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Open-Label-Immuntherapie der Endometriose

14. April 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC

Offene, einarmige, 2-monatige Studie zur einmal täglichen Tablette von V-Endo als Immuntherapie der Endometriose

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, die durch anhaltende schmerzhafte Symptome gekennzeichnet ist, die für einen Rückgang der Lebensqualität der Betroffenen verantwortlich sind. Endometriose ist ziemlich häufig und betrifft schätzungsweise 10 bis 15 % der Frauen und Mädchen, normalerweise während ihrer reproduktiven Jahre. Basierend auf diesen groben Schätzungen deuten die neuesten epidemiologischen Studien darauf hin, dass über 200 Millionen Frauen betroffen sein könnten, die häufig an Unfruchtbarkeitsproblemen leiden. Darüber hinaus ist Endometriose ein wichtiger Faktor, der das Risiko für Eierstockkrebs um 33-66% erhöht. V-Endo ist ein Präparat in Tablettenform, das aus hydrolysiertem, hitzeinaktiviertem, gepooltem Blut von Frauen mit Endometriose gewonnen wird. Bei oraler Einnahme wird postuliert, dass es die Immuntoleranz und die entzündungshemmende Wirkung als Ergebnis verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anatomisch ist Endometriose durch das Vorhandensein von Schleimhaut vom Endometriumtyp außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet. Dieses Gewebe vermehrt sich und verursacht eine chronische Entzündung, die zu Schmerzen und übermäßigen Menstruationsblutungen führt. Die konventionelle Behandlung umfasst eine chirurgische und pharmakologische Therapie, die darauf abzielt, schmerzhafte Symptome zu reduzieren. Es besteht jedoch ein unerfüllter Bedarf an der Suche nach einer möglichst sicheren und wirksamen Behandlung. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von V-Endo auf das Schmerzniveau bei Frauen mit Endometriose zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Entzündungen durch immuntherapeutische Intervention lag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Rekrutierung
        • Immunitor LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Schmerz visuelle Analogskala (VAS) Punktzahl über 4 (visuelle lineare Skala von 0 bis 10)
  • Bestätigung der Endometriose durch Laparoskopie
  • keine Medikamente, die mindestens einen Monat vor der Einschreibung verwendet wurden, d. h. estroprogestinische, progestinische, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten sowie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Begleiterkrankungen wie Malignome
  • gleichzeitige Einnahme von Hormonpräparaten
  • Menopause
  • Schwangerschaft
  • Operation wegen Endometriose innerhalb des letzten Monats vor Studieneintritt
  • Patienten nicht schriftlich einwilligen können oder wollen
  • Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von V-Endo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige V-Endo-Empfänger mit offenem Etikett
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, bei der das aktive Medikament V-Endo ist
Biologisch: V-Endo
V-Endo ist ein Immuntherapeutikum in Tablettenform, das aus hydrolysiertem, hitzeinaktiviertem, gepooltem Blut von Frauen mit Endometriose gewonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Beckenschmerzen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 10) verankert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von V-Endo auf das komplette Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirkung von V-Endo auf das Gesamtblutbild und die klinische Biochemie wird durch routinemäßige Labortests bewertet, um festzustellen, ob sie innerhalb der normalen Bereiche liegen, wie in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 beschrieben /pdf
2 Monate
Durch V-Endo verursachte Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, die als Ergebnis einer Intervention auftreten, gemessen mit dem EHP-30-Instrument https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 Monate
Wirkung von V-Endo Leber- und Nierenbiochemieparametern
Zeitfenster: 2 Monate
Der Einfluss auf die biochemischen Parameter von Niere und Leber, gemessen wie beschrieben in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunitor LLC

Mitarbeiter

Ekomed LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V-Endo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Testphase beendet ist, können die Daten geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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