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Ultraschallgestützte Messungen der subglottischen Atemwege und postoperative Atemwegsereignisse bei Kleinkindern

5. Februar 2026 aktualisiert von: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Zusammenhang zwischen ultrasonographischen Messungen der subglottischen Atemwege und postoperativen respiratorischen Nebenwirkungen bei Kindern unter drei Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative respiratorische Nebenwirkungen, die bei einigen Kindern unter drei Jahren während der Atemwegskontrolle im Rahmen einer Operation auftreten können, besser zu verstehen. Im Rahmen der Studie werden während der Operation mit einem nicht-invasiven Ultraschallgerät sonografische Messungen eines Teils der oberen Atemwege durchgeführt. Diese Messungen werden in Bezug auf perioperative respiratorische Ergebnisse ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem verbesserten Verständnis der mit der postoperativen respiratorischen Sicherheit bei Kleinkindern verbundenen Atemwegsfaktoren beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern unter drei Jahren, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind. Alle Teilnehmer erhalten ein geplantes Atemwegsmanagement mit einer Kehlkopfmaske und eine intraoperative Ultraschalluntersuchung der subglottischen Atemwege als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 35 Monaten
  • Geplante elektive Operation unter Vollnarkose
  • Geplantes Atemwegsmanagement mit einer Kehlkopfmaske
  • Möglichkeit zur intraoperativen ultrasonografischen Messung der subglottischen Atemwege
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene oder erworbene Atemwegsanomalien
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Geplante Trachealintubation anstelle einer Kehlkopfmaske
  • Unmöglichkeit, angemessene ultrasonografische Messungen der subglottischen Atemwege zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten unter drei Jahren
Diese Kohorte umfasst Kinder unter drei Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen. Als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung werden während des Eingriffs sonographische Messungen der subglottischen Atemwege durchgeführt. Die Teilnehmer werden postoperativ auf das Auftreten atemwegsbedingter unerwünschter Ereignisse überwacht.
Sonstiges: Ultraschallmessung der subglottischen Atemwege
Nicht-invasive sonografische Messung der subglottischen Atemwege, die intraoperativ als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Es wird keine therapeutische Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative respiratorische Zwischenfälle (PRAE)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Das Auftreten klinisch signifikanter perioperativer respiratorischer Nebenereignisse, definiert als mittelschwere bis schwere Stridor und/oder Laryngospasmus, die eine klinische Intervention einschließlich positiver Druckbeatmung erfordern
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgestützte subglottische Atemwegsdimensionen und -fläche
Zeitfenster: Während der Operation
Subglottische Atemwegshorizontaldurchmesser und anteroposteriore Durchmesser sowie die berechnete subglottische Querschnittsfläche, gemessen mittels Ultraschalluntersuchung zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten (T0, T1 und T2). Änderungen der subglottischen Atemwegsfläche zwischen den Zeitpunkten (T0-T1, T1-T2 und T0-T2) werden ebenfalls ausgewertet.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-TBEK 2025/12-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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