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs):
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Andere unerwünschte Ereignisse / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs/SUEs):
Von der Basislinie bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2025103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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